Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost kinoidu TNFa u revmatoidní artritidy se sekundární rezistencí na antagonisty TNFa

17. září 2014 aktualizováno: Neovacs

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení imunitních odpovědí, bezpečnosti a klinické účinnosti tří dávek TNF-kinoidu Neovacs u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých došlo k relapsu navzdory biologické léčbě anti-TNFα

Cílem této studie je prokázat, že aktivní imunizace anti-TNFa kinoidem (TNF-K) je schopna indukovat polyklonální anti-TNFa protilátky u pacientů s RA, kteří byli dříve léčeni anti-TNFa mAb, ale ztratili náchylnost k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sirio Libanes
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgie
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Chorvatsko
        • Thalassotherapia
      • Split, Chorvatsko
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Francie, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Rumunsko
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA podle revidovaných kritérií z roku 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) nejméně šest měsíců před prvním podáním studijního přípravku.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let v době první imunizace
  • Aktivní onemocnění RA, jak je prokázáno skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Současná nebo minulá léčba anti-TNF antagonistou (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • vymývací období před prvním podáním studovaného produktu v délce alespoň deseti týdnů od posledního podání certolizumabu nebo golimumabu; alespoň osm týdnů od posledního podání infliximabu; alespoň čtyři týdny od posledního podání adalimumabu nebo etanerceptu
  • Pozitivní odpověď v anamnéze definovaná jako pokles ACR20 nebo DAS 28 ≥ 1,2 nebo podle názoru zkoušejícího při předchozí léčbě antagonisty TNFα.
  • Selhání sekundární léčby na maximálně jednu předchozí léčbu antagonistou TNFα, jak je definováno:
  • Názor vyšetřovatele. NEBO
  • Zvýšení DAS28 ≥ 0,6 během posledních šesti měsíců. NEBO
  • Snížení skóre Evropské ligy proti revmatoidům (EULAR).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba nebiologickými DMARD během čtyř týdnů před prvním podáním studijního produktu. MTX je povolen za předpokladu, že je podáván v tabletové dávce < ou = 20 mg/týden po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Léčba jakoukoli biologickou terapií revmatoidní artritidy jinou než antagonisty TNFα kdykoli před prvním podáním studijního produktu.
  • Podávání vysokých dávek intraartikulárních kortikosteroidů k ​​léčbě akutní monoartritidy (např. kolena) během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku. Vysoká dávka kortikosteroidů je definována jako > 50 mg triamcinolonu nebo ekvivalentu.
  • Anamnéza dokumentované těžké bakteriální infekce během 28 dnů před první imunizací
  • Historie primární rezistence nebo intolerance k jakémukoli antagonistu TNFα.
  • Anamnéza nebo současné městnavé srdeční selhání, kontrolované nebo nekontrolované.
  • Kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent, < ou = 10 mg denně) jsou povoleny, pokud jsou podávány ve stabilních dávkách od doby, kdy byly 4 týdny před první imunizací podávány. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Známá anamnéza tuberkulózy (TBC).
  • Podezření na TBC na rentgenových snímcích hrudníku při screeningu nebo do tří měsíců před prvním podáním studovaného produktu.
  • Podezření na latentní nebo aktivní tuberkulózu, jak je definováno:
  • Pozitivní test Mantoux/purifikovaný proteinový derivát (PPD) (> ou = 5 mm indurace měřená 48 až 72 hodin po intradermální injekci tuberkulinu) při screeningu nebo během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu.
  • a/nebo pozitivní interferon-y (IFN y) TB diagnostický test (měřeno metodou ELISpot) při screeningu nebo během tří měsíců před prvním podáním studovaného produktu.
  • Pozitivní na HIV, HCV nebo HBV včetně HBsAg a anti-HBc protilátek.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny).
  • Podávání jakékoli živé vakcíny během tří měsíců před vstupem do studie
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka kinoidů TNFa 1
Biologický: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologický: TNF kinoid
IM podání 2 nebo 3 injekce během 28 dnů
Experimentální: Dávka kinoidu TNFa 2
Biologický: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologický: TNF kinoid
IM podání 2 nebo 3 injekce během 28 dnů
Experimentální: Dávka kinoidů TNFa 3
Biologický: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologický: TNF kinoid
IM podání 2 nebo 3 injekce během 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 3násobným zvýšením protilátkové odpovědi na TNFa oproti výchozí hodnotě v den 38
Časové okno: Den 38
Den 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s poklesem DAS28 alespoň o 1,2 ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovacs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Identifikátor registru: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinoid TNFa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit