Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo kinoidu TNFα w reumatoidalnym zapaleniu stawów z wtórną opornością na antagonistów TNFα

17 września 2014 zaktualizowane przez: Neovacs

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy II oceniające odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną trzech dawek TNF-Kinoidu Neovacs u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których doszło do nawrotu choroby pomimo leczenia biologicznego anty-TNFα

Celem tej próby jest wykazanie, że czynna immunizacja kinoidem anty-TNFα (TNF-K) jest zdolna do indukcji przeciwciał poliklonalnych anty-TNFα u pacjentów z RZS, którzy byli wcześniej leczeni mAb anty-TNFα, ale utracili podatność na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Sírio Libanês
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bułgaria
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Chorwacja
        • Thalassotherapia
      • Split, Chorwacja
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Francja, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumunia
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Rumunia
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. (Arnett 1988) od co najmniej sześciu miesięcy przed podaniem pierwszego badanego produktu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat w momencie pierwszego szczepienia
  • Aktywna choroba RZS potwierdzona wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Obecne lub przebyte leczenie antagonistą anty-TNF (infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • Okres wypłukiwania przed pierwszym podaniem badanego produktu wynoszący co najmniej dziesięć tygodni od ostatniego podania certolizumabu lub golimumabu; co najmniej osiem tygodni od ostatniego podania infliksymabu; co najmniej cztery tygodnie od ostatniego podania adalimumabu lub etanerceptu
  • Historia pozytywnej odpowiedzi zdefiniowanej jako zmniejszenie ACR20 lub DAS 28 ≥ 1,2 lub według opinii badacza po wcześniejszym leczeniu antagonistą TNFα.
  • Wtórne niepowodzenie leczenia maksymalnie jednego wcześniejszego leczenia antagonistą TNFα, zgodnie z definicją:
  • Opinia śledczego. LUB
  • DAS28 wzrost ≥ 0,6 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. LUB
  • Spadek wyniku European League Against Rheumatoid (EULAR).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie niebiologicznymi DMARDs w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszego badanego produktu. MTX jest dozwolony pod warunkiem, że jest podawany w dawce tabelarycznej < ou = 20 mg/tydzień od co najmniej 4 tygodni.
  • Leczenie jakąkolwiek terapią biologiczną reumatoidalnego zapalenia stawów inną niż antagoniści TNFα w dowolnym momencie przed podaniem pierwszego produktu badanego.
  • Podawanie dużych dawek dostawowych kortykosteroidów w leczeniu ostrego zapalenia jednego stawu (np. kolana) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego produktu badanego. Wysoka dawka kortykosteroidów jest zdefiniowana jako > 50 mg triamcynolonu lub jego odpowiednika.
  • Historia udokumentowanej ciężkiej infekcji bakteryjnej w ciągu 28 dni przed pierwszą immunizacją
  • Historia pierwotnej oporności lub nietolerancji na jakiegokolwiek antagonistę TNFα.
  • Historia lub obecna zastoinowa niewydolność serca, kontrolowana lub nie.
  • Kortykosteroidy (prednizon lub odpowiednik, < lub = 10 mg dziennie) są dozwolone, jeśli są podawane w stałej dawce co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą immunizacją. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Znana historia gruźlicy (TB).
  • Podejrzenie gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Podejrzenie utajonej lub czynnej gruźlicy, zgodnie z definicją:
  • Pozytywny wynik testu Mantoux/oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (stwardnienie > ou = 5 mm mierzone od 48 do 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu tuberkuliny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • i/lub pozytywny test diagnostyczny TB interferonu-γ (IFN γ) (mierzony metodą ELISpot) podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Pozytywny na HIV, HCV lub HBV, w tym HBsAg i przeciwciała anty-HBc.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki).
  • Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 1
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 2
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni
Eksperymentalny: TNFa Kinoid dawka 3
Biologiczny: Kinoid TNFa
Kinoid TNFa
Biologiczny: Kinoid TNF
Podanie domięśniowe 2 lub 3 wstrzyknięcia w ciągu 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 3-krotnym wzrostem odpowiedzi przeciwciał na TNFα w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 38
Ramy czasowe: Dzień 38
Dzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem DAS28 o co najmniej 1,2 w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovacs

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Identyfikator rejestru: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kinoid TNFa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj