Immunogenisitet og sikkerhet for TNFa-kinoid i revmatoid artritt med sekundær motstand mot TNFa-antagonister
17. september 2014 oppdatert av: Neovacs
En fase II, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og den kliniske effekten av tre doser av Neovacs' TNF-Kinoid hos voksne pasienter med revmatoid artritt som har fått tilbakefall til tross for anti-TNFα biologisk terapi
Målet med denne studien er å demonstrere at aktiv immunisering med anti-TNFα-kinoid (TNF-K) er i stand til å indusere polyklonale anti-TNFα-antistoffer hos RA-pasienter som tidligere ble behandlet med anti-TNFα-mAb, men som har mistet mottakelighet for terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sirio Libanês
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Italiano de Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
-
Mont-Godinne, Belgia
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center SV
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MBAL University Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria
- Medical Center "Chaika" Ltd
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
-
Santiago de Chile, Chile
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
-
Lille, Frankrike, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- General Hospital Karlovac
-
Opatija, Kroatia
- Thalassotherapia
-
Split, Kroatia
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Romania
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Ianuli Med Consult SRL
-
Iasi, Romania
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA i henhold til de reviderte 1987-kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) siden minst seks måneder før første studieproduktadministrasjon.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år på tidspunktet for første vaksinasjon
- Aktiv RA-sykdom som påvist av en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
- Nåværende eller tidligere behandling med en anti-TNF-antagonist (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
- En utvaskingsperiode før første administrasjon av studieproduktet på minst ti uker siden siste administrasjon av certolizumab eller golimumab; minst åtte uker siden siste administrering av infliksimab; minst fire uker siden siste administrering av adalimumab eller etanercept
- Anamnese med positiv respons definert som en ACR20- eller DAS 28-reduksjon ≥ 1,2 eller av etterforskerens vurdering med tidligere behandling med TNFα-antagonist.
- Sekundær behandlingssvikt til maksimalt én tidligere TNFα-antagonistbehandling som definert av:
- Etterforskers mening. ELLER
- DAS28 økning ≥ 0,6 siste seks måneder. ELLER
- Nedgang i European League Against Rheumatoid (EULAR) poengsum.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ikke-biologiske DMARDs innen fire uker før administrasjon av første studieprodukt. MTX er tillatt forutsatt at det administreres i en tabelldose < ou = 20 mg/uke siden minst 4 uker.
- Behandling med annen biologisk terapi for revmatoid artritt enn TNFα-antagonister når som helst før administrasjon av første studieprodukt.
- Administrering av høye doser av intraartikulære kortikosteroider for behandling av akutt monoartritt (f.eks. kne) innen 3 måneder før administrasjon av første studieprodukt. Høy dose kortikosteroider er definert som > 50 mg triamcinolon eller tilsvarende.
- Anamnese med dokumentert alvorlig bakteriell infeksjon innen 28 dager før første immunisering
- Anamnese med primær resistens eller intoleranse mot enhver TNFα-antagonist.
- Anamnese med eller nåværende kongestiv hjertesvikt, kontrollert eller ikke.
- Kortikosteroider (prednison eller tilsvarende, < ou = 10 mg per dag) er tillatt hvis de administreres i stabil dosering siden minst 4 uker før første immunisering. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Kjent historie med tuberkulose (TB).
- Mistanke om tuberkulose ved røntgen thorax ved screening eller innen tre måneder før første administrasjon av studieprodukt.
- Mistanke om latent eller aktiv tuberkulose som definert av:
- Positiv Mantoux/Purified Protein Derivat (PPD)-test (> ou = 5 mm indurasjon målt 48 til 72 timer etter intradermal injeksjon av tuberkulin) ved screening eller innen 30 dager før første administrasjon av studieproduktet.
- og/eller positiv interferon-γ (IFN γ) TB diagnostisk test (målt med ELISpot-metoden) ved screening eller innen tre måneder før første administrasjon av studieproduktet.
- Positiv for HIV, HCV eller HBV inkludert HBsAg og anti-HBc antistoffer.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine).
- Administrering av levende vaksine innen tre måneder før studiestart
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 1
|
TNFa kinoid
Im-administrasjon 2 eller 3 injeksjoner innen 28 dager
|
|
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 2
|
TNFa kinoid
Im-administrasjon 2 eller 3 injeksjoner innen 28 dager
|
|
Eksperimentell: TNFa Kinoid dose 3
|
TNFa kinoid
Im-administrasjon 2 eller 3 injeksjoner innen 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med minst 3 ganger økning i antistoffrespons på TNFa vs baseline på dag 38
Tidsramme: Dag 38
|
Dag 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en reduksjon på minst 1,2 i DAS28 ved 3. måned vs. baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNF-K-003
- 2009-012041-35 (Registeridentifikator: EMEA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .