TNFa 激动剂在类风湿性关节炎中的免疫原性和安全性，对 TNFa 拮抗剂具有继发耐药性
2014年9月17日 更新者：Neovacs
一项 II 期、随机、双盲、对照研究，以评估三剂 Neovacs 的 TNF-类风湿性关节炎成年患者的免疫反应、安全性和临床疗效，尽管抗 TNFα 生物治疗仍复发
该试验的目的是证明用抗 TNFα 激肽 (TNF-K) 主动免疫能够在 RA 患者中诱导多克隆抗 TNFα 抗体，这些患者之前接受过抗 TNFα mAb 治疗但对治疗失去了敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- Diagnostic and Consulting Center SV
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
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Sofia、保加利亚
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
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Stara Zagora、保加利亚
- MBAL University Stara Zagora
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Varna、保加利亚
- Medical Center "Chaika" Ltd
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Karlovac、克罗地亚
- General Hospital Karlovac
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Opatija、克罗地亚
- Thalassotherapia
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Split、克罗地亚
- KBC Split
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital Sisters of Mercy
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Santiago de Chile、智利
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
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Santiago de Chile、智利
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、比利时、3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
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Mont-Godinne、比利时
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
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Bobigny、法国、93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux、法国
- Hôpital Pellegrin
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
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Lille、法国、59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、法国、75018
- Hôpital Xavier Bichat
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Baia Mare、罗马尼亚
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
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Bucharest、罗马尼亚
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Ianuli Med Consult SRL
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Iasi、罗马尼亚
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
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Buenos Aires、阿根廷
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Sirio Libanês
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Cordoba、阿根廷
- Hospital Italiano de Córdoba
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 的 1987 年修订标准（Arnett 1988）诊断 RA，自首次研究产品给药前至少六个月。
- 第一次免疫接种时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性
- 由疾病活动评分 28 (DAS 28) ≥ 3.2 证明的活动性 RA 疾病。
- 当前或过去使用抗 TNF 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）进行治疗。
- 自最后一次给予 certolizumab 或 golimumab 以来至少十周的首次给予研究产品之前的洗脱期；自上次英夫利昔单抗给药后至少八周；自上次服用阿达木单抗或依那西普后至少 4 周
- 阳性反应史定义为 ACR20 或 DAS 28 降低 ≥ 1.2 或由研究者认为先前的 TNFα 拮抗剂治疗。
- 二级治疗未能达到最大的一种先前的 TNFα 拮抗剂治疗，定义如下：
- 调查员意见。要么
- DAS28 在过去六个月内增加 ≥ 0.6。 要么
- 欧洲抗类风湿联盟 (EULAR) 得分下降。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 在首次研究产品给药前 4 周内接受非生物 DMARD 治疗。 MTX 是允许的，前提是它在至少 4 周内以 < ou = 20 mg/周的表剂量给药。
- 在首次研究产品给药前的任何时间使用除 TNFα 拮抗剂以外的任何类风湿性关节炎生物疗法进行治疗。
- 在首次研究产品给药前 3 个月内给予高剂量关节内皮质类固醇治疗急性单关节炎（例如膝关节）。 高剂量皮质类固醇定义为 > 50 mg 曲安西龙或等同物。
- 首次免疫接种前 28 天内有记录的严重细菌感染史
- 对任何 TNFα 拮抗剂有原发性耐药或不耐受史。
- 充血性心力衰竭的病史或当前，控制与否。
- 允许使用皮质类固醇（泼尼松或同等剂量，< ou = 10 mg/天），前提是从首次免疫接种前至少 4 周起以稳定剂量给药。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 已知的结核病史。
- 在筛选时或首次给予研究产品前三个月内在胸部 X 光检查时怀疑患有结核病。
- 怀疑潜伏性或活动性结核病定义如下：
- 阳性 Mantoux/纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试（> ou = 5mm 硬结在皮内注射结核菌素后 48 至 72 小时测量）在筛选时或首次给予研究产品前 30 天内。
- 和/或阳性干扰素-γ (IFN γ) TB 诊断测试（通过 ELISpot 方法测量）在筛选时或首次给予研究产品前三个月内。
- HIV、HCV 或 HBV 阳性，包括 HBsAg 和抗 HBc 抗体。
- 使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 在进入研究前三个月内接种过任何活疫苗
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNFa Kinoid 剂量 1
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TNFa 激肽
IM 给药 28 天内注射 2 或 3 次
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实验性的：TNFa Kinoid 剂量 2
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TNFa 激肽
IM 给药 28 天内注射 2 或 3 次
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实验性的：TNFa Kinoid 剂量 3
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TNFa 激肽
IM 给药 28 天内注射 2 或 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 38 天，与基线相比，对 TNFa 的抗体反应至少增加 3 倍的患者比例
大体时间：第38天
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第38天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 个月 DAS28 与基线相比至少下降 1.2 的患者比例
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick Durez, MD、Cliniques Universitaires St Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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