TNFa-kinoidin immunogeenisyys ja turvallisuus nivelreumassa, jossa on sekundaarinen resistenssi TNFa-antagonisteille
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Neovacs
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Neovacsin TNF-kinoidin kolmen annoksen immuunivasteiden, turvallisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on nivelreuma ja jotka ovat uusiutuneet anti-TNFα-biologisesta hoidosta huolimatta
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että aktiivinen immunisointi anti-TNFa-kinoidilla (TNF-K) pystyy indusoimaan polyklonaalisia anti-TNFa-vasta-aineita nivelreumapotilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-TNFa-mAb:llä, mutta jotka ovat menettäneet herkkyytensä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Sirio Libanes
-
Cordoba, Argentiina
- Hospital Italiano de Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
-
Mont-Godinne, Belgia
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center SV
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MBAL University Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria
- Medical Center "Chaika" Ltd
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
-
Santiago de Chile, Chile
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- General Hospital Karlovac
-
Opatija, Kroatia
- Thalassotherapia
-
Split, Kroatia
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
-
Lille, Ranska, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Romania
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Ianuli Med Consult SRL
-
Iasi, Romania
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) (Arnett 1988) tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaan vähintään kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
- Mies tai nainen, joka on 18–70-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan
- Aktiivinen nivelreuma sairauden aktiivisuuspisteellä 28 (DAS 28) ≥ 3.2.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito anti-TNF-antagonistilla (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi, golimumabi).
- Vähintään kymmenen viikon pesujakso ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa sertolitsumabin tai golimumabin viimeisestä annosta; vähintään kahdeksan viikkoa viimeisestä infliksimabiannoksesta; vähintään neljä viikkoa edellisestä adalimumabin tai etanerseptin annosta
- Aiemmat positiiviset vasteet, jotka määritellään ACR20- tai DAS 28 -arvon laskuna ≥ 1,2 tai tutkijan lausunnon mukaan aikaisemman TNFα-antagonistihoidon yhteydessä.
- Toissijaisen hoidon epäonnistuminen enintään yhteen aikaisempaan TNFα-antagonistihoitoon, kuten määritellään:
- Tutkijan mielipide. TAI
- DAS28:n kasvu ≥ 0,6 viimeisen kuuden kuukauden aikana. TAI
- European League Against Rheumatoid (EULAR) -pisteiden lasku.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ei-biologisilla DMARD-lääkkeillä neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista. MTX on sallittu, jos sitä annetaan pöytäannoksena < ou = 20 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan.
- Hoito millä tahansa muulla nivelreuman biologisella hoidolla kuin TNFα-antagonisteilla milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
- Suurien nivelensisäisten kortikosteroidien annosten antaminen akuutin mononiveltulehduksen (esim. polvi) hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista. Suuri kortikosteroidiannos määritellään > 50 mg triamsinolonia tai vastaavaa.
- Todettu vakava bakteeri-infektio 28 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta
- Aiempi primaarinen resistenssi tai intoleranssi jollekin TNFα-antagonistille.
- Aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallinnassa tai ei.
- Kortikosteroidit (prednisoni tai vastaava, < ou = 10 mg päivässä) ovat sallittuja, jos niitä annetaan vakaina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Tunnettu tuberkuloosihistoria.
- Tuberkuloosin epäily rintakehän röntgenkuvauksessa seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Epäillyt piilevää tai aktiivista tuberkuloosia, kuten määritellään:
- Positiivinen Mantoux/Purified Protein Derivative (PPD) -testi (> ou = 5 mm kovettuminen mitattuna 48-72 tuntia ihonsisäisen tuberkuliinin injektion jälkeen) seulonnassa tai 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- ja/tai positiivinen interferoni-γ (IFN γ) TB-diagnostiikkatesti (mitattuna ELISpot-menetelmällä) seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Positiivinen HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle, mukaan lukien HBsAg- ja anti-HBc-vasta-aineet.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö.
- Minkä tahansa elävän rokotteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 1
|
TNFa kinoid
IM-anto 2 tai 3 injektiota 28 päivän sisällä
|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 2
|
TNFa kinoid
IM-anto 2 tai 3 injektiota 28 päivän sisällä
|
|
Kokeellinen: TNFa-kinoidiannos 3
|
TNFa kinoid
IM-anto 2 tai 3 injektiota 28 päivän sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainevaste TNFa:lle kasvoi vähintään kolminkertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 38
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Päivä 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28-arvo laski vähintään 1,2 kuukaudella 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNF-K-003
- 2009-012041-35 (Rekisterin tunniste: EMEA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .