Immunogenicitet och säkerhet för TNFa-kinoid vid reumatoid artrit med sekundär resistens mot TNFa-antagonister
17 september 2014 uppdaterad av: Neovacs
En fas II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera immunsvar, säkerhet och klinisk effekt av tre doser av Neovacs TNF-Kinoid hos vuxna patienter med reumatoid artrit som har återfall trots biologisk anti-TNFα-terapi
Syftet med denna studie är att visa att aktiv immunisering med anti-TNFα-kinoid (TNF-K) kan inducera polyklonala anti-TNFα-antikroppar hos RA-patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα-mAb men som har förlorat känsligheten för terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sirio Libanês
-
Cordoba, Argentina
- Hospital Italiano de Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
-
Mont-Godinne, Belgien
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Diagnostic and Consulting Center SV
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
-
Sofia, Bulgarien
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
-
Stara Zagora, Bulgarien
- MBAL University Stara Zagora
-
Varna, Bulgarien
- Medical Center "Chaika" Ltd
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
-
Santiago de Chile, Chile
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
-
Lille, Frankrike, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien
- General Hospital Karlovac
-
Opatija, Kroatien
- Thalassotherapia
-
Split, Kroatien
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Rumänien
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Ianuli Med Consult SRL
-
Iasi, Rumänien
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA enligt de reviderade 1987-kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) sedan minst sex månader före första studieproduktadministrationen.
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för den första immuniseringen
- Aktiv RA-sjukdom som bevisas av ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
- Pågående eller tidigare behandling med en anti-TNF-antagonist (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
- En uttvättningsperiod före den första administreringen av studieprodukten på minst tio veckor sedan den senaste administreringen av certolizumab eller golimumab; minst åtta veckor sedan den senaste administreringen av infliximab; minst fyra veckor sedan den senaste administreringen av adalimumab eller etanercept
- Historik med positivt svar definierat som en ACR20- eller DAS 28-minskning ≥ 1,2 eller enligt utredarens åsikt med tidigare TNFα-antagonistbehandling.
- Sekundär behandlingssvikt till maximalt en tidigare TNFα-antagonistbehandling enligt definitionen av:
- Utredarens åsikt. ELLER
- DAS28 ökning ≥ 0,6 under de senaste sex månaderna. ELLER
- Minskad poäng för European League Against Rheumatoid (EULAR).
- Skriftligt informerat samtycke .
Exklusions kriterier:
- Behandling med icke-biologiska DMARDs inom fyra veckor före administrering av första studieprodukten. MTX är tillåtet förutsatt att det administreras i en tabelldosering < ou = 20 mg/vecka sedan minst 4 veckor.
- Behandling med någon annan biologisk terapi för reumatoid artrit än TNFα-antagonister när som helst före administrering av första studieprodukten.
- Administrering av höga doser av intraartikulära kortikosteroider för behandling av en akut monoartrit (t.ex. knä) inom 3 månader före administrering av första studieprodukten. Hög dos kortikosteroider definieras som > 50 mg triamcinolon eller motsvarande.
- Historik med dokumenterad allvarlig bakterieinfektion inom 28 dagar före första immuniseringen
- Historik av primär resistens eller intolerans mot någon TNFα-antagonist.
- Historik med eller pågående kronisk hjärtsvikt, kontrollerad eller inte.
- Kortikosteroider (prednison eller motsvarande, < ou = 10 mg per dag) är tillåtna om de administreras i stabil dosering sedan minst 4 veckor före den första immuniseringen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Känd historia av tuberkulos (TB).
- Misstanke om TB vid lungröntgen vid screening eller inom tre månader före första administrering av studieprodukt.
- Misstanke om latent eller aktiv tuberkulos enligt definitionen:
- Positivt Mantoux/Purified Protein Derivat (PPD)-test (> ou = 5 mm induration uppmätt 48 till 72 timmar efter intradermal injektion av tuberkulin) vid screening eller inom 30 dagar före första administrering av studieprodukten.
- och/eller positivt interferon-γ (IFN γ) TB diagnostiskt test (uppmätt med ELISpot-metoden) vid screening eller inom tre månader före första administrering av studieprodukten.
- Positiv för HIV, HCV eller HBV inklusive HBsAg och anti-HBc antikroppar.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin).
- Administrering av något levande vaccin inom tre månader före studiestart
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNFa Kinoid dos 1
|
TNFa kinoid
IM administrering 2 eller 3 injektioner inom 28 dagar
|
|
Experimentell: TNFa Kinoid dos 2
|
TNFa kinoid
IM administrering 2 eller 3 injektioner inom 28 dagar
|
|
Experimentell: TNFa Kinoid dos 3
|
TNFa kinoid
IM administrering 2 eller 3 injektioner inom 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med minst en 3-faldig ökning av antikroppssvar mot TNFa jämfört med baslinjen vid dag 38
Tidsram: Dag 38
|
Dag 38
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med en minskning på minst 1,2 i DAS28 vid månad 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2009
Första postat (Uppskatta)
30 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNF-K-003
- 2009-012041-35 (Registeridentifierare: EMEA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .