A TNFa-kinoid immunogenitása és biztonságossága rheumatoid arthritisben TNFa-antagonistákkal szembeni másodlagos rezisztenciával
2014. szeptember 17. frissítette: Neovacs
Fázisú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a Neovacs három dózisú TNF-kinoid immunválaszának, biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére olyan rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik az anti-TNFα biológiai terápia ellenére kiújultak
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy az anti-TNFα kinoiddal (TNF-K) végzett aktív immunizálás képes poliklonális anti-TNFα antitesteket indukálni olyan RA-s betegekben, akiket korábban anti-TNFα mAb-vel kezeltek, de elvesztették érzékenységüket a terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Sirio Libanês
-
Cordoba, Argentína
- Hospital Italiano de Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
-
Mont-Godinne, Belgium
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Diagnostic and Consulting Center SV
-
Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
-
Sofia, Bulgária
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
-
Stara Zagora, Bulgária
- MBAL University Stara Zagora
-
Varna, Bulgária
- Medical Center "Chaika" Ltd
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
-
Santiago de Chile, Chile
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
-
Lille, Franciaország, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
-
-
-
-
Karlovac, Horvátország
- General Hospital Karlovac
-
Opatija, Horvátország
- Thalassotherapia
-
Split, Horvátország
- KBC Split
-
Zagreb, Horvátország
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Románia
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Ianuli Med Consult SRL
-
Iasi, Románia
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint (Arnett 1988) legalább hat hónappal az első vizsgálati termék beadása előtt.
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő az első immunizálás időpontjában
- Aktív RA-betegség a betegség aktivitási pontszáma szerint 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés anti-TNF antagonistával (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
- A vizsgálati készítmény első beadása előtt legalább tíz hét kiürülési időszak a certolizumab vagy golimumab utolsó beadása óta; legalább nyolc héttel az infliximab utolsó beadása óta; legalább négy héttel az adalimumab vagy etanercept utolsó alkalmazása óta
- Pozitív válasz anamnézisében, amelyet az ACR20 vagy DAS 28 ≥ 1,2-es csökkenéseként határoztak meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint a korábbi TNFα antagonista kezelés során.
- A másodlagos kezelés sikertelensége legfeljebb egy korábbi TNFα-antagonista kezeléshez, az alábbiak szerint:
- Nyomozói vélemény. VAGY
- A DAS28 növekedése ≥ 0,6 az elmúlt hat hónapban. VAGY
- Csökken az Európai Liga Rheumatoid Liga (EULAR) pontszáma.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés nem biológiai DMARD-okkal az első vizsgálati termék beadása előtt négy héten belül. Az MTX megengedett, feltéve, hogy legalább 4 hét óta < ou = 20 mg/hét asztali adagban alkalmazzák.
- Bármilyen, a TNFα antagonistáktól eltérő rheumatoid arthritis biológiai terápiával végzett kezelés bármikor az első vizsgálati termék beadása előtt.
- Nagy dózisú intraartikuláris kortikoszteroidok beadása akut monoarthritis (pl. térd) kezelésére a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 3 hónapon belül. A kortikoszteroidok nagy dózisa > 50 mg triamcinolon vagy azzal egyenértékű.
- Dokumentált súlyos bakteriális fertőzés az első immunizálást megelőző 28 napon belül
- Bármely TNFα antagonistával szembeni elsődleges rezisztencia vagy intolerancia anamnézisében.
- Korábbi vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség, kontrollált vagy nem.
- Kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű, < ou = 10 mg naponta) megengedettek, ha stabil dózisban adják be őket legalább 4 héttel az első immunizálás előtt. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Ismert tuberkulózis (TB) anamnézisében.
- TBC gyanúja a mellkas röntgenfelvételekor a szűréskor vagy a vizsgálati készítmény első beadását megelőző három hónapon belül.
- A látens vagy aktív tuberkulózis gyanúja a következő meghatározás szerint:
- Pozitív Mantoux/Tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt (> ou = 5 mm-es induráció a tuberkulin intradermális injekciója után 48-72 órával mérve) a szűréskor vagy a vizsgálati készítmény első beadása előtt 30 napon belül.
- és/vagy pozitív interferon-γ (IFN γ) TB diagnosztikai teszt (ELISpot módszerrel mérve) a szűréskor vagy a vizsgálati készítmény első beadását megelőző három hónapon belül.
- Pozitív HIV, HCV vagy HBV esetén, beleértve a HBsAg-t és az anti-HBc antitesteket.
- Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata.
- Bármely élő vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNFa Kinoid dózis 1
|
TNFa kinoid
IM beadás 2 vagy 3 injekció 28 napon belül
|
|
Kísérleti: TNFa Kinoid dózis 2
|
TNFa kinoid
IM beadás 2 vagy 3 injekció 28 napon belül
|
|
Kísérleti: TNFa Kinoid dózis 3
|
TNFa kinoid
IM beadás 2 vagy 3 injekció 28 napon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a TNFa-ra adott antitestválasz legalább háromszorosára nőtt a kiindulási értékhez képest a 38. napon
Időkeret: 38. nap
|
38. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a DAS28 legalább 1,2-vel csökkent a 3. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNF-K-003
- 2009-012041-35 (Registry Identifier: EMEA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .