Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza del chinoide TNFa nell'artrite reumatoide con resistenza secondaria agli antagonisti del TNFa

17 settembre 2014 aggiornato da: Neovacs

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare le risposte immunitarie, la sicurezza e l'efficacia clinica di tre dosi di TNF-Kinoid di Neovacs in pazienti adulti con artrite reumatoide che hanno avuto una ricaduta nonostante la terapia biologica anti-TNFα

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'immunizzazione attiva con chinoide anti-TNFα (TNF-K) è in grado di indurre anticorpi policlonali anti-TNFα in pazienti affetti da AR che sono stati precedentemente trattati con mAb anti-TNFα ma hanno perso la sensibilità alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Sirio Libanes
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
      • Mont-Godinne, Belgio
        • Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic and Consulting Center SV
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MBAL University Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center "Chaika" Ltd
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
      • Santiago de Chile, Chile
        • Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • General Hospital Karlovac
      • Opatija, Croazia
        • Thalassotherapia
      • Split, Croazia
        • KBC Split
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Sisters of Mercy
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
      • Lille, Francia, 59037
        • C.H.U. Hôpital Roger Salengro
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Xavier Bichat
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romania
        • "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Iasi, Romania
        • Rehabilitation Clinical Hospital Iasi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) da almeno sei mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della prima immunizzazione
  • Malattia attiva dell'AR come evidenziato da un punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
  • Trattamento in corso o passato con un antagonista anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab).
  • Un periodo di wash-out prima della prima somministrazione del prodotto in studio di almeno dieci settimane dall'ultima somministrazione di certolizumab o golimumab; almeno otto settimane dall'ultima somministrazione di infliximab; almeno quattro settimane dall'ultima somministrazione di adalimumab o etanercept
  • Anamnesi di risposta positiva definita come diminuzione di ACR20 o DAS 28 ≥ 1,2 o secondo l'opinione dello sperimentatore con precedente trattamento con antagonisti del TNFα.
  • Fallimento del trattamento secondario fino a un massimo di un precedente trattamento con un antagonista del TNFα come definito da:
  • Opinione dell'investigatore. O
  • Aumento DAS28 ≥ 0,6 durante gli ultimi sei mesi. O
  • Diminuzione del punteggio della European League Against Rheumatoid (EULAR).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con DMARD non biologici entro quattro settimane prima della prima somministrazione del prodotto in studio. MTX è consentito a condizione che sia somministrato a un dosaggio da tavolo < ou = 20 mg/settimana da almeno 4 settimane.
  • Trattamento con qualsiasi terapia biologica per l'artrite reumatoide diversa dagli antagonisti del TNFα in qualsiasi momento prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Somministrazione di alte dosi di corticosteroidi intra-articolari per il trattamento di una mono-artrite acuta (ad es. ginocchio) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio. L'alta dose di corticosteroidi è definita come > 50 mg di triamcinolone o equivalente.
  • Storia di grave infezione batterica documentata entro 28 giorni prima della prima immunizzazione
  • Storia di resistenza primaria o intolleranza a qualsiasi antagonista del TNFα.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in corso o in corso, controllata o meno.
  • I corticosteroidi (prednisone o equivalente, < ou = 10 mg al giorno) sono consentiti se somministrati a dosaggio stabile da almeno 4 settimane prima della prima immunizzazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Storia nota di tubercolosi (TB).
  • - Sospetto di tubercolosi ai raggi X del torace allo screening o entro tre mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Sospetto di tubercolosi latente o attiva come definito da:
  • Positività al test Mantoux/derivato proteico purificato (PPD) (> ou = 5 mm di indurimento misurato da 48 a 72 ore dopo l'iniezione intradermica di tubercolina) allo screening o entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • e/o positività al test diagnostico per la tubercolosi dell'interferone-γ (IFN γ) (misurato con il metodo ELISpot) allo screening o entro tre mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Positivo per HIV, HCV o HBV inclusi HBsAg e anticorpi anti-HBc.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino).
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNFa Dose cinoide 1
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni
Sperimentale: Dose cinoide TNFa 2
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni
Sperimentale: Dose cinoide TNFa 3
Biologico: TNFa Cinoide
Cinoide TNFa
Biologico: TNF cinoide
Somministrazione IM 2 o 3 iniezioni entro 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento di almeno 3 volte della risposta anticorpale al TNFa rispetto al basale al giorno 38
Lasso di tempo: Giorno 38
Giorno 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno 1,2 in DAS28 al mese 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovacs

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNF-K-003
  • 2009-012041-35 (Identificatore di registro: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TNFa Cinoide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi