EMD 1201081 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌を有する二次治療のセツキシマブ未投与被験者におけるセツキシマブとの併用
2017年1月12日 更新者：EMD Serono
再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌を有する二次治療のセツキシマブ未投与患者を対象に、セツキシマブと併用したEMD 1201081の有効性を調査する第II相、非盲検、1:1ランダム化対照試験（R/M SCCHN） ）
この研究の目的は、EMD 1201081とセツキシマブの併用が、がんの制御においてセツキシマブ単独よりも効果的であるかどうかを判断することです。
EMD 1201081 は、ホスホロチオエート オリゴデオキシヌクレオチドを含む免疫調節オリゴヌクレオチド (IMO) であり、Toll 様受容体 9 (TLR9) のアゴニストとして作用します。
EMD 1201081は、単独療法として、または化学療法剤や標的療法との併用で、170人以上の被験者を対象とした6つの臨床試験で研究されています。 健康なボランティアを対象に 2 つの研究が実施されました。 他の5つの研究では、進行性固形腫瘍、腎細胞癌、非小細胞肺癌、結腸直腸癌を患う被験者がEMD 1201081で治療されています。 2つの研究が現在も進行中です。 EMD 1201081 の今後の臨床開発は、結腸直腸がん (CRC) および頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) に焦点を当てます。
この第2相試験では、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（R/M SCCHN）を患う被験者が、セツキシマブとEMD 1201081またはセツキシマブ単独で治療されます。 この研究は、複数の欧州連合（EU）加盟国と米国で多施設共同研究として実施される。
セツキシマブと組み合わせたEMD 1201081は、受け入れられた臨床エンドポイントに対する効果を調べることにより、被験者における抗腫瘍活性について評価されます。 無増悪生存期間（PFS）は、細胞傷害性療法で進行したR/M SCCHNを有するセツキシマブ未治療の対象において、EMD 1201081とセツキシマブで治療された対象におけるセツキシマブ単独と比較して評価されます。
セツキシマブは、EUで結腸直腸がんおよび白金ベースの化学療法と組み合わせたSCCHNおよび放射線療法と組み合わせたSCCHNに対して承認されており、この研究では治験薬（IMP）として提供される。 市販のセツキシマブは米国で提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- MGH Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center Oncology
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Conventry、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- MHCW
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Leeds、イギリス
- St. James' University hospital
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London、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS FT
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Bratislava、スロバキア
- Onkologicky Ustav sv. Alzbety
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Zilina、スロバキア
- Nemocnice s poliklinikou Zilina
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Kladno、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha、チェコ共和国
- Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
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Győr、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyahaza、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
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Szolnok、ハンガリー
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Villejuif、フランス
- Research Site
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Brussels、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Wilrijk、ベルギー
- Research Site
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Yvoir、ベルギー
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
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Lublin、ポーランド
- SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
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Olsztyn、ポーランド
- Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上（>=）のR/M SCCHNを有する男性または女性の対象
- 組織学的に確認されたR/M SCCHN、医療記録に記載
- -R/M SCCHNに対する第一選択の細胞傷害性化学療法レジメン（5-フルオロウラシル（FU）とシスプラチン、またはタキサンなど）による疾患の進行歴。 (局所疾患に対する化学療法または放射線療法の履歴は、第一選択のレジメンとはみなされませんでした)
- 研究者の意見では、被験者は全身療法に適していると考えられます。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0に従って測定可能な少なくとも1つのX線写真で記録された病変。 すべての対象病変は測定可能である必要があります（つまり、病変は少なくとも 1 つの次元で適切に測定可能である必要があります。最長直径は従来の技術では >= 2 センチメートル (cm)、またはスパイラル計算では >= 1 センチメートル (cm) として記録されます。断層撮影 [CT] スキャン)。 標的病変は、必要なプロトコール画像から選択されます。 測定可能な疾患の唯一の部位が以前の放射線照射野にある場合、放射線照射または生検陽性の完了から 8 週間以上の時点で進行の明白な証拠がなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
- 女性の場合、閉経後、外科的に不妊であるか、スクリーニングおよび医学的に認められた避妊法を実施した際に尿または血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）が陰性である場合。 男性の場合、妊娠のリスクがある場合は避妊を行ってください。 関連する被験者の場合、避妊期間は治療開始の1週間前から治験治療の受領後4週間である必要があります。
- 以前の細胞傷害性レジメンの以前の毒性から有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1まで回復（脱毛症を除く）
- 輸血補助なしでヘモグロビン >= 9 グラム/デシリットル (g/dL)。スクリーニング前7日以内に輸血を行っていないこと）
- 好中球 >= 1.5 * 10^9/リットル
- 血小板 >= 100 * 10^9/リットル
- プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) が、治療上の抗凝固療法がない限り、その部位の正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以下 (=<)
- 血清クレアチニン =< 部位の ULN の 1.5 倍
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 部位の ULN の 3 倍
- 治験期間中、治験実施計画書の手順に喜んで従うことができること
除外基準:
- -セツキシマブまたはパニツムマブ、またはその他の承認済みまたは治験中の抗上皮成長因子受容体（EGFR）薬への以前の曝露歴
- 未分化上咽頭癌
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬を投与された患者
- -治験薬の初回投与前の30日以内に大規模な外科的処置または計画された処置（単独の生検は大規模な外科的処置とみなされない）
- SCCHN以外の活動性悪性腫瘍、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または二次原発性SCCHN
- 心機能障害（たとえば、心エコー検査またはその他の研究で定義される左心室駆出率が[<] 45パーセント未満）、制御不能な重篤な不整脈の病歴、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIIIおよびIV)、治験参加前の過去12か月以内の心筋梗塞、または心嚢液貯留の兆候
- 標準的な薬物療法では高血圧をコントロールできない
- 診断された間質性肺疾患の病歴
- 対象は全身的な抗凝固療法を必要としている（例、1日あたり10ミリグラム[mg/日]を超えるワルファリン）
- 妊娠中または授乳中
- 法的無能力または制限された法的能力
- 治験責任医師の判断で治験を不適切と判断する重大な医学的または精神疾患
- 脳転移および/または軟髄膜疾患（既知または疑い）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染など、既存の重大な免疫不全（文書化されているか既知である）
- 臨床的に重大な進行中の感染症
- 治験治療に対する既知の過敏症
- 伝染性海綿状脳症を示唆する兆候や症状、またはそのような病気に苦しんでいる家族
- 治験責任医師の意見により被験者を治験から除外すると思われるその他の重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブプラスEMD 1201081
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セツキシマブは毎週（初回用量は120分かけて400ミリグラム/平方メートル[mg/m^2]、続いて60分かけて250mg/m^2静脈内注入）で、疾患が進行するまで3週間の治療サイクルで投与されます。
総治療期間は約18ヶ月となります。
他の名前：
EMD 1201081（皮下注射により0.32ミリグラム/キログラム[mg/kg]）を毎週、疾患が進行するまで3週間の治療サイクルで投与します。
セツキシマブ単独療法の毒性によりセツキシマブの投与を中止する対象は、疾患が進行するまでEMD 1201081単独療法を受け続けることができる。
総治療期間は約18ヶ月となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ単独療法
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セツキシマブは毎週（初回用量は120分かけて400ミリグラム/平方メートル[mg/m^2]、続いて60分かけて250mg/m^2静脈内注入）で、疾患が進行するまで3週間の治療サイクルで投与されます。
総治療期間は約18ヶ月となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) 時間: 独立した読み取り評価
時間枠：疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価まで 6 週間ごとに、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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PFS時間は、ランダム化から進行性疾患（PD）の最初の観察、または最後の腫瘍評価またはランダム化から60日以内の何らかの原因による死亡のいずれかが発生するまでの期間として定義されます。
イベントのない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。
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疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価まで 6 週間ごとに、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な反応を示した参加者の割合: 独立した読書評価
時間枠：疾患進行まで 6 週間ごと、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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Independent Readによって評価された、固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.0（RECIST v1.0）に従った、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の客観的奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。
標的病変に対する RECIST v1.0 に従って、MRI によって評価された場合: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少。
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疾患進行まで 6 週間ごと、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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疾病管理を行っている参加者の割合: 独立した読み取り評価
時間枠：疾患進行まで 6 週間ごと、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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放射線学的評価（RECISTバージョン1.0基準に基づく）による腫瘍反応としてCRまたはPRまたは安定した疾患（SD）を達成したと定義される疾患コントロールを有する参加者の割合が報告された。
標的病変に対する RECIST v1.0 に従って、MRI によって評価された場合: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD = PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加もありません。
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疾患進行まで 6 週間ごと、無作為化された最初の参加者の日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告される。
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全体の生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化から死亡または生存が判明した最後の日までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告されます。
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全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。
何もイベントがなかった参加者は、生存が判明した最後の日または臨床的終了日のいずれか早い時点で検閲された。
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無作為化から死亡または生存が判明した最後の日までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり 2009 年 12 月 17 日から締め切り日 (2012 年 1 月 11 日) までの間で報告されます。
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後42日目から49日目までの期間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年12月17日からカットオフ日（2012年1月11日）までの間で報告される。
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有害事象 (AE) は、因果関係に関係なく、治験薬 (IMP) を用いた臨床研究中にベースラインと比較して出現または悪化する兆候、症状、異常な検査所見、または疾患の形で発生する望ましくない医学的出来事として定義されます。 IMP が投与されていない場合でも同様です。
重篤な AE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常。
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最初の投与から試験治療の最後の投与後42日目から49日目までの期間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年12月17日からカットオフ日（2012年1月11日）までの間で報告される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philip Breitfeld, MD、EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200068-006
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