Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 1201081 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów drugiego rzutu nieleczonych wcześniej cetuksymabem z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność EMD 1201081 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów drugiego rzutu nieleczonych wcześniej cetuksymabem z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M SCCHN )

Celem tego badania jest ustalenie, czy EMD 1201081 w połączeniu z cetuksymabem jest bardziej skuteczny niż sam cetuksymab w kontrolowaniu raka.

EMD 1201081 jest immunomodulującym oligonukleotydem (IMO) zawierającym oligodeoksynukleotyd fosforotionianowy i działa jako agonista receptora Toll-podobnego 9 (TLR9).

EMD 1201081 badano w sześciu badaniach klinicznych z udziałem ponad 170 pacjentów w monoterapii lub w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi lub terapiami celowanymi. Przeprowadzono dwa badania na zdrowych ochotnikach. W pozostałych pięciu badaniach pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, rakiem nerkowokomórkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem jelita grubego byli leczeni EMD 1201081. Nadal trwają dwa badania. Przyszły rozwój kliniczny EMD 1201081 skupi się na raku jelita grubego (CRC) i płaskonabłonkowym raku głowy i szyi (SCCHN).

W tym badaniu fazy 2 pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M SCCHN) będą leczeni cetuksymabem plus EMD 1201081 lub samym cetuksymabem. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych.

EMD 1201081 w połączeniu z cetuksymabem zostanie oceniony pod kątem aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów poprzez zbadanie jego wpływu na zaakceptowane kliniczne punkty końcowe. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie ocenione u pacjentów leczonych EMD 1201081 plus cetuksymab w porównaniu z samym cetuksymabem u pacjentów z R/M SCCHN nieleczonych wcześniej cetuksymabem, u których doszło do progresji w trakcie leczenia cytotoksycznego.

Cetuksymab, zarejestrowany w UE w leczeniu raka jelita grubego i SCCHN w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i SCCHN w połączeniu z radioterapią, będzie dostarczany jako badany produkt leczniczy (IMP) w tym badaniu. Dostępny w handlu cetuksymab będzie dostarczany w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
      • Olsztyn, Polska
        • Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kladno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MGH Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Zilina, Słowacja
        • Nemocnice s poliklinikou Zilina
  • Węgry
      • Győr, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyahaza, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Węgry
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Conventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • MHCW
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James' University hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS FT
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat z R/M SCCHN
  • Histologicznie potwierdzony R/M SCCHN, udokumentowany w dokumentacji medycznej
  • Historia postępu choroby w schemacie chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu dla R/M SCCHN, takim jak 5-fluorouracyl (FU) plus cisplatyna lub taksany. (Historia chemioterapii lub radioterapii choroby zlokalizowanej nie była uważana za schemat pierwszego rzutu)
  • W opinii Badacza pacjent nadaje się do terapii systemowej
  • Co najmniej jedna zmiana udokumentowana radiologicznie, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0. Wszystkie docelowe zmiany chorobowe muszą być mierzalne (to znaczy zmiana musi być odpowiednio mierzalna w co najmniej jednym wymiarze; najdłuższa średnica musi być zarejestrowana jako >= 2 centymetry (cm) za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 1 centymetr (cm) za pomocą spirali obliczonej tomografia [TK]). Zmiany docelowe należy wybrać z wymaganego protokołu obrazowania. Jeśli jedynym miejscem mierzalnej choroby jest wcześniejsze pole napromieniania, muszą istnieć jednoznaczne dowody na progresję >= 8 tygodni od zakończenia napromieniania lub pozytywnej biopsji
  • Status sprawności w grupie onkologicznej Eastern Cooperative (ECOG PS) 0 lub 1
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-HCG]) podczas badań przesiewowych i stosujące medycznie akceptowaną antykoncepcję. Jeśli mężczyzna, praktykowanie antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko poczęcia. W przypadku odpowiednich pacjentek czas trwania antykoncepcji powinien wynosić od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 4 tygodni po otrzymaniu próbnej terapii
  • Powrót do zdrowia po wcześniejszej toksyczności wcześniejszego schematu cytotoksycznego według wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Hemoglobina >= 9 gramów na decylitr (g/dl) bez wsparcia transfuzji; brak transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem)
  • Neutrofile >= 1,5 * 10^9 na litr
  • Płytki >= 100 * 10^9 na litr
  • Czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) mniejszy lub równy (=<) 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla danego miejsca, chyba że zastosowano terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5-krotność GGN dla ośrodka
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3-krotność GGN dla danego miejsca
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej ekspozycji na cetuksymab lub panitumumab lub inne zatwierdzone lub badane leki przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Niezróżnicowany rak nosogardła
  • Chemioterapia, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub planowany w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (izolowane biopsje nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne)
  • Aktywny nowotwór inny niż SCCHN, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub drugi pierwotny SCCHN
  • Zaburzenia czynności serca (na przykład frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż [<] 45% stwierdzona za pomocą echokardiografu lub innego badania), niekontrolowana ciężka arytmia w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III i III wg klasyfikacji New York Heart Association [NYHA] IV), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub objawy wysięku osierdziowego
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane standardowymi terapiami farmakologicznymi
  • Historia rozpoznanej śródmiąższowej choroby płuc
  • Pacjent wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład warfaryna większa niż [>] 10 miligramów dziennie [mg/dzień])
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza sprawia, że ​​badanie jest nieodpowiednie
  • Jakiekolwiek przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znana lub podejrzewana)
  • Znaczący istniejący wcześniej niedobór odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (udokumentowany lub znany)
  • Klinicznie istotna trwająca infekcja
  • Znana nadwrażliwość na leczenie próbne
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub członków rodziny cierpiących na taką chorobę
  • Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab plus EMD 1201081
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab co tydzień (dawka początkowa 400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] przez 120 minut, a następnie 250 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 60 minut) będzie podawany w 3-tygodniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby. Całkowity okres leczenia wyniesie około 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Lek: EMD 1201081
EMD 1201081 co tydzień (0,32 miligrama na kilogram [mg/kg] we wstrzyknięciu podskórnym) będzie podawany w 3-tygodniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby. Pacjenci, którzy zakończą podawanie cetuksymabu z powodu toksyczności monoterapii cetuksymabem, mogą nadal otrzymywać monoterapię EMD 1201081 do czasu progresji choroby. Całkowity okres leczenia wyniesie około 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • IMO-2055
Aktywny komparator: Monoterapia cetuksymabem
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab co tydzień (dawka początkowa 400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] przez 120 minut, a następnie 250 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 60 minut) będzie podawany w 3-tygodniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby. Całkowity okres leczenia wyniesie około 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): Niezależne oceny odczytu
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)
Czas PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) lub wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza lub randomizacji. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią: niezależne oceny czytania
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)
Odsetek uczestników z obiektywną oceną odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST v1.0) zgodnie z oceną Independent Read. Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby: niezależne oceny odczytu
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)
Odnotowano odsetek uczestników z kontrolą choroby, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR lub PR lub stabilizację choroby (SD) jako odpowiedź guza zgodnie z ocenami radiologicznymi (na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.0). Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Co 6 tygodni do progresji choroby, zgłaszane od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. do daty granicznej (11 stycznia 2012 r.)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, podany między dniem pierwszego losowego uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r., a datą graniczną (11 stycznia 2012 r.)
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli lub w klinicznym dniu odcięcia, cokolwiek było wcześniej.
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, podany między dniem pierwszego losowego uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r., a datą graniczną (11 stycznia 2012 r.)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do dnia 42. do dnia 49. po ostatniej dawce leczenia próbnego, zgłoszony między dniem pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. a datą graniczną (11 stycznia 2012 r.)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Czas od pierwszej dawki do dnia 42. do dnia 49. po ostatniej dawce leczenia próbnego, zgłoszony między dniem pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 17 grudnia 2009 r. a datą graniczną (11 stycznia 2012 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200068-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj