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EMD 1201081 in combinazione con cetuximab in soggetti di seconda linea naïve a cetuximab con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

12 gennaio 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, controllato 1:1 che esplora l'efficacia di EMD 1201081 in combinazione con cetuximab in soggetti di seconda linea naïve a cetuximab con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M SCCHN )

Lo scopo di questo studio è determinare se EMD 1201081 in combinazione con cetuximab è più efficiente del solo cetuximab per controllare il cancro.

EMD 1201081 è un oligonucleotide immunomodulante (IMO) contenente oligodeossinucleotide fosforotioato e agisce come agonista del recettore Toll-like 9 (TLR9).

EMD 1201081 è stato studiato in sei studi clinici su oltre 170 soggetti in monoterapia o in combinazione con agenti chemioterapici o terapie mirate. Sono stati condotti due studi su volontari sani. Negli altri cinque studi, i soggetti con tumori solidi avanzati, carcinoma a cellule renali, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma colorettale sono stati trattati con EMD 1201081. Due studi sono ancora in corso. Il futuro sviluppo clinico di EMD 1201081 si concentrerà sul cancro del colon-retto (CRC) e sul cancro a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).

In questo studio di fase 2, i soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (R/M SCCHN) ricorrente o metastatico saranno trattati con cetuximab più EMD 1201081 o solo cetuximab. Lo studio sarà condotto come studio multicentrico in diversi stati membri dell'Unione Europea (UE) e negli Stati Uniti.

EMD 1201081 in combinazione con cetuximab sarà valutato per l'attività antitumorale nei soggetti esaminando i suoi effetti sugli endpoint clinici accettati. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata in soggetti trattati con EMD 1201081 più cetuximab rispetto a cetuximab da solo in soggetti naïve a cetuximab con SCCHN R/M che sono progrediti con una terapia citotossica.

Cetuximab, approvato nel cancro del colon-retto e SCCHN in combinazione con chemioterapia a base di platino e SCCHN in combinazione con radioterapia nell'UE, sarà fornito come medicinale sperimentale (IMP) in questo studio. Cetuximab disponibile in commercio sarà fornito negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
      • Olsztyn, Polonia
        • Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Conventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • MHCW
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James' University hospital
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS FT
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Zilina, Slovacchia
        • Nemocnice s poliklinikou Zilina
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center Oncology
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyahaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungheria
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi o femmine di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni con R/M SCCHN
  • R/M SCCHN confermato istologicamente, documentato in cartella clinica
  • Storia di malattia in progressione con un regime di chemioterapia citotossica di prima linea per R/M SCCHN, come 5-fluorouracile (FU) più cisplatino o taxani. (Una storia di chemioterapia o radioterapia per malattia localizzata non è stata considerata un regime di prima linea)
  • Il soggetto è adatto per la terapia sistemica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Almeno una lesione radiograficamente documentata misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.0. Tutte le lesioni bersaglio devono essere misurabili (vale a dire, la lesione deve essere adeguatamente misurabile in almeno una dimensione; il diametro più lungo deve essere registrato come >= 2 centimetri (cm) con tecniche convenzionali o >= 1 centimetro (cm) mediante calcolo a spirale tomografia [TC] scan). Le lesioni bersaglio devono essere selezionate dal protocollo di imaging richiesto. Se l'unico sito della malattia misurabile si trova in un precedente campo di radiazioni, deve esserci evidenza inequivocabile di progressione a >= 8 settimane dal completamento della radiazione o una biopsia positiva
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1
  • Se di sesso femminile, in post-menopausa, chirurgicamente sterile o con un test di gravidanza su siero o urina negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-HCG]) allo screening e pratica contraccezione accettata dal punto di vista medico. Se maschio, praticare la contraccezione se esiste il rischio di concepimento. Per i soggetti pertinenti, la durata della contraccezione deve essere compresa tra 1 settimana prima dell'inizio della terapia e 4 settimane dopo aver ricevuto la terapia di prova
  • Recupero da precedenti tossicità del precedente regime citotossico secondo i criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) Grado 1 (ad eccezione dell'alopecia)
  • Emoglobina >= 9 grammi per decilitro (g/dL) senza supporto trasfusionale; nessuna trasfusione nei 7 giorni precedenti lo screening)
  • Neutrofili >= 1,5 * 10^9 per litro
  • Piastrine >= 100 * 10^9 per litro
  • Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) inferiore o uguale a (=<) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per la sede, a meno che non vi sia terapia anticoagulante
  • Creatinina sierica =< 1,5 volte l'ULN per il sito
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 volte l'ULN per la sede
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure del protocollo per tutta la durata del processo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente esposizione a cetuximab o panitumumab o qualsiasi altro agente approvato o sperimentale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Carcinoma rinofaringeo indifferenziato
  • Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Procedura chirurgica maggiore o pianificata entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco di prova (le biopsie isolate non sono considerate procedure chirurgiche maggiori)
  • Tumore maligno attivo diverso da SCCHN, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o secondo SCCHN primario
  • Funzione cardiaca compromessa (ad esempio, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a [<] 45 percento definita dall'ecocardiografo o da altri studi), anamnesi di aritmia grave incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Grado III e IV), infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o segni di versamento pericardico
  • Ipertensione non controllata dalle terapie farmacologiche standard
  • Storia di malattia polmonare interstiziale diagnosticata
  • Il soggetto necessita di anticoagulanti sistemici (esempio, warfarin superiore a [>] 10 milligrammi al giorno [mg/giorno])
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Malattia medica o psichiatrica significativa che rende il processo inappropriato secondo l'opinione dell'investigatore
  • Qualsiasi metastasi cerebrale e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  • Deficienza immunitaria preesistente significativa, come l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (documentata o nota)
  • Infezione in corso clinicamente significativa
  • Ipersensibilità nota ai trattamenti di prova
  • Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che soffrono di tale malattia
  • Altra patologia significativa che a giudizio dello Sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab più EMD 1201081
Droga: Cetuximab
Cetuximab settimanalmente (dose iniziale 400 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] in 120 minuti seguita da 250 mg/m^2 infusione endovenosa in 60 minuti) verrà somministrato in un ciclo di trattamento di 3 settimane fino alla progressione della malattia. Il periodo di trattamento totale sarà di circa 18 mesi.
Altri nomi:
  • Erbitux®
Droga: EMD 1201081
EMD 1201081 settimanale (0,32 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] mediante iniezione sottocutanea) sarà somministrato in un ciclo di trattamento di 3 settimane fino alla progressione della malattia. I soggetti che interromperanno cetuximab a causa della tossicità in monoterapia con cetuximab, potrebbero continuare a ricevere la monoterapia EMD 1201081 fino alla progressione della malattia. Il periodo di trattamento totale sarà di circa 18 mesi.
Altri nomi:
  • IMO-2055
Comparatore attivo: Cetuximab in monoterapia
Droga: Cetuximab
Cetuximab settimanalmente (dose iniziale 400 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] in 120 minuti seguita da 250 mg/m^2 infusione endovenosa in 60 minuti) verrà somministrato in un ciclo di trattamento di 3 settimane fino alla progressione della malattia. Il periodo di trattamento totale sarà di circa 18 mesi.
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza progressione (PFS): valutazioni di lettura indipendenti
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Il tempo di PFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa entro 60 giorni dall'ultima valutazione o randomizzazione del tumore. I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: valutazioni di lettura indipendenti
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST v1.0) valutati da Independent Read. Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante MRI: CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie: valutazioni di lettura indipendenti
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con controllo della malattia, definito come aver raggiunto CR o PR o malattia stabile (SD) come risposta del tumore secondo le valutazioni radiologiche (basate sui criteri RECIST versione 1.0). Come da RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; SD = né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti senza evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data di interruzione clinica, qualunque cosa fosse precedente.
Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino al giorno 42-49 dopo l'ultima dose del trattamento di prova, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Tempo dalla prima dose fino al giorno 42-49 dopo l'ultima dose del trattamento di prova, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 17 dicembre 2009 fino alla data limite (11 gennaio 2012)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200068-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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