Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 1201081 i kombination med Cetuximab hos andenlinje Cetuximab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

12. januar 2017 opdateret af: EMD Serono

Et fase II, åbent, 1:1 randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​EMD 1201081 i kombination med Cetuximab hos andenlinje Cetuximab-naive forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (R/M SCCHN) )

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EMD 1201081 i kombination med cetuximab er mere effektiv end cetuximab alene til at kontrollere canceren.

EMD 1201081 er et immunmodulerende oligonukleotid (IMO) indeholdende phosphorthioat-oligodeoxynukleotid og fungerer som en agonist af Toll-lignende receptor 9 (TLR9).

EMD 1201081 er blevet undersøgt i seks kliniske forsøg i over 170 forsøgspersoner enten som monoterapi eller i kombination med kemoterapeutiske midler eller målrettede terapier. To undersøgelser er blevet udført med raske frivillige. I de andre fem undersøgelser er forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, nyrecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft og kolorektal cancer blevet behandlet med EMD 1201081. To undersøgelser er stadig i gang. Fremtidig klinisk udvikling af EMD 1201081 vil fokusere på kolorektal cancer (CRC) og pladecellekræft i hoved og nakke (SCCHN).

I dette fase 2-studie vil forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals (R/M SCCHN) blive behandlet med cetuximab plus EMD 1201081 eller cetuximab alene. Undersøgelsen vil blive udført som en multicenterundersøgelse i flere EU-medlemsstater og USA.

EMD 1201081 i kombination med cetuximab vil blive evalueret for antitumoraktivitet hos forsøgspersoner ved at undersøge dets virkninger på accepterede kliniske endepunkter. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive evalueret hos forsøgspersoner behandlet med EMD 1201081 plus cetuximab sammenlignet med cetuximab alene hos cetuximab-naive forsøgspersoner med R/M SCCHN, som er gået videre med en cytotoksisk behandling.

Cetuximab, godkendt til kolorektal cancer og SCCHN i kombination med platinbaseret kemoterapi og SCCHN i kombination med strålebehandling i EU, vil blive leveret som forsøgslægemiddel (IMP) i denne undersøgelse. Kommercielt tilgængelig Cetuximab vil blive leveret i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Conventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • MHCW
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St. James' University hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS FT
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center Oncology
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
      • Olsztyn, Polen
        • Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Zilina, Slovakiet
        • Nemocnice s poliklinikou Zilina
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyahaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsspecifik procedure
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er ældre end eller lig med (>=) 18 år med R/M SCCHN
  • Histologisk bekræftet R/M SCCHN, dokumenteret i journalen
  • Anamnese med fremadskridende sygdom på et førstelinjes cytotoksisk kemoterapiregime for R/M SCCHN, såsom 5-fluorouracil (FU) plus cisplatin eller taxaner. (En historie med kemoterapi eller strålebehandling for lokaliseret sygdom blev ikke betragtet som en førstelinjebehandling)
  • Emnet er velegnet til systemisk terapi efter Investigators opfattelse
  • Mindst én radiografisk dokumenteret læsion, der kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0. Alle mållæsioner skal kunne måles (dvs. læsionen skal være tilstrækkeligt målbar i mindst én dimension; længste diameter skal registreres som >= 2 centimeter (cm) ved konventionelle teknikker eller >= 1 centimeter (cm) ved spiralberegning tomografi [CT] scanning). Mållæsioner skal vælges fra den nødvendige protokolbilleddannelse. Hvis det eneste sted for målbar sygdom er i et tidligere strålingsfelt, skal der være utvetydige tegn på progression >= 8 uger efter afslutningen af ​​strålingen eller en positiv biopsi
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Hvis kvinden er enten postmenopausal, kirurgisk steril eller har en negativ urin- eller serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-HCG]) ved screening og praktisering af medicinsk accepteret prævention. Hvis mand, praktiserer prævention, hvis der er risiko for undfangelse. For relevante forsøgspersoner bør varigheden af ​​prævention være 1 uge før start af terapi til 4 uger efter modtagelse af forsøgsbehandling
  • Genvundet fra tidligere toksiciteter fra tidligere cytotoksisk regime til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 (med undtagelse af alopeci)
  • Hæmoglobin >= 9 gram pr. deciliter (g/dL) uden transfusionsstøtte; ingen transfusion inden for 7 dage før screening)
  • Neutrofiler >= 1,5 * 10^9 pr. liter
  • Blodplader >= 100 * 10^9 pr. liter
  • Protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) mindre end eller lig med (=<) 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for stedet, medmindre der er terapeutisk antikoagulering
  • Serumkreatinin =< 1,5 gange ULN for stedet
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 gange ULN for stedet
  • Være villig og i stand til at overholde protokolprocedurerne under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eksponering for cetuximab eller panitumumab eller ethvert andet godkendt eller undersøgt middel mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • Udifferentieret nasopharyngeal carcinom
  • Kemoterapi, strålebehandling eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Større kirurgisk eller planlagt indgreb inden for 30 dage før første dosis af forsøgsmedicin (isolerede biopsier betragtes ikke som større kirurgiske indgreb)
  • Aktiv malignitet anden end SCCHN, ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller anden primær SCCHN
  • Nedsat hjertefunktion (for eksempel venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end [<] 45 procent defineret ved ekkokardiograf eller anden undersøgelse), anamnese med ukontrolleret alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (new york heart association [NYHA] grad III og IV), myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder før forsøgets start, eller tegn på perikardiel effusion
  • Hypertension ukontrolleret af standard farmakologiske terapier
  • Anamnese med diagnosticeret interstitiel lungesygdom
  • Forsøgspersonen kræver systemisk anti-koagulation (eksempel, warfarin større end [>] 10 milligram pr. dag [mg/dag])
  • Graviditet eller amning
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som gør forsøget uhensigtsmæssigt efter efterforskerens opfattelse
  • Enhver hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
  • Betydelig allerede eksisterende immundefekt, såsom infektion med humant immundefektvirus (HIV) (dokumenteret eller kendt)
  • Klinisk signifikant igangværende infektion
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandlingerne
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati eller familiemedlemmer, der lider af en sådan sygdom
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab plus EMD 1201081
Medicin: Cetuximab
Cetuximab ugentligt (startdosis 400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] over 120 minutter efterfulgt af 250 mg/m^2 intravenøs infusion over 60 minutter) vil blive administreret i 3-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression. Den samlede behandlingsperiode vil være cirka 18 måneder.
Andre navne:
  • Erbitux®
Medicin: EMD 1201081
EMD 1201081 ugentligt (0,32 milligram pr. kilogram [mg/kg] ved subkutan injektion) vil blive administreret i 3-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression. Forsøgspersoner, der vil seponere cetuximab på grund af toksicitet i cetuximab monoterapi, kan fortsætte med at modtage EMD 1201081 monoterapi indtil sygdomsprogression. Den samlede behandlingsperiode vil være cirka 18 måneder.
Andre navne:
  • IMO-2055
Aktiv komparator: Cetuximab monoterapi
Medicin: Cetuximab
Cetuximab ugentligt (startdosis 400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] over 120 minutter efterfulgt af 250 mg/m^2 intravenøs infusion over 60 minutter) vil blive administreret i 3-ugers behandlingscyklus indtil sygdomsprogression. Den samlede behandlingsperiode vil være cirka 18 måneder.
Andre navne:
  • Erbitux®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tid: Uafhængige læsevurderinger
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. jan. 2012)
PFS-tiden er defineret som varigheden fra randomisering til enten første observation af progressiv sygdom (PD) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 60 dage efter den sidste tumorvurdering eller randomisering. Deltagere uden begivenhed blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. jan. 2012)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons: uafhængige læsevurderinger
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. den 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 (RECIST v1.0) som vurderet af Independent Read. I henhold til RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved MR: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. den 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol: uafhængige læsevurderinger
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. den 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol, defineret som at have opnået CR eller PR eller stabil sygdom (SD) som tumorrespons i henhold til radiologiske vurderinger (baseret på RECIST Version 1.0-kriterier), blev rapporteret. I henhold til RECIST v1.0 for mållæsioner og vurderet ved MR: CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; SD = hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. den 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. jan. 2012)
Den samlede overlevelsestid (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenhed blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, uanset hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. jan. 2012)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Tid fra første dosis op til dag 42 til 49 efter sidste dosis af forsøgsbehandling, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Tid fra første dosis op til dag 42 til 49 efter sidste dosis af forsøgsbehandling, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 17. december 2009 indtil skæringsdatoen (11. januar 2012)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200068-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner