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EMD 1201081 in Kombination mit Cetuximab bei Zweitlinien-Cetuximab-naiven Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

12. Januar 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene, 1:1 randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EMD 1201081 in Kombination mit Cetuximab bei Zweitlinien-Cetuximab-naiven Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M SCCHN). )

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EMD 1201081 in Kombination mit Cetuximab wirksamer ist als Cetuximab allein, um den Krebs zu kontrollieren.

EMD 1201081 ist ein immunmodulatorisches Oligonukleotid (IMO), das Phosphorothioat-Oligodesoxynukleotid enthält und als Agonist des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR9) fungiert.

EMD 1201081 wurde in sechs klinischen Studien an über 170 Probanden entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapeutika oder gezielten Therapien untersucht. Zwei Studien wurden an gesunden Freiwilligen durchgeführt. In den anderen fünf Studien wurden Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Nierenzellkarzinom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs mit EMD 1201081 behandelt. Zwei Studien laufen noch. Die zukünftige klinische Entwicklung von EMD 1201081 wird sich auf Darmkrebs (CRC) und Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) konzentrieren.

In dieser Phase-2-Studie werden Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M SCCHN) mit Cetuximab plus EMD 1201081 oder Cetuximab allein behandelt. Die Studie wird als multizentrische Studie in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten durchgeführt.

EMD 1201081 in Kombination mit Cetuximab wird auf Antitumoraktivität bei Probanden untersucht, indem seine Auswirkungen auf akzeptierte klinische Endpunkte untersucht werden. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird bei mit EMD 1201081 plus Cetuximab behandelten Patienten im Vergleich zu Cetuximab allein bei Cetuximab-naiven Patienten mit R/M SCCHN, die unter einer zytotoxischen Therapie Fortschritte gemacht haben, bewertet.

Cetuximab, das in der EU für Darmkrebs und SCCHN in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und SCCHN in Kombination mit Strahlentherapie zugelassen ist, wird in dieser Studie als Prüfpräparat (IMP) bereitgestellt. In den Vereinigten Staaten wird kommerziell erhältliches Cetuximab bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
      • Olsztyn, Polen
        • Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Zilina, Slowakei
        • Nemocnice s poliklinikou Zilina
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyahaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MGH Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Conventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • MHCW
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St. James' University hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS FT
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Männliche oder weibliche Probanden sind mit R/M SCCHN mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes R/M SCCHN, dokumentiert in der Krankenakte
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung unter einer zytotoxischen Erstlinien-Chemotherapie für R/M-SCCHN, wie 5-Fluorouracil (FU) plus Cisplatin oder Taxane. (Eine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte wegen einer lokalisierten Erkrankung wurde nicht als Erstlinienbehandlung angesehen.)
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes für eine systemische Therapie geeignet
  • Mindestens eine radiologisch dokumentierte Läsion, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1,0 messbar ist. Alle Zielläsionen müssen messbar sein (d. h. die Läsion muss in mindestens einer Dimension ausreichend messbar sein; der längste Durchmesser muss mit herkömmlichen Techniken als >= 2 Zentimeter (cm) oder mit der Spiralberechnung als >= 1 Zentimeter (cm) aufgezeichnet werden Tomographie [CT]-Scan). Zielläsionen sind aus der erforderlichen Protokollbildgebung auszuwählen. Befindet sich die einzige messbare Erkrankungsstelle in einem früheren Bestrahlungsfeld, müssen nach >= 8 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung oder einer positiven Biopsie eindeutige Hinweise auf eine Progression vorliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Wenn weiblich, entweder postmenopausal, chirurgisch steril oder mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-HCG]) bei der Vorsorgeuntersuchung und Anwendung medizinisch anerkannter Empfängnisverhütung. Wenn das Risiko einer Empfängnis besteht, praktizieren Sie bei Männern Verhütungsmittel. Bei relevanten Probanden sollte die Dauer der Empfängnisverhütung 1 Woche vor Therapiebeginn bis 4 Wochen nach Erhalt der Probetherapie betragen
  • Von früheren Toxizitäten einer vorherigen zytotoxischen Therapie auf die Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) erholt. Grad 1 (mit Ausnahme von Alopezie)
  • Hämoglobin >= 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) ohne Transfusionsunterstützung; keine Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening)
  • Neutrophile >= 1,5 * 10^9 pro Liter
  • Blutplättchen >= 100 * 10^9 pro Liter
  • Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) kleiner oder gleich (=<) 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Stelle, es sei denn, es gibt eine therapeutische Antikoagulation
  • Serumkreatinin = < 1,5-faches ULN für die Stelle
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3-fache ULN für den Standort
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Cetuximab oder Panitumumab oder anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoffen gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).
  • Undifferenziertes Nasopharynxkarzinom
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größerer chirurgischer oder geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (isolierte Biopsien gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe)
  • Aktive Malignität außer SCCHN, nicht-metastasiertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zweites primäres SCCHN
  • Beeinträchtigte Herzfunktion (zum Beispiel eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als [<] 45 Prozent, definiert durch ein Echokardiogramm oder eine andere Studie), unkontrollierte schwere Arrhythmien in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III) und IV), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn oder Anzeichen eines Perikardergusses
  • Bluthochdruck, der durch pharmakologische Standardtherapien nicht kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten interstitiellen Lungenerkrankung
  • Der Patient benötigt eine systemische Antikoagulation (z. B. Warfarin mit mehr als [>] 10 Milligramm pro Tag [mg/Tag])
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Studie nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen macht
  • Jegliche Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankungen (bekannt oder vermutet)
  • Signifikante vorbestehende Immunschwäche, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (dokumentiert oder bekannt)
  • Klinisch signifikante anhaltende Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine transmissible spongiforme Enzephalopathie hinweisen, oder Familienmitglieder, die an einer solchen Krankheit leiden
  • Andere schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab plus EMD 1201081
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird wöchentlich (Anfangsdosis 400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m²] über 120 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 250 mg/m² über 60 Minuten) in einem dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 18 Monate.
Andere Namen:
  • Erbitux®
Arzneimittel: EMD 1201081
EMD 1201081 wöchentlich (0,32 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] durch subkutane Injektion) wird in einem dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht. Patienten, die Cetuximab aufgrund der Toxizität der Cetuximab-Monotherapie absetzen, könnten die EMD 1201081-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit weiter erhalten. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 18 Monate.
Andere Namen:
  • IMO-2055
Aktiver Komparator: Cetuximab-Monotherapie
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird wöchentlich (Anfangsdosis 400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m²] über 120 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 250 mg/m² über 60 Minuten) in einem dreiwöchigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 18 Monate.
Andere Namen:
  • Erbitux®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS): Unabhängige Lesebewertungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zur letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Die PFS-Zeit ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Auftreten eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zur letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion: Unabhängige Lesebewertungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, gemeldet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST v1.0), wie von Independent Read bewertet. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, gemeldet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle: Unabhängige Lesebewertungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, gemeldet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, definiert als CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) als Tumorreaktion gemäß radiologischer Beurteilung (basierend auf RECIST Version 1.0-Kriterien), wurde angegeben. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, gemeldet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag, je nachdem, was früher lag, zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tag 42 bis 49 nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten definiert, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und auch wenn kein IMP verabreicht wurde. Eine schwerwiegende UE war eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tag 42 bis 49 nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, d. h. dem 17. Dezember 2009, und dem Stichtag (11. Januar 2012).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200068-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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