EMD 1201081 yhdistelmänä setuksimabin kanssa toisen linjan setuksimabilla aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe II, avoin, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa tutkitaan EMD 1201081:n tehokkuutta yhdessä setuksimabin kanssa toisen linjan setuksimabin kanssa aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko EMD 1201081 yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaampi kuin setuksimabi yksinään syövän hallinnassa.
EMD 1201081 on immuunijärjestelmää moduloiva oligonukleotidi (IMO), joka sisältää fosforotioaattioligodeoksinukleotidin ja toimii Toll-like reseptorin 9 (TLR9) agonistina.
EMD 1201081:tä on tutkittu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa yli 170 potilaalla joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapeuttisten aineiden tai kohdennettujen hoitojen kanssa. Kaksi tutkimusta on tehty terveillä vapaaehtoisilla. Muissa viidessä tutkimuksessa potilaita, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain, munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja paksusuolen syöpä, on hoidettu EMD 1201081:llä. Kaksi tutkimusta on vielä kesken. EMD 1201081:n tuleva kliininen kehitys keskittyy paksusuolen syöpään (CRC) ja pään ja kaulan okasolusyöpään (SCCHN).
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (R/M SCCHN), hoidetaan setuksimabilla sekä EMD 1201081:llä tai pelkällä setuksimabilla. Tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena useissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa ja Yhdysvalloissa.
EMD 1201081:n ja setuksimabin yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus tutkitaan tutkimalla sen vaikutuksia hyväksyttyihin kliinisiin päätepisteisiin. Progression-free eloonjääminen (PFS) arvioidaan potilailla, joita hoidetaan EMD 1201081:llä ja setuksimabilla verrattuna pelkkään setuksimabiin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia, joilla on R/M SCCHN ja jotka ovat edenneet sytotoksisella hoidolla.
Setuksimabi, joka on hyväksytty kolorektaalisyövän ja SCCHN:n hoidossa yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ja SCCHN:n yhdistelmänä sädehoidon kanssa, toimitetaan tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeenä (IMP). Kaupallisesti saatavilla olevaa setuksimabia toimitetaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
-
Olsztyn, Puola
- Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Onkologicky Ustav sv. Alzbety
-
Zilina, Slovakia
- Nemocnice s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Győr, Unkari
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyahaza, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
-
Szolnok, Unkari
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Conventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- MHCW
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. James' University hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS FT
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- MGH Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä
- Miesten tai naisten ikä on vähintään (>=) 18 vuotta, joilla on R/M SCCHN
- Histologisesti vahvistettu R/M SCCHN, dokumentoitu sairauskertomukseen
- Aiemmin etenevä sairaus ensimmäisen linjan sytotoksisella kemoterapialla R/M SCCHN:lle, kuten 5-fluorourasiili (FU) plus sisplatiini tai taksaanit. (Aiempia kemoterapiaa tai sädehoitoa paikallisen taudin vuoksi ei pidetty ensilinjan hoito-ohjelmana)
- Kohde soveltuu tutkijan mielestä systeemiseen hoitoon
- Vähintään yksi radiografisesti dokumentoitu leesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.0. Kaikkien kohdevaurioiden on oltava mitattavissa (eli leesion on oltava riittävästi mitattavissa vähintään yhdestä ulottuvuudesta; pisin halkaisija on kirjattava >= 2 senttimetriä (cm) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 1 senttimetri (cm) spiraalilla laskettuna tomografia [CT]-skannaus). Kohdeleesiot on valittava vaaditusta protokollakuvauksesta. Jos mitattavissa olevan sairauden ainoa kohta on aikaisemmassa säteilykentässä, on oltava yksiselitteisiä todisteita etenemisestä >= 8 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä tai positiivisesta biopsiasta
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Jos nainen, joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-HCG]) seulonnassa ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä harjoittaessa. Jos mies, harjoittaa ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa. Asiaankuuluvien koehenkilöiden ehkäisyn keston tulee olla 1 viikko ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa koehoidon saamisen jälkeen
- Toipui aikaisemman sytotoksisen hoito-ohjelman aikaisemmista toksisuudesta yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) Grade 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
- Hemoglobiini >= 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ilman verensiirtotukea; ei verensiirtoa 7 päivää ennen seulontaa)
- Neutrofiilit >= 1,5 * 10^9 litrassa
- Verihiutaleet >= 100 * 10^9 litrassa
- Protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) pienempi tai yhtä suuri (=<) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) kyseiselle alueelle, ellei ole olemassa terapeuttista antikoagulaatiota
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa alueen ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 kertaa alueen ULN
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen setuksimabille tai panitumumabille tai muille hyväksytyille tai tutkituille anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aineille
- Erilaistumaton nenänielun syöpä
- Kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suuri kirurginen tai suunniteltu toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta (eristettyä biopsiaa ei pidetä merkittävinä kirurgisina toimenpiteinä)
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin SCCHN, ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai toinen primaarinen SCCHN
- Sydämen vajaatoiminta (esimerkiksi vasemman kammion ejektiofraktio alle [<] 45 prosenttia kaikukardiografin tai muun tutkimuksen mukaan), aiempi hallitsematon vakava rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatio [NYHA] aste III ja IV), sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai merkkejä sydänpussista
- Tavallisilla farmakologisilla hoidoilla hallitsematon hypertensio
- Diagnoosin interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilas tarvitsee systeemistä antikoagulaatiota (esimerkiksi varfariinia enemmän kuin [>] 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk])
- Raskaus tai imetys
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee tutkinnasta tutkijan mielestä sopimattoman
- Mikä tahansa aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus (tunnettu tai epäilty)
- Merkittävä aiempi immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio (dokumentoitu tai tunnettu)
- Kliinisesti merkittävä jatkuva infektio
- Tunnettu yliherkkyys koehoidolle
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan tai tällaisesta sairaudesta kärsiville perheenjäsenille
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi plus EMD 1201081
|
Setuksimabi viikoittain (alkuannos 400 milligrammaa neliömetriä kohden [mg/m^2] 120 minuutin aikana, jota seuraa 250 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana) annetaan 3 viikon hoitojaksolla taudin etenemiseen saakka.
Hoitojakson kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.
Muut nimet:
EMD 1201081 viikoittain (0,32 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg] ihonalaisena injektiona) annetaan 3 viikon hoitojaksona taudin etenemiseen saakka.
Potilaat, jotka lopettavat setuksimabin käytön setuksimabin monoterapian toksisuuden vuoksi, voivat jatkaa EMD 1201081 -monoterapiaa taudin etenemiseen saakka.
Hoitojakson kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Setuksimabi monoterapia
|
Setuksimabi viikoittain (alkuannos 400 milligrammaa neliömetriä kohden [mg/m^2] 120 minuutin aikana, jota seuraa 250 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana) annetaan 3 viikon hoitojaksolla taudin etenemiseen saakka.
Hoitojakson kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika: Riippumattomat lukuarviot
Aikaikkuna: Joka 6. viikko taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välisenä aikana, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
PFS-aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta joko progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen havainnointiin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Joka 6. viikko taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välisenä aikana, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Riippumattomat lukuarviot
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) mukaisesti Independent Readin arvioimana.
Kohteen leesioiden RECIST v1.0:n mukaisesti ja MRI:llä arvioitu: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Kuuden viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudintorjunta: riippumattomat lukuarviot
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli taudinhallinta ja jotka määriteltiin saavuttaneiksi CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) kasvainvasteena radiologisten arvioiden mukaan (perustuu RECIST-version 1.0 kriteereihin).
Kohteen leesioiden RECIST v1.0:n mukaisesti ja MRI:llä arvioitu: CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen.
|
Kuuden viikon välein taudin etenemiseen asti, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivään, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä, riippumatta siitä, mikä oli aikaisempi.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivään, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta päivään 42–49 viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välisenä aikana, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkittavaa lääkettä ei olisikaan annettu.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta päivään 42–49 viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välisenä aikana, eli 17. joulukuuta 2009 päättymispäivään (11. tammikuuta 2012)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200068-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .