EMD 1201081 i kombinasjon med Cetuximab hos andrelinje Cetuximab-naive personer med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke før enhver prøvespesifikk prosedyre
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn eller lik (>=) 18 år med R/M SCCHN
• Histologisk bekreftet R/M SCCHN, dokumentert i journalen
• Anamnese med progredierende sykdom på et førstelinjes cytotoksisk kjemoterapiregime for R/M SCCHN, slik som 5-fluorouracil (FU) pluss cisplatin, eller taxaner. (En historie med kjemoterapi eller strålebehandling for lokalisert sykdom ble ikke ansett som en førstelinjebehandling)
• Emnet er egnet for systemisk terapi etter etterforskerens oppfatning
• Minst én radiografisk dokumentert lesjon som kan måles i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0. Alle mållesjoner skal være målbare (det vil si at lesjonen må være tilstrekkelig målbar i minst én dimensjon; lengste diameter skal registreres som >= 2 centimeter (cm) ved konvensjonelle teknikker eller >= 1 centimeter (cm) ved spiralberegning tomografi [CT]-skanning). Mållesjoner skal velges fra den nødvendige protokollavbildningen. Hvis det eneste stedet for målbar sykdom er i et tidligere strålingsfelt, må det være utvetydige bevis på progresjon ved >= 8 uker siden fullført stråling eller en positiv biopsi
• Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0 eller 1
• Hvis kvinner, enten postmenopausale, kirurgisk sterile eller har en negativ urin- eller serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-HCG]) ved screening og praktisering av medisinsk akseptert prevensjon. Hvis mann, praktiserer prevensjon hvis det er fare for unnfangelse. For relevante forsøkspersoner bør prevensjonstiden være 1 uke før behandlingsstart til 4 uker etter mottak av prøvebehandling
• Gjenopprettet fra tidligere toksisitet av tidligere cytotoksisk regime til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 (med unntak av alopecia)
• Hemoglobin >= 9 gram per desiliter (g/dL) uten transfusjonsstøtte; ingen transfusjon innen 7 dager før screening)
• Nøytrofiler >= 1,5 * 10^9 per liter
• Blodplater >= 100 * 10^9 per liter
• Protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) mindre enn eller lik (=<) 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for stedet, med mindre det er terapeutisk antikoagulasjon
• Serumkreatinin =< 1,5 ganger ULN for stedet
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 ganger ULN for stedet
• Være villig til og i stand til å overholde protokollprosedyrene under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere eksponering for cetuximab eller panitumumab eller andre godkjente eller undersøkende midler mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
• Udifferensiert nasofaryngealt karsinom
• Kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Store kirurgiske eller planlagte prosedyrer innen 30 dager før første dose med prøvemedisin (isolerte biopsier regnes ikke som store kirurgiske prosedyrer)
• Annen aktiv malignitet enn SCCHN, ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre primære SCCHN
• Nedsatt hjertefunksjon (for eksempel venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn [<] 45 prosent definert av ekkokardiograf eller annen studie), historie med ukontrollert alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (new york heart association [NYHA] grad III og IV), hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene før prøvestart, eller tegn på perikardial effusjon
• Hypertensjon ukontrollert av standard farmakologiske terapier
• Historie om diagnostisert interstitiell lungesykdom
• Personen krever systemisk antikoagulasjon (eksempel, warfarin større enn [>] 10 milligram per dag [mg/dag])
• Graviditet eller amming
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
• Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som gjør forsøket upassende etter etterforskerens mening
• Enhver hjernemetastase og/eller leptomeningeal sykdom (kjent eller mistenkt)
• Betydelig eksisterende immunsvikt, for eksempel infeksjon av humant immundefektvirus (HIV) (dokumentert eller kjent)
• Klinisk signifikant pågående infeksjon
• Kjent overfølsomhet overfor prøvebehandlingene
• Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slik sykdom
• Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken