EMD 1201081 두경부 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종을 가진 2차 세툭시맙-나이브 피험자에서 세툭시맙과 병용
2017년 1월 12일 업데이트: EMD Serono
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종(R/M SCCHN )
이 연구의 목적은 EMD 1201081과 cetuximab의 조합이 cetuximab 단독보다 암을 제어하는 데 더 효율적인지 확인하는 것입니다.
EMD 1201081은 포스포로티오에이트 올리고데옥시뉴클레오티드를 포함하는 면역 조절 올리고뉴클레오티드(IMO)이며 TLR9(Toll-like receptor 9)의 작용제 역할을 합니다.
EMD 1201081은 170명 이상의 피험자에 대한 6건의 임상 시험에서 단일 요법으로 또는 화학 요법제 또는 표적 요법과의 병용 요법으로 연구되었습니다. 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 연구가 수행되었습니다. 다른 5건의 연구에서는 진행성 고형 종양, 신장 세포 암종, 비소세포 폐암 및 결장직장암이 있는 피험자가 EMD 1201081로 치료를 받았습니다. 두 가지 연구가 여전히 진행 중입니다. EMD 1201081의 향후 임상 개발은 대장암(CRC)과 두경부의 편평세포암(SCCHN)에 초점을 맞출 것입니다.
이 2상 연구에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(R/M SCCHN) 환자는 세툭시맙 + EMD 1201081 또는 세툭시맙 단독으로 치료받게 됩니다. 이 연구는 여러 유럽 연합(EU) 회원국과 미국에서 다기관 연구로 수행될 예정입니다.
세툭시맙과 조합된 EMD 1201081은 승인된 임상 종점에 대한 효과를 조사하여 피험자에서 항종양 활성에 대해 평가될 것입니다. 무진행 생존(PFS)은 세툭시맙 단독 요법과 비교하여 EMD 1201081 + 세툭시맙으로 치료된 대상체에서 세포독성 요법으로 진행된 R/M SCCHN을 가진 R/M SCCHN 환자에서 평가될 것입니다.
EU에서 백금 기반 화학 요법과 SCCHN을 병용한 대장암 및 SCCHN 및 방사선 요법과 병용하여 승인된 세툭시맙이 이 연구에서 임상시험용 의약품(IMP)으로 제공될 예정입니다. 상업적으로 이용 가능한 Cetuximab은 미국에서 제공될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- MGH Massachusetts General Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center Oncology
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Brussels, 벨기에
- Research Site
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Wilrijk, 벨기에
- Research Site
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Yvoir, 벨기에
- Cliniques Universitaires Mont-Godinne
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Bratislava, 슬로바키아
- Onkologicky Ustav sv. Alzbety
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Zilina, 슬로바키아
- Nemocnice s poliklinikou Zilina
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Conventry, 영국
- Research Site
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Coventry, 영국
- MHCW
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Leeds, 영국
- St. James' University hospital
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London, 영국
- Research Site
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Manchester, 영국
- The Christie NHS FT
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Research Site
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Brno, 체코 공화국
- Research Site
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Kladno, 체코 공화국
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국
- Research Site
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Praha, 체코 공화국
- Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce
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Lublin, 폴란드
- SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
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Olsztyn, 폴란드
- Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
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Montpellier, 프랑스
- Research Site
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Villejuif, 프랑스
- Research Site
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Győr, 헝가리
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리
- Research Site
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Miskolc, 헝가리
- Research Site
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Nyiregyahaza, 헝가리
- Research Site
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
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Szolnok, 헝가리
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- R/M SCCHN이 있는 18세 이상(>=) 연령의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적으로 확인된 R/M SCCHN, 의료 기록에 문서화됨
- 5-플루오로우라실(FU) + 시스플라틴 또는 탁산과 같은 R/M SCCHN에 대한 1차 세포독성 화학요법에 대한 진행성 질병의 이력. (국소 질환에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력은 1차 요법으로 간주되지 않음)
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 전신 요법에 적합합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 따라 측정할 수 있는 방사선학적으로 문서화된 병변이 하나 이상 있습니다. 모든 대상 병변은 측정 가능해야 합니다(즉, 병변은 적어도 한 차원에서 적절하게 측정 가능해야 합니다. 가장 긴 직경은 기존 기술에 의해 >= 2 센티미터(cm)로 기록되거나 나선 계산에 의해 >= 1 센티미터(cm)로 기록됩니다. 단층촬영[CT] 스캔). 대상 병변은 필요한 프로토콜 이미징에서 선택됩니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전 방사선 조사 영역에 있는 경우 방사선 또는 양성 생검 완료 후 >= 8주에 진행의 명백한 증거가 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- 여성의 경우, 폐경 후, 외과적 불임, 선별 검사 및 의학적으로 허용되는 피임법 수행 시 소변 또는 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-HCG]) 음성 결과. 남성의 경우, 임신 위험이 있는 경우 피임을 합니다. 해당 피험자의 피임 기간은 치료 시작 1주 전부터 시험 치료를 받은 후 4주까지로 한다.
- 이전 세포 독성 요법의 이전 독성에서 부작용의 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1로 회복됨(탈모 제외)
- 헤모글로빈 >= 수혈 지원 없이 데시리터당 9그램(g/dL); 스크리닝 전 7일 이내 수혈 금지)
- 호중구 >= 1.5 * 10^9/리터
- 혈소판 >= 100 * 10^9/리터
- 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT)이 치료적 항응고가 없는 경우 해당 부위에 대한 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하(=<)
- 혈청 크레아티닌 = 부위에 대한 ULN의 < 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = 해당 부위에 대한 ULN의 < 3배
- 시험 기간 동안 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- cetuximab 또는 panitumumab 또는 기타 승인되었거나 조사 중인 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 제제에 대한 이전 노출 이력
- 미분화 비인두 암종
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 임의의 연구용 제제
- 시험 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 주요 수술 또는 계획된 절차(격리 생검은 주요 수술 절차로 간주되지 않음)
- SCCHN 이외의 활동성 악성 종양, 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 이차 원발성 SCCHN
- 심장 기능 장애(예: 심초음파 또는 기타 연구에 의해 정의된 [<] 45% 미만의 좌심실 박출률), 조절되지 않는 심각한 부정맥의 병력, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 및 IV) 임상시험 등록 전 12개월 이내의 심근경색 또는 심낭 삼출의 징후
- 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압
- 진단된 간질성 폐 질환의 병력
- 피험자는 전신 항응고제를 필요로 합니다(예: [>] 하루 10밀리그램[mg/일] 이상의 와파린).
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구자의 의견에 따라 시험을 부적절하게 만드는 중대한 의학적 또는 정신 질환
- 모든 뇌 전이 및/또는 연수막 질환(알려지거나 의심됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 심각한 기존 면역 결핍(문서화되었거나 알려짐)
- 임상적으로 의미 있는 진행 중인 감염
- 시험 치료에 알려진 과민증
- 전염성 해면상뇌증을 암시하는 징후 및 증상 또는 그러한 질병을 앓고 있는 가족
- 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 제외시킬 수 있는 기타 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 플러스 EMD 1201081
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질병이 진행될 때까지 매주 세툭시맙(120분에 걸쳐 초기 투여량 400mg/m^2에 이어 60분에 걸쳐 250mg/m^2 정맥내 주입)이 3주 치료 주기로 투여됩니다.
총 치료 기간은 약 18개월입니다.
다른 이름들:
EMD 1201081 매주(0.32mg/kg[mg/kg] 피하 주사)는 질병이 진행될 때까지 3주 치료 주기로 투여됩니다.
cetuximab 단일 요법의 독성으로 인해 cetuximab을 중단할 피험자는 질병이 진행될 때까지 EMD 1201081 단일 요법을 계속 받을 수 있습니다.
총 치료 기간은 약 18개월입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙 단독요법
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질병이 진행될 때까지 매주 세툭시맙(120분에 걸쳐 초기 투여량 400mg/m^2에 이어 60분에 걸쳐 250mg/m^2 정맥내 주입)이 3주 치료 주기로 투여됩니다.
총 치료 기간은 약 18개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 시간: 독립 읽기 평가
기간: 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 매 6주마다 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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PFS 시간은 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 마지막 종양 평가 또는 무작위 배정 후 60일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
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질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 매 6주마다 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자의 비율: 독립적인 읽기 평가
기간: 질병 진행까지 6주마다, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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Independent Read로 평가한 고형 종양 버전 1.0(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소.
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질병 진행까지 6주마다, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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질병 통제가 있는 참가자의 비율: 독립적 읽기 평가
기간: 질병 진행까지 6주마다, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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방사선학적 평가(RECIST 버전 1.0 기준에 기초함)에 따라 종양 반응으로서 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 것으로 정의된 질병 조절을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소; SD = PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님.
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질병 진행까지 6주마다, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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전체 생존(OS) 시간
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일까지 보고됨(2012년 1월 11일)
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전체 생존(OS) 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감 날짜(어느 쪽이든 더 이른 날짜)에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일까지 보고됨(2012년 1월 11일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 시험 투여 후 42일에서 49일까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 임상시험용 제품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 관계 및 IMP가 관리되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
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첫 번째 투여부터 마지막 시험 투여 후 42일에서 49일까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 12월 17일부터 마감일(2012년 1월 11일)까지 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200068-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
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Guangdong Association of Clinical TrialsInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; Mabpharm Limitied모병
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...완전한
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음구인두 편평 세포 암종 | 구강 편평 세포 암종(OSCC) | 절제 가능한 구강 및 구인두 편평 세포 암종중국
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...초대로 등록
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...모병
-
Menarini Group완전한