EMD 1201081 в комбинации с цетуксимабом у субъектов второй линии, ранее не получавших цетуксимаб, с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
• Возраст субъектов мужского или женского пола больше или равен (>=) 18 лет с R/M SCCHN
• Гистологически подтвержденный R/M SCCHN, задокументированный в истории болезни
• История прогрессирования заболевания при схеме цитотоксической химиотерапии первой линии для R/M SCCHN, такой как 5-фторурацил (FU) плюс цисплатин или таксаны. (История химиотерапии или лучевой терапии локализованного заболевания не считалась схемой первой линии)
• Субъект подходит для системной терапии, по мнению исследователя.
• По крайней мере, одно рентгенологически подтвержденное поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,0. Все целевые поражения должны поддаваться измерению (то есть поражение должно быть адекватно измерено, по крайней мере, в одном измерении; самый длинный диаметр должен быть зарегистрирован как >= 2 сантиметра (см) при использовании обычных методов или >= 1 сантиметр (см) при вычислении по спирали). томография (КТ). Целевые поражения должны быть выбраны из необходимого протокола визуализации. Если единственное место поддающегося измерению заболевания находится в поле предшествующего облучения, должны быть недвусмысленные доказательства прогрессирования через >= 8 недель после завершения облучения или положительный результат биопсии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
• Если женщина в постменопаузе, хирургически стерильна или имеет отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и использовании принятых с медицинской точки зрения средств контрацепции. Если мужчина, практикующий контрацепцию, если существует риск зачатия. Для соответствующих субъектов продолжительность контрацепции должна составлять от 1 недели до начала терапии до 4 недель после получения пробной терапии.
• Восстановление от предыдущей токсичности предыдущего цитотоксического режима до общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Степень 1 (за исключением алопеции)
• Гемоглобин >= 9 грамм на децилитр (г/дл) без трансфузионной поддержки; отсутствие переливаний в течение 7 дней до скрининга)
• Нейтрофилы >= 1,5 * 10^9 на литр
• Тромбоциты >= 100 * 10^9 на литр
• Протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (ПВ/ЧТВ) меньше или равно (=<) 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН) для данного участка, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия
• Креатинин сыворотки = < 1,5 раза выше ВГН для сайта
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 раза выше ВГН для сайта
• Быть готовым и способным соблюдать протокольные процедуры на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• История предшествующего воздействия цетуксимаба или панитумумаба или любых других одобренных или исследуемых агентов против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
• Недифференцированный рак носоглотки
• Химиотерапия, лучевая терапия или любые исследуемые препараты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Обширное хирургическое вмешательство или плановое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (изолированные биопсии не считаются серьезными хирургическими вмешательствами)
• Активное злокачественное новообразование, отличное от SCCHN, неметастатической базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или второго первичного SCCHN
• Нарушение функции сердца (например, фракция выброса левого желудочка менее [<] 45 процентов, определенная с помощью эхокардиографии или другого исследования), неконтролируемая серьезная аритмия в анамнезе, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA, класс III и IV), инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до включения в исследование или признаки перикардиального выпота
• Артериальная гипертензия, не контролируемая стандартной фармакологической терапией
• Диагноз интерстициального заболевания легких в анамнезе
• Субъекту требуется системная антикоагулянтная терапия (например, варфарин в дозе более [>] 10 миллиграмм в день [мг/день])
• Беременность или кормление грудью
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению следователя, делает испытание неуместным.
• Любые метастазы в головной мозг и/или лептоменингиальные заболевания (известные или подозреваемые)
• Значительный ранее существовавший иммунодефицит, такой как заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (задокументировано или известно)
• Клинически значимая продолжающаяся инфекция
• Известная гиперчувствительность к пробным препаратам
• Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию или членов семьи, страдающих таким заболеванием
• Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.