Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD 1201081 v kombinaci s cetuximabem u pacientů druhé linie dosud neléčených cetuximabem s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

12. ledna 2017 aktualizováno: EMD Serono

Fáze II, otevřená, 1:1 randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost EMD 1201081 v kombinaci s cetuximabem u pacientů druhé linie dosud neléčených cetuximabem s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M SCCHN )

Účelem této studie je určit, zda je EMD 1201081 v kombinaci s cetuximabem účinnější než samotný cetuximab při kontrole rakoviny.

EMD 1201081 je imunomodulační oligonukleotid (IMO) obsahující fosforothioátový oligodeoxynukleotid a působí jako agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9).

EMD 1201081 byl studován v šesti klinických studiích u více než 170 subjektů buď jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapeutickými látkami nebo cílenými terapiemi. U zdravých dobrovolníků byly provedeny dvě studie. V dalších pěti studiích byly subjekty s pokročilými solidními nádory, renálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a kolorektálním karcinomem léčeny EMD 1201081. Dvě studie stále probíhají. Budoucí klinický vývoj EMD 1201081 se zaměří na kolorektální karcinom (CRC) a spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN).

V této studii fáze 2 budou jedinci s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M SCCHN) léčeni cetuximabem plus EMD 1201081 nebo samotným cetuximabem. Studie bude provedena jako multicentrická studie v několika členských státech Evropské unie (EU) a ve Spojených státech.

EMD 1201081 v kombinaci s cetuximabem bude hodnocena na protinádorovou aktivitu u subjektů zkoumáním jejích účinků na přijaté klinické koncové body. Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno u subjektů léčených EMD 1201081 plus cetuximab ve srovnání se samotným cetuximabem u subjektů dosud neléčených cetuximabem s R/M SCCHN, u kterých došlo k progresi cytotoxické terapie.

Cetuximab, schválený u kolorektálního karcinomu a SCCHN v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a SCCHN v kombinaci s radioterapií v EU, bude v této studii poskytován jako hodnocený léčivý přípravek (IMP). Komerčně dostupný cetuximab bude poskytován ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Cliniques Universitaires Mont-Godinne
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyahaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomayegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Onkoterapias Klinika
      • Szolnok, Maďarsko
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Megyei Kohaz Kulsokorhaz Onkologia Osztaly
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • SPZOZ Centrum Onkologi Liemi Lubelskiej, II Odzial Radioterapiii z pododdzialem Chemioterpii
      • Olsztyn, Polsko
        • Zaklad Opleki Zdrowotnej MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologil, Oddziat Chemioterapli
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologi - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi (NCI)
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Zilina, Slovensko
        • Nemocnice s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Conventry, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • MHCW
      • Leeds, Spojené království
        • St. James' University hospital
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS FT
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • MGH Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Montefiore Medical Center Oncology
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Ustav radiacni onkologie Fakultni nemacnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Muži nebo ženy jsou starší nebo rovné (>=) 18 letům s R/M SCCHN
  • Histologicky potvrzený R/M SCCHN, doloženo ve chorobopisu
  • Anamnéza progredujícího onemocnění na režimu cytotoxické chemoterapie první linie pro R/M SCCHN, jako je 5-fluorouracil (FU) plus cisplatina nebo taxany. (Amnéza chemoterapie nebo radioterapie pro lokalizované onemocnění nebyla považována za režim první volby)
  • Předmět je dle názoru řešitele vhodný pro systémovou terapii
  • Alespoň jedna radiograficky dokumentovaná léze měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,0. Všechny cílové léze musí být měřitelné (to znamená, že léze musí být přiměřeně měřitelná alespoň v jednom rozměru; nejdelší průměr se zaznamená jako >= 2 centimetry (cm) konvenčními technikami nebo >= 1 centimetr (cm) pomocí spirálového výpočtu tomografie [CT] skenování). Cílové léze je třeba vybrat z požadovaného protokolu zobrazení. Pokud je jediné místo měřitelného onemocnění v předchozím ozařovacím poli, musí existovat jednoznačný důkaz progrese po >= 8 týdnech od dokončení ozařování nebo pozitivní biopsie
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Pokud žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo má negativní těhotenský test v moči nebo séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-HCG]) při screeningu a praktikování lékařsky uznávané antikoncepce. Pokud muž, praktikování antikoncepce, pokud existuje riziko početí. U relevantních subjektů by doba trvání antikoncepce měla být 1 týden před zahájením léčby až 4 týdny po obdržení zkušební léčby
  • Zotavení z předchozí toxicity předchozího cytotoxického režimu na běžná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE) stupeň 1 (s výjimkou alopecie)
  • Hemoglobin >= 9 gramů na decilitr (g/dl) bez transfuzní podpory; žádná transfuze do 7 dnů před screeningem)
  • Neutrofily >= 1,5 * 10^9 na litr
  • Krevní destičky >= 100 * 10^9 na litr
  • Protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas (PT/PTT) menší nebo roven (=<) 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) pro dané místo, pokud neexistuje terapeutická antikoagulace
  • Sérový kreatinin = < 1,5násobek ULN pro dané místo
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 3násobek ULN pro dané místo
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat protokolární postupy po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí expozice cetuximabu nebo panitumumabu nebo jiných schválených nebo testovaných látek receptoru antiepidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Nediferencovaný karcinom nosohltanu
  • Chemoterapie, radioterapie nebo jakákoliv zkoumaná látka během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Velký chirurgický nebo plánovaný zákrok během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku (izolované biopsie se nepovažují za velké chirurgické zákroky)
  • Aktivní malignita jiná než SCCHN, nemetastatický bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo druhý primární SCCHN
  • Porucha srdeční funkce (například ejekční frakce levé komory menší než [<] 45 procent definovaná echokardiografem nebo jinou studií), nekontrolovaná závažná arytmie v anamnéze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (sdružení newyorského srdce [NYHA] stupeň III a IV), infarkt myokardu během posledních 12 měsíců před zahájením studie nebo známky perikardiálního výpotku
  • Hypertenze nekontrolovaná standardními farmakologickými terapiemi
  • Anamnéza diagnostikované intersticiální plicní choroby
  • Subjekt vyžaduje systémovou antikoagulaci (příklad warfarin vyšší než [>] 10 miligramů denně [mg/den])
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je hodnocení podle názoru vyšetřovatele nevhodné
  • Jakékoli mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
  • Významná již existující imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (dokumentovaná nebo známá)
  • Klinicky významná probíhající infekce
  • Známá přecitlivělost na zkušební léčbu
  • Známky a příznaky naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří takovým onemocněním trpí
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab plus EMD 1201081
Lék: Cetuximab
Cetuximab týdně (počáteční dávka 400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] po dobu 120 minut následovaná intravenózní infuzí 250 mg/m^2 po dobu 60 minut) bude podáván v 3týdenním léčebném cyklu až do progrese onemocnění. Celková doba léčby bude přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Erbitux®
Lék: EMD 1201081
EMD 1201081 týdně (0,32 miligramu na kilogram [mg/kg] subkutánní injekcí) bude podáván v 3týdenním léčebném cyklu až do progrese onemocnění. Jedinci, kteří přestanou užívat cetuximab kvůli toxicitě při monoterapii cetuximabem, by mohli pokračovat v monoterapii EMD 1201081 až do progrese onemocnění. Celková doba léčby bude přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • IMO-2055
Aktivní komparátor: Monoterapie cetuximabem
Lék: Cetuximab
Cetuximab týdně (počáteční dávka 400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] po dobu 120 minut následovaná intravenózní infuzí 250 mg/m^2 po dobu 60 minut) bude podáván v 3týdenním léčebném cyklu až do progrese onemocnění. Celková doba léčby bude přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Erbitux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS): Nezávislé hodnocení čtení
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo posledního hodnocení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Doba PFS je definována jako doba od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění (PD) nebo k úmrtí z jakékoli příčiny během 60 dnů od posledního hodnocení nádoru nebo randomizace. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo posledního hodnocení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí: nezávislé hodnocení čtení
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST v1.0) podle nezávislého čtení. Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Procento účastníků s kontrolou nemoci: Nezávislé hodnocení čtení
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Bylo hlášeno procento účastníků s kontrolou onemocnění, definovanou jako dosažení CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) jako odpověď nádoru podle radiologických hodnocení (na základě kritérií RECIST verze 1.0). Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Celková doba přežití (OS) byla definována jako doba od randomizace do smrti. Účastníci bez události byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu, nebo k datu klinického ukončení, ať už bylo dříve.
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do konečného data (11. ledna 2012)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Doba od první dávky do 42. až 49. dne po poslední dávce zkušební léčby, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do data uzávěrky (11. ledna 2012)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s Investigational Medicinal Product (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Doba od první dávky do 42. až 49. dne po poslední dávce zkušební léčby, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 17. prosince 2009 do data uzávěrky (11. ledna 2012)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philip Breitfeld, MD, EMD Serono, Inc., Rockland MA, a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200068-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit