経口避妊薬によるコルヒチンの薬物動態研究

この研究では、エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの定常状態の薬物動態プロファイルに対する定常状態でのコルヒチン 0.6 mg の 1 日 2 回投与の効果がある場合は評価します (Ortho-Novum 1/35)。 また、定常状態でのコルヒチンに対する定常状態のエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの効果がある場合は評価します。 最後に、この研究では、コルヒチンとエストロゲン/プロゲステロン含有経口避妊薬の同時使用の安全性と忍容性を評価します。 他の経口避妊薬を服用している被験者が Ortho-Novum 1/35 に切り替えられるオプションの 1 サイクルの慣らし期間の後、妊娠可能年齢（18～45 歳）の 30 人の健康な成人女性ボランティアが二重盲検クロスオーバーで無作為化されます。 2つのエチニルエストラジオールおよびノルエチンドロン投与レジメンのそれぞれを順番に受け取る方法。 2つの投薬期間のそれぞれの間、被験者は、サイクルの1〜7日目の朝にエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの錠剤を1錠受け取ります。 8〜21日目に、被験者は、無作為化スケジュールに従って、コルヒチン（朝食と夕食で1日2回0.6 mgカプセル）またはプラセボ（朝食と夕食で1日2回1カプセル）のいずれかを1日2回投与されます。エストラジオールとノルエチンドロンの錠剤。 被験者は、サイクル2で代替投与レジメンを受け取ります。血液サンプルは、定常状態のコルヒチンの有無にかかわらず、エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの定常状態の薬物動態を決定するのに十分な時間に採取されます。 さらに、活性コルヒチンが投与されるサイクル中に、定常状態のエチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンが定常状態のコルヒチンに及ぼす影響が評価される。 被験体は、クエリおよび自発的な報告を介して、研究全体を通して悪影響について監視されます。 さらに、ベースライン 12 リード EKG およびバイタル サインは、研究期間全体の時点で得られたものと比較されます。