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Une étude pharmacocinétique de la colchicine avec un contraceptif oral

30 décembre 2009 mis à jour par: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'effet de la colchicine sur le profil pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone chez des femmes en bonne santé

Cette étude évaluera l'effet, le cas échéant, de l'administration biquotidienne de colchicine 0,6 mg à l'état d'équilibre sur le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone (Ortho-Novum 1/35). Il évaluera également les effets, le cas échéant, de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone à l'état d'équilibre sur la colchicine à l'état d'équilibre. Enfin, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation concomitante de colchicine et d'un contraceptif oral contenant des œstrogènes/progestérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'effet, le cas échéant, de l'administration biquotidienne de colchicine 0,6 mg à l'état d'équilibre sur le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone (Ortho-Novum 1/35). Il évaluera également les effets, le cas échéant, de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone à l'état d'équilibre sur la colchicine à l'état d'équilibre. Enfin, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation concomitante de colchicine et d'un contraceptif oral contenant des œstrogènes/progestérone. Après une période de rodage à cycle unique facultative au cours de laquelle les sujets prenant d'autres contraceptifs oraux sont passés à Ortho-Novum 1/35, 30 femmes volontaires adultes en bonne santé en âge de procréer (18-45 ans) seront randomisées dans un croisement en double aveugle manière à recevoir chacun des deux schémas posologiques d'éthinylestradiol et de noréthindrone en séquence. Au cours de chacune des deux périodes de dosage, les sujets recevront un comprimé d'éthinylestradiol et de noréthindrone les matins des jours 1 à 7 de leurs cycles. Les jours 8 à 21, les sujets recevront deux doses quotidiennes de colchicine (capsule de 0,6 mg deux fois par jour avec le petit-déjeuner et le dîner) ou le placebo (une capsule deux fois par jour avec le petit-déjeuner et le dîner), selon leur schéma de randomisation, ainsi qu'une dose d'éthinyl comprimé d'estradiol et de noréthindrone. Les sujets recevront le schéma posologique alternatif au cycle 2. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments suffisants pour déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone avec et sans colchicine à l'état d'équilibre. De plus, pendant le cycle au cours duquel la colchicine active est administrée, l'effet de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone à l'état d'équilibre sur la colchicine à l'état d'équilibre sera évalué. Les sujets seront surveillés pour les effets indésirables tout au long de l'étude via des requêtes et des rapports spontanés. De plus, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux de base seront comparés à ceux obtenus à des moments précis tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, non-fumeuses, en âge de procréer, âgées de 18 à 45 ans, pesant au moins 55 kg et se situant à moins de 15 % du poids corporel idéal, prenant des contraceptifs oraux sur les conseils de leur fournisseur de soins de santé personnel et souhaitant passer à Ortho-Novum 1/35
  • Les sujets doivent être soit sexuellement inactifs, soit utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents récents (2 ans) ou preuves d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
  • Hémoglobine < 12 g/dL
  • Utilisation de tout médicament ou substance connue pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome (CYP) P450 et/ou la P-gp dans les 30 jours précédant la première dose d'Ortho-Novum® 1/35 ou susceptible de nécessiter une telle utilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral avec colchicine puis placebo
Médicament: Noréthindrone/Éthinyl Estradiol
un comprimé par jour - 1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinylestradiol les jours 1 à 21 ; ingrédients inertes les jours 22 à 28
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,6 mg toutes les 12 heures les jours 8 à 21
Autres noms:
  • COLCRYS™
Médicament: Placebo (pour la colchicine)
comprimé placebo toutes les 12 heures les jours 8 à 21
Comparateur placebo: Contraceptif oral avec placebo puis colchicine
Médicament: Noréthindrone/Éthinyl Estradiol
un comprimé par jour - 1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinylestradiol les jours 1 à 21 ; ingrédients inertes les jours 22 à 28
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,6 mg toutes les 12 heures les jours 8 à 21
Autres noms:
  • COLCRYS™
Médicament: Placebo (pour la colchicine)
comprimé placebo toutes les 12 heures les jours 8 à 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de noréthindrone avec colchicine à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
La concentration maximale ou maximale que la noréthindrone avec colchicine atteint dans le plasma à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre fait référence au point où une concentration constante de médicament est obtenue à la suite de l'administration de doses constantes de ce médicament administrées à intervalles constants.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale de noréthindrone avec placebo à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
La concentration maximale ou maximale que la noréthindrone avec placebo atteint dans le plasma à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre fait référence au point où une concentration constante de médicament est obtenue à la suite de l'administration de doses constantes de ce médicament administrées à intervalles constants.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale d'éthinylestradiol avec colchicine à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
La concentration maximale ou maximale que l'éthinylestradiol avec colchicine atteint dans le plasma à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre fait référence au point où une concentration constante de médicament est obtenue à la suite de l'administration de doses constantes de ce médicament administrées à intervalles constants.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale d'éthinylestradiol avec placebo à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
La concentration maximale ou maximale que l'éthinylestradiol avec placebo atteint dans le plasma à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre fait référence au point où une concentration constante de médicament est obtenue à la suite de l'administration de doses constantes de ce médicament administrées à intervalles constants.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale de colchicine avec noréthindrone/éthinylestradiol à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose
La concentration maximale ou maximale que la colchicine avec noréthindrone/éthinylestradiol atteint dans le plasma à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre fait référence au point où une concentration constante de médicament est atteinte après l'administration de doses constantes de ce médicament administrées à intervalles constants
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)] pour la noréthindrone avec colchicine
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)] pour la noréthindrone avec placebo
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)] Éthinylestradiol avec colchicine
Délai: les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
les concentrations plasmatiques pharmacocinétiques en série ont été prélevées avant l'administration de la dose (0 heure) et à 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)] pour l'éthinylestradiol avec placebo
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)] pour la colchicine avec noréthindrone/éthinylestradiol
Délai: Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
Jour 21 de chaque cycle - les concentrations plasmatiques ont été prélevées avant la dose du matin (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (avant la dose de colchicine/placebo de l'après-midi) et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPC-004-07-1005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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