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경구 피임약과 콜히친의 약동학 연구

2009년 12월 30일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

건강한 여성에서 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론을 함유하는 경구 피임제의 약동학적 프로필에 대한 콜히친의 효과를 평가하기 위한 약동학 연구

이 연구는 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론(Ortho-Novum 1/35)의 정상 상태 약동학적 프로파일에 대한 정상 상태에서 콜히친 0.6 mg의 1일 2회 투여의 효과를 평가할 것입니다. 또한 정상 상태에서 콜히친에 대한 정상 상태 ethinyl estradiol 및 norethindrone의 효과를 평가합니다. 마지막으로, 이 연구는 콜히친과 에스트로겐/프로게스테론 함유 경구 피임약의 동시 사용의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론(Ortho-Novum 1/35)의 정상 상태 약동학적 프로파일에 대한 정상 상태에서 콜히친 0.6 mg의 1일 2회 투여의 효과를 평가할 것입니다. 또한 정상 상태에서 콜히친에 대한 정상 상태 ethinyl estradiol 및 norethindrone의 효과를 평가합니다. 마지막으로, 이 연구는 콜히친과 에스트로겐/프로게스테론 함유 경구 피임약의 동시 사용의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 다른 경구 피임약을 복용하는 피험자가 Ortho-Novum 1/35로 전환되는 선택적인 단일 주기 도입 기간 후, 가임 연령(18-45세)의 건강한 성인 여성 지원자 30명이 이중 맹검 교차로 무작위 배정됩니다. 두 가지 ethinyl estradiol 및 norethindrone 투약 요법을 차례로 받는 방식. 각각의 두 투약 기간 동안 피험자는 주기의 1-7일 아침에 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 정제 1정을 받게 됩니다. 8-21일에 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 콜히친(0.6mg 캡슐을 아침 및 저녁 식사와 함께 매일 두 번) 또는 위약(아침 및 저녁 식사와 함께 매일 두 번 캡슐 1개)을 1일 2회 용량과 함께 하나의 에티닐과 함께 받게 됩니다. estradiol 및 norethindrone 정제. 피험자는 사이클 2에서 대체 투약 요법을 받게 됩니다. 정상 상태 콜히친 유무에 관계없이 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 정상 상태 약동학을 결정하기에 충분한 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 또한, 활성 콜히친이 제공되는 주기 동안, 정상 상태 콜히친에 대한 정상 상태 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 효과를 평가할 것입니다. 피험자는 질문 및 자발적인 보고를 통해 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모니터링됩니다. 추가로 기준선 12 리드 EKG 및 바이탈 사인은 연구 기간 전체 시점에서 얻은 것과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 관리 제공자의 조언에 따라 경구 피임약을 복용하고 있으며 Ortho-Novum으로 전환할 의향이 있는 18~45세의 건강하고 비흡연자이며 체중이 최소 55kg이고 이상적인 체중의 15% 이내인 가임 여성 지원자 1/35
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 내내 성적으로 활동적이지 않거나 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV) 선별 검사에서 양성 반응
  • 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
  • 헤모글로빈 < 12g/dL
  • Ortho-Novum® 1/35의 첫 투여 전 30일 이내에 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-gp를 억제 또는 유도하는 것으로 알려졌거나 그러한 사용이 필요할 것으로 예상되는 약물 또는 물질의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친과 위약을 병용한 경구 피임약
의약품: 노레틴드론/에티닐 에스트라디올
1일 1정 - 노르에틴드론 1mg/0.035 1일 내지 21일에 mg 에티닐 에스트라디올; 22일에서 28일 사이의 비활성 성분
의약품: 콜히친
8~21일에 12시간마다 0.6mg 정제
다른 이름들:
  • 콜크리스TM
의약품: 위약(콜히친용)
8~21일 동안 12시간마다 위약 태블릿
위약 비교기: 위약과 콜히친을 병용한 경구 피임약
의약품: 노레틴드론/에티닐 에스트라디올
1일 1정 - 노르에틴드론 1mg/0.035 1일 내지 21일에 mg 에티닐 에스트라디올; 22일에서 28일 사이의 비활성 성분
의약품: 콜히친
8~21일에 12시간마다 0.6mg 정제
다른 이름들:
  • 콜크리스TM
의약품: 위약(콜히친용)
8~21일 동안 12시간마다 위약 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 콜히친을 사용한 Norethindrone의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
Norethindrone과 Colchicine이 정상 상태에서 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도. 정상 상태는 약물을 일정한 간격으로 일정한 용량으로 투여한 후 약물의 농도가 일정해지는 지점을 말합니다.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
정상 상태에서 위약을 사용한 Norethindrone의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
위약과 함께 Norethindrone이 정상 상태에서 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도. 정상 상태는 약물을 일정한 간격으로 일정한 용량으로 투여한 후 약물의 농도가 일정해지는 지점을 말합니다.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
정상 상태에서 콜히친을 사용한 에티닐 에스트라디올의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
콜히친과 함께 Ethinyl Estradiol이 정상 상태에서 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도. 정상 상태는 약물을 일정한 간격으로 일정한 용량으로 투여한 후 약물의 농도가 일정해지는 지점을 말합니다.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
정상 상태에서 위약을 사용한 에티닐 에스트라디올의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
위약과 함께 에티닐 에스트라디올이 정상 상태에서 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도. 정상 상태는 약물을 일정한 간격으로 일정한 용량으로 투여한 후 약물의 농도가 일정해지는 지점을 말합니다.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
정상 상태에서 Norethindrone/Ethinyl Estradiol을 포함하는 콜히친의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간
Norethindrone/Ethinyl Estradiol과 콜히친이 정상 상태에서 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도. 정상상태란 일정한 간격으로 일정한 용량의 약물을 투여한 후 약물의 농도가 일정해지는 점을 말한다.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간
콜히친 함유 노레틴드론에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)]
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
위약을 포함하는 노레틴드론에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)]
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)] 콜히친 함유 에티닐 에스트라디올
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
위약을 포함하는 에티닐 에스트라디올에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간.
노르에틴드론/에티닐 에스트라디올을 함유한 콜히친에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-t)]
기간: 각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
각 주기의 21일 - 아침 투여(0시간) 전과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12(오후 콜히친/위약 투여 전) 및 24일에 혈장 농도를 측정했습니다. 투여 후 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-004-07-1005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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