Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus kolkisiinista suun kautta otettavalla ehkäisyllä

keskiviikko 30. joulukuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Farmakokineettinen tutkimus kolkisiinin vaikutuksen arvioimiseksi etinyyliestradiolia ja noretindronia sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokineettiseen profiiliin terveillä naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesti vuorokaudessa 0,6 mg:n kolkisiinin vakaan tilan vaikutusta etinyyliestradiolin ja noretindronin (Ortho-Novum 1/35) vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin. Se arvioi myös vakaan tilan etinyyliestradiolin ja noretindronin mahdolliset vaikutukset kolkisiiniin vakaassa tilassa. Lopuksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kolkisiinin ja estrogeenia/progesteronia sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesti vuorokaudessa 0,6 mg:n kolkisiinin vakaan tilan vaikutusta etinyyliestradiolin ja noretindronin (Ortho-Novum 1/35) vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin. Se arvioi myös vakaan tilan etinyyliestradiolin ja noretindronin mahdolliset vaikutukset kolkisiiniin vakaassa tilassa. Lopuksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kolkisiinin ja estrogeenia/progesteronia sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä. Valinnaisen yhden syklin sisäänajojakson jälkeen, jossa muita oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävät henkilöt vaihdetaan Ortho-Novum 1/35 -valmisteeseen, 30 tervettä aikuista, hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista vapaaehtoista (18–45-vuotias) satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun risteykseen. tapa saada kukin kahdesta etinyyliestradiolin ja noretindronin annosteluohjelmasta peräkkäin. Kummankin annostelujakson aikana koehenkilöt saavat yhden etinyyliestradioli- ja noretindronitabletin syklinsä päivien 1-7 aamuisin. Päivinä 8-21 koehenkilöt saavat kahdesti päivässä joko kolkisiinia (0,6 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa aamiaisen ja illallisen kera) tai lumelääkettä (yksi kapseli kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen kera) satunnaistusohjelmansa mukaan sekä yhden etinyylin. estradioli ja noretindroni tabletit. Koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen annosteluohjelman syklissä 2. Verinäytteitä otetaan aikoina, jotka ovat riittävät etinyyliestradiolin ja noretindronin vakaan tilan farmakokinetiikan määrittämiseksi vakaan tilan kolkisiinin kanssa ja ilman. Lisäksi aktiivisen kolkisiinin antosyklin aikana arvioidaan vakaan tilan etinyyliestradiolin ja noretindronin vaikutus vakaan tilan kolkisiiniin. Koehenkilöitä seurataan haitallisten vaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan kyselyn ja spontaanin raportoinnin avulla. Lisäksi lähtötason 12-kytkentäistä EKG:tä ja elintoimintoja verrataan tutkimusjakson aikana saatuihin aikapisteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18–45-vuotiaat hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, jotka painavat vähintään 55 kg ja alle 15 % ihanteellisesta painosta, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä henkilökohtaisen terveydenhuollon tarjoajansa ohjeiden mukaan ja ovat valmiita vaihtamaan Ortho-Novumiin 1/35
  • Koehenkilöiden tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia tai käyttää kaksoisesteehkäisymenetelmää 14 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV) seulonnassa
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • Hemoglobiini < 12 g/dl
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-gp:tä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä Ortho-Novum® 1/35 -annosta tai joiden odotetaan vaativan tällaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy, jossa on kolkisiinia ja sitten lumelääkettä
Lääke: Noretindroni/etinyyliestradioli
yksi tabletti päivässä - 1 mg noretindronia / 0,035 mg etinyyliestradiolia päivinä 1-21; inerttejä ainesosia päivinä 22-28
Lääke: Kolkisiini
0,6 mg tabletti 12 tunnin välein päivinä 8-21
Muut nimet:
  • COLCRYS TM
Lääke: Placebo (kolkisiinille)
lumetabletti 12 tunnin välein päivinä 8–21
Placebo Comparator: Suun kautta otettava ehkäisy, jossa on placeboa ja sitten kolkisiinia
Lääke: Noretindroni/etinyyliestradioli
yksi tabletti päivässä - 1 mg noretindronia / 0,035 mg etinyyliestradiolia päivinä 1-21; inerttejä ainesosia päivinä 22-28
Lääke: Kolkisiini
0,6 mg tabletti 12 tunnin välein päivinä 8-21
Muut nimet:
  • COLCRYS TM
Lääke: Placebo (kolkisiinille)
lumetabletti 12 tunnin välein päivinä 8–21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin noretindronipitoisuus kolkisiinin kanssa vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi- tai huippupitoisuus, jonka noretindroni yhdessä kolkisiinin kanssa saavuttaa plasmassa vakaassa tilassa. Vakaa tila viittaa siihen pisteeseen, että lääkkeen vakiopitoisuus saavutetaan sen jälkeen, kun lääkkeen vakioannoksia annetaan vakiovälein.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Plasman suurin noretindronipitoisuus lumelääkkeellä vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Maksimi- tai huippupitoisuus, jonka noretindroni saavuttaa plasebon kanssa plasmassa vakaassa tilassa. Vakaa tila viittaa siihen pisteeseen, että lääkkeen vakiopitoisuus saavutetaan sen jälkeen, kun lääkkeen vakioannoksia annetaan vakiovälein.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus plasmassa kolkisiinin kanssa vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka etinyyliestradioli ja kolkisiini saavuttavat plasmassa vakaassa tilassa. Vakaa tila viittaa siihen pisteeseen, että lääkkeen vakiopitoisuus saavutetaan sen jälkeen, kun lääkkeen vakioannoksia annetaan vakiovälein.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Plasman suurin etinyyliestradiolin pitoisuus lumelääkkeellä vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka etinyyliestradioli ja plasebo saavuttavat plasmassa vakaassa tilassa. Vakaa tila viittaa siihen pisteeseen, että lääkkeen vakiopitoisuus saavutetaan sen jälkeen, kun lääkkeen vakioannoksia annetaan vakiovälein.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Kolkisiinin maksimipitoisuus plasmassa noretindroni/etinyyliestradiolin kanssa vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä - plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen
Maksimi- tai huippupitoisuus, jonka kolkisiini yhdessä noretindroni/etinyyliestradiolin kanssa saavuttaa plasmassa vakaassa tilassa. Vakaa tila viittaa siihen pisteeseen, että lääkkeen vakiopitoisuus saavutetaan sen jälkeen, kun sitä lääkettä on annettu vakioannoksina vakiovälein.
Kunkin syklin 21. päivä - plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)] noretindronille kolkisiinin kanssa
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aikaan t [AUC(0-t)] noretindronille plasebolla
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajan t [AUC(0-t)] etinyyliestradioli kolkisiinin kanssa
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5, 5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5, 5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aikaan t [AUC(0-t)] etinyyliestradiolille lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Kunkin syklin 21. päivä – plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)] kolkisiinille noretindroni/etinyyliestradiolia
Aikaikkuna: Kunkin syklin 21. päivä - plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Kunkin syklin 21. päivä - plasmapitoisuudet mitattiin ennen aamuannosta (0 tuntia) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (ennen pm kolkisiini/plasebo-annosta) ja 24. tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-004-07-1005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa