Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av kolkisin med et oralt prevensjonsmiddel

30. desember 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En farmakokinetisk studie for å evaluere effekten av kolkisin på den farmakokinetiske profilen til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindron hos friske kvinner

Denne studien vil evaluere effekten, hvis noen, av to ganger daglig dosering av kolkisin 0,6 mg ved steady state på steady state farmakokinetiske profilen til etinyløstradiol og noretindron (Ortho-Novum 1/35). Den vil også evaluere effekten, hvis noen, av steady state etinyløstradiol og noretindron på kolkisin ved steady state. Til slutt vil denne studien vurdere sikkerheten og toleransen ved samtidig bruk av kolkisin og et østrogen/progesteronholdig p-pille.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten, hvis noen, av to ganger daglig dosering av kolkisin 0,6 mg ved steady state på steady state farmakokinetiske profilen til etinyløstradiol og noretindron (Ortho-Novum 1/35). Den vil også evaluere effekten, hvis noen, av steady state etinyløstradiol og noretindron på kolkisin ved steady state. Til slutt vil denne studien vurdere sikkerheten og toleransen ved samtidig bruk av kolkisin og et østrogen/progesteronholdig p-pille. Etter en valgfri innkjøringsperiode med én syklus der forsøkspersoner som tar andre p-piller byttes til Ortho-Novum 1/35, vil 30 friske voksne kvinnelige frivillige i fertil alder (18-45 år) bli randomisert i en dobbeltblind crossover måte å motta hver av to etinyløstradiol- og noretindrondoseringsregimer i rekkefølge. I løpet av hver av de to doseringsperiodene vil forsøkspersonene motta én etinyløstradiol- og noretindrontablett om morgenen på dag 1-7 i syklusen. På dag 8-21 vil forsøkspersonene motta to ganger daglig doser av enten kolkisin (0,6 mg kapsel to ganger daglig med frokost og middag) eller placebo (én kapsel to ganger daglig med frokost og middag), i henhold til deres randomiseringsplan, sammen med en etinyl østradiol og noretindron tablett. Forsøkspersonene vil motta det alternative doseringsregimet i syklus 2. Blodprøver vil bli tatt til tider som er tilstrekkelige til å bestemme steady state farmakokinetikken til etinyløstradiol og noretindron med og uten steady state kolkisin. I tillegg vil effekten av steady state etinyløstradiol og noretindron på steady state colchicin bli evaluert i løpet av syklusen der aktivt kolkisin gis. Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede effekter gjennom hele studien via spørring og spontan rapportering. I tillegg vil baseline 12 bly-EKG og vitale tegn bli sammenlignet med de som ble oppnådd på tidspunkter gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-røykende kvinnelige frivillige i fertil alder i alderen 18 til 45 år som veier minst 55 kg og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt som tar p-piller etter råd fra sin personlige helsepersonell og er villige til å bytte til Ortho-Novum 1/35
  • Forsøkspersonene bør enten være seksuelt inaktive eller bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode i 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Hemoglobin < 12 g/dL
  • Bruk av legemidler eller stoffer som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-gp innen 30 dager før den første dosen av Ortho-Novum® 1/35 eller forventes å kreve slik bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral prevensjon med kolkisin og deretter placebo
Legemiddel: Noretindron/etinylestradiol
en tablett daglig - 1 mg noretindron/0,035 mg etinyløstradiol på dag 1 til 21; inerte ingredienser på dag 22 til 28
Legemiddel: Kolkisin
0,6 mg tablett hver 12. time på dag 8 til 21
Andre navn:
  • COLCRYS TM
Legemiddel: Placebo (for kolkisin)
placebotablett hver 12. time på dag 8 til 21
Placebo komparator: Oral prevensjon med placebo og deretter kolkisin
Legemiddel: Noretindron/etinylestradiol
en tablett daglig - 1 mg noretindron/0,035 mg etinyløstradiol på dag 1 til 21; inerte ingredienser på dag 22 til 28
Legemiddel: Kolkisin
0,6 mg tablett hver 12. time på dag 8 til 21
Andre navn:
  • COLCRYS TM
Legemiddel: Placebo (for kolkisin)
placebotablett hver 12. time på dag 8 til 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av noretindron med kolkisin ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Den maksimale eller maksimale konsentrasjonen som Norethindron med Colchicin når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punktet at konstant konsentrasjon av medikament oppnås etter administrering av konstante doser av det legemidlet gitt med konstante intervaller.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon av noretindron med placebo ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Den maksimale eller maksimale konsentrasjonen som Norethindron med Placebo når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punktet at konstant konsentrasjon av medikament oppnås etter administrering av konstante doser av det legemidlet gitt med konstante intervaller.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon av etinylestradiol med kolkisin ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Den maksimale eller maksimale konsentrasjonen som etinylestradiol med kolkisin når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punktet at konstant konsentrasjon av medikament oppnås etter administrering av konstante doser av det legemidlet gitt med konstante intervaller.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon av etinylestradiol med placebo ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Den maksimale eller maksimale konsentrasjonen som etinylestradiol med placebo når i plasma ved steady state. Steady state refererer til det punktet at konstant konsentrasjon av medikament oppnås etter administrering av konstante doser av det legemidlet gitt med konstante intervaller.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon av kolkisin med noretindron/etinylestradiol ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som Colchicin med Norethindrone/Ethinyl Estradiol når i plasma ved steady state. Steady state refererer til punktet at konstant konsentrasjon av legemidlet oppnås etter administrering av konstante doser av det legemidlet gitt med konstante intervaller
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for Norethindron med kolkisin
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for Norethindron med placebo
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] Etinylestradiol med kolkisin
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for etinyløstradiol med placebo
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)] for kolkisin med noretindron/etinylestradiol
Tidsramme: Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
Dag 21 i hver syklus - plasmakonsentrasjoner ble tatt før morgendosen (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (før kl. kolkisin/placebodose) og 24. timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-07-1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere