Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van colchicine met een oraal anticonceptivum

30 december 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een farmacokinetische studie om het effect van colchicine op het farmacokinetische profiel van een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en norethindron bij gezonde vrouwen te evalueren

Deze studie zal het eventuele effect evalueren van tweemaal daagse dosering van colchicine 0,6 mg bij steady state op het steady state farmacokinetisch profiel van ethinylestradiol en norethindron (Ortho-Novum 1/35). Het zal ook de eventuele effecten van steady state ethinylestradiol en norethindron op colchicine in steady state evalueren. Ten slotte zal deze studie de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van gelijktijdig gebruik van colchicine en een oestrogeen/progesteronbevattend oraal anticonceptivum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het eventuele effect evalueren van tweemaal daagse dosering van colchicine 0,6 mg bij steady state op het steady state farmacokinetisch profiel van ethinylestradiol en norethindron (Ortho-Novum 1/35). Het zal ook de eventuele effecten van steady state ethinylestradiol en norethindron op colchicine in steady state evalueren. Ten slotte zal deze studie de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van gelijktijdig gebruik van colchicine en een oestrogeen/progesteronbevattend oraal anticonceptivum. Na een optionele inloopperiode van een enkele cyclus waarin proefpersonen die andere orale anticonceptiva gebruiken, worden overgezet op Ortho-Novum 1/35, zullen 30 gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar oud) worden gerandomiseerd in een dubbelblinde cross-over mode om elk van twee ethinylestradiol- en norethindron-doseringsregimes achter elkaar te krijgen. Tijdens elk van de twee doseringsperioden krijgen proefpersonen één tablet ethinylestradiol en norethindron op de ochtenden van dag 1-7 van hun cyclus. Op dag 8-21 krijgen proefpersonen tweemaal daags een dosis colchicine (tweemaal daags 0,6 mg capsule bij ontbijt en avondeten) of de placebo (tweemaal daags één capsule bij ontbijt en diner), volgens hun randomisatieschema, samen met één ethinyl estradiol en norethindron tablet. Proefpersonen krijgen het alternatieve doseringsregime in cyclus 2. Er zullen bloedmonsters worden genomen op tijden die voldoende zijn om de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol en norethindron met en zonder steady-state colchicine te bepalen. Bovendien zal tijdens de cyclus waarin actieve colchicine wordt gegeven, het effect van steady-state ethinylestradiol en norethindron op steady-state colchicine worden geëvalueerd. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen via vragen en spontane rapportage. Bovendien zullen baseline 12 lead ECG en vitale functies worden vergeleken met die verkregen op tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd van 18 tot 45 jaar met een gewicht van ten minste 55 kg en minder dan 15% van het ideale lichaamsgewicht die orale anticonceptiva gebruiken op advies van hun persoonlijke zorgverlener en bereid zijn over te stappen op Ortho-Novum 1/35
  • Proefpersonen moeten seksueel inactief zijn of een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken gedurende 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hemoglobine < 12 g/dL
  • Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-gp remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Ortho-Novum® 1/35 of waarvan verwacht wordt dat dit gebruik nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel met colchicine en daarna placebo
Geneesmiddel: Norethindron/Ethinylestradiol
één tablet per dag - 1 mg norethindron/0,035 mg ethinylestradiol op dag 1 tot 21; inerte ingrediënten op dag 22 tot 28
Geneesmiddel: Colchicine
0,6 mg tablet elke 12 uur op dag 8 tot 21
Andere namen:
  • COLCRYSTM
Geneesmiddel: Placebo (voor Colchicine)
placebotablet elke 12 uur op dag 8 tot 21
Placebo-vergelijker: Oraal anticonceptiemiddel met Placebo en daarna Colchicine
Geneesmiddel: Norethindron/Ethinylestradiol
één tablet per dag - 1 mg norethindron/0,035 mg ethinylestradiol op dag 1 tot 21; inerte ingrediënten op dag 22 tot 28
Geneesmiddel: Colchicine
0,6 mg tablet elke 12 uur op dag 8 tot 21
Andere namen:
  • COLCRYSTM
Geneesmiddel: Placebo (voor Colchicine)
placebotablet elke 12 uur op dag 8 tot 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van norethindron met colchicine in stabiele toestand (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
De maximale of piekconcentratie die Norethindron met Colchicine bereikt in het plasma bij steady-state. Steady state verwijst naar het punt waarop een constante concentratie van het medicijn wordt bereikt na toediening van constante doses van dat medicijn die met constante tussenpozen worden gegeven.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie van norethindron met placebo in stabiele toestand (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
De maximale of piekconcentratie die Norethindron met Placebo bereikt in het plasma bij steady-state. Steady state verwijst naar het punt waarop een constante concentratie van het medicijn wordt bereikt na toediening van constante doses van dat medicijn die met constante tussenpozen worden gegeven.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie van ethinylestradiol met colchicine in steady state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
De maximale of piekconcentratie die ethinylestradiol met colchicine in evenwichtstoestand in het plasma bereikt. Steady state verwijst naar het punt waarop een constante concentratie van het medicijn wordt bereikt na toediening van constante doses van dat medicijn die met constante tussenpozen worden gegeven.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie van ethinylestradiol met placebo in steady state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
De maximale of piekconcentratie die ethinylestradiol met placebo bereikt in het plasma bij steady-state. Steady state verwijst naar het punt waarop een constante concentratie van het medicijn wordt bereikt na toediening van constante doses van dat medicijn die met constante tussenpozen worden gegeven.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie van colchicine met norethindron/ethinylestradiol bij steady state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis
De maximale of piekconcentratie die Colchicine met Norethindron/Ethinyl Estradiol bereikt in het plasma bij steady-state. Steady state verwijst naar het punt waarop een constante concentratie van het medicijn wordt bereikt na toediening van constante doses van dat medicijn die met constante tussenpozen worden gegeven
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor Norethindron met colchicine
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor Norethindrone met placebo
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] Ethinylestradiol met colchicine
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor ethinylestradiol met placebo
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor colchicine met norethindron/ethinyl estradiol
Tijdsspanne: Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
Dag 21 van elke cyclus - plasmaconcentraties werden afgenomen voorafgaand aan de ochtenddosis (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vóór pm colchicine/placebo dosis), en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-004-07-1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norethindron/Ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren