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Uno studio farmacocinetico della colchicina con un contraccettivo orale

30 dicembre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della colchicina sul profilo farmacocinetico di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone in donne sane

Questo studio valuterà l'eventuale effetto della somministrazione due volte al giorno di colchicina 0,6 mg allo stato stazionario sul profilo farmacocinetico allo stato stazionario di etinilestradiolo e noretindrone (Ortho-Novum 1/35). Valuterà anche gli eventuali effetti dell'etinilestradiolo allo stato stazionario e del noretindrone sulla colchicina allo stato stazionario. Infine, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'uso concomitante di colchicina e di un contraccettivo orale contenente estrogeni/progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'eventuale effetto della somministrazione due volte al giorno di colchicina 0,6 mg allo stato stazionario sul profilo farmacocinetico allo stato stazionario di etinilestradiolo e noretindrone (Ortho-Novum 1/35). Valuterà anche gli eventuali effetti dell'etinilestradiolo allo stato stazionario e del noretindrone sulla colchicina allo stato stazionario. Infine, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'uso concomitante di colchicina e di un contraccettivo orale contenente estrogeni/progesterone. Dopo un periodo di run-in a ciclo singolo facoltativo in cui i soggetti che assumono altri contraccettivi orali passano a Ortho-Novum 1/35, 30 volontarie adulte sane in età fertile (18-45 anni) saranno randomizzate in un crossover in doppio cieco moda per ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio di etinilestradiolo e noretindrone in sequenza. Durante ciascuno dei due periodi di somministrazione, i soggetti riceveranno una compressa di etinilestradiolo e noretindrone la mattina dei giorni 1-7 dei loro cicli. Nei giorni 8-21, i soggetti riceveranno dosi due volte al giorno di colchicina (capsula da 0,6 mg due volte al giorno con colazione e cena) o placebo (una capsula due volte al giorno con colazione e cena), secondo il loro programma di randomizzazione, insieme a un etinile compresse di estradiolo e noretindrone. I soggetti riceveranno il regime di dosaggio alternativo nel Ciclo 2. Verranno prelevati campioni di sangue a volte sufficienti per determinare la farmacocinetica allo stato stazionario di etinilestradiolo e noretindrone con e senza colchicina allo stato stazionario. Inoltre, durante il ciclo in cui viene somministrata la colchicina attiva, sarà valutato l'effetto dell'etinilestradiolo e del noretindrone allo stato stazionario sulla colchicina allo stato stazionario. I soggetti saranno monitorati per gli effetti avversi durante lo studio tramite query e segnalazioni spontanee. Inoltre, l'ECG a 12 derivazioni di base e i segni vitali saranno confrontati con quelli ottenuti in punti temporali durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie sane, non fumatrici, potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 45 anni, con peso di almeno 55 kg e entro il 15% del peso corporeo ideale, che stanno assumendo contraccettivi orali su consiglio del proprio medico personale e disposte a passare a Ortho-Novum 1/35
  • I soggetti devono essere sessualmente inattivi o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV)
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Emoglobina < 12 g/dL
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza nota per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o P-gp nei 30 giorni precedenti la prima dose di Ortho-Novum® 1/35 o che richieda tale uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale con Colchicina poi Placebo
Droga: Noretindrone/Etinilestradiolo
una compressa al giorno - 1 mg di noretindrone/0,035 mg di etinilestradiolo nei giorni da 1 a 21; ingredienti inerti nei giorni da 22 a 28
Droga: Colchicina
Compressa da 0,6 mg ogni 12 ore nei giorni da 8 a 21
Altri nomi:
  • COLCRYSTM
Droga: Placebo (per Colchicina)
compressa placebo ogni 12 ore nei giorni da 8 a 21
Comparatore placebo: Contraccettivo orale con placebo poi colchicina
Droga: Noretindrone/Etinilestradiolo
una compressa al giorno - 1 mg di noretindrone/0,035 mg di etinilestradiolo nei giorni da 1 a 21; ingredienti inerti nei giorni da 22 a 28
Droga: Colchicina
Compressa da 0,6 mg ogni 12 ore nei giorni da 8 a 21
Altri nomi:
  • COLCRYSTM
Droga: Placebo (per Colchicina)
compressa placebo ogni 12 ore nei giorni da 8 a 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di noretindrone con colchicina allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione massima o di picco che il noretindrone con la colchicina raggiunge nel plasma allo stato stazionario. Lo stato stazionario si riferisce al punto in cui si raggiunge una concentrazione costante di farmaco in seguito alla somministrazione di dosi costanti di quel farmaco somministrate a intervalli costanti.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica di noretindrone con placebo allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione massima o di picco che Norethindrone con Placebo raggiunge nel plasma allo stato stazionario. Lo stato stazionario si riferisce al punto in cui si raggiunge una concentrazione costante di farmaco in seguito alla somministrazione di dosi costanti di quel farmaco somministrate a intervalli costanti.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Massima concentrazione plasmatica di etinilestradiolo con colchicina allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione massima o di picco che l'etinilestradiolo con la colchicina raggiunge nel plasma allo stato stazionario. Lo stato stazionario si riferisce al punto in cui si raggiunge una concentrazione costante di farmaco in seguito alla somministrazione di dosi costanti di quel farmaco somministrate a intervalli costanti.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima di etinil estradiolo con placebo allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
La concentrazione massima o di picco che l'etinilestradiolo con placebo raggiunge nel plasma allo stato stazionario. Lo stato stazionario si riferisce al punto in cui si raggiunge una concentrazione costante di farmaco in seguito alla somministrazione di dosi costanti di quel farmaco somministrate a intervalli costanti.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima di colchicina con noretindrone/etinilestradiolo allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione
La concentrazione massima o di picco che la colchicina con noretindrone/etinilestradiolo raggiunge nel plasma allo stato stazionario. Lo stato stazionario si riferisce al punto in cui si raggiunge una concentrazione costante di farmaco in seguito alla somministrazione di dosi costanti di quel farmaco somministrate a intervalli costanti
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] per noretindrone con colchicina
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] per noretindrone con placebo
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] Etinilestradiolo con colchicina
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] per etinilestradiolo con placebo
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)] per la colchicina con noretindrone/etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Giorno 21 di ciascun ciclo: le concentrazioni plasmatiche sono state tracciate prima della dose mattutina (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (prima della dose pomeridiana di colchicina/placebo) e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-004-07-1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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