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Un estudio farmacocinético de la colchicina con un anticonceptivo oral

30 de diciembre de 2009 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio farmacocinético para evaluar el efecto de la colchicina en el perfil farmacocinético de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y noretindrona en mujeres sanas

Este estudio evaluará el efecto, si lo hubiere, de la dosificación dos veces al día de 0,6 mg de colchicina en estado estacionario sobre el perfil farmacocinético en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona (Ortho-Novum 1/35). También evaluará los efectos, si los hay, del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Finalmente, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso simultáneo de colchicina y un anticonceptivo oral que contiene estrógeno/progesterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto, si lo hubiere, de la dosificación dos veces al día de 0,6 mg de colchicina en estado estacionario sobre el perfil farmacocinético en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona (Ortho-Novum 1/35). También evaluará los efectos, si los hay, del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Finalmente, este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad del uso simultáneo de colchicina y un anticonceptivo oral que contiene estrógeno/progesterona. Después de un período de prueba de ciclo único opcional en el que los sujetos que toman otros anticonceptivos orales se cambian a Ortho-Novum 1/35, 30 voluntarias adultas sanas en edad fértil (18-45 años) se aleatorizarán en un cruce doble ciego moda para recibir cada uno de los dos regímenes de dosificación de etinilestradiol y noretindrona en secuencia. Durante cada uno de los dos períodos de dosificación, los sujetos recibirán una tableta de etinilestradiol y noretindrona en las mañanas de los días 1 a 7 de sus ciclos. En los días 8 a 21, los sujetos recibirán dosis dos veces al día de colchicina (cápsula de 0,6 mg dos veces al día con el desayuno y la cena) o el placebo (una cápsula dos veces al día con el desayuno y la cena), según su calendario de aleatorización, junto con un etinilo Tableta de estradiol y noretindrona. Los sujetos recibirán el régimen de dosificación alternativo en el Ciclo 2. Se extraerán muestras de sangre en momentos suficientes para determinar la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona con y sin colchicina en estado estacionario. Además, durante el ciclo en el que se administra colchicina activa, se evaluará el efecto del etinilestradiol y la noretindrona en estado estacionario sobre la colchicina en estado estacionario. Los sujetos serán monitoreados por efectos adversos a lo largo del estudio a través de consultas e informes espontáneos. Además, se compararán los signos vitales y el EKG de 12 derivaciones de referencia con los obtenidos en puntos de tiempo durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarias sanas, no fumadoras, en edad fértil, de entre 18 y 45 años, que pesan al menos 55 kg y están dentro del 15 % del peso corporal ideal, que están tomando anticonceptivos orales siguiendo el consejo de su proveedor de atención médica personal y dispuestas a cambiarse a Ortho-Novum 1/35
  • Los sujetos deben ser sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de doble barrera durante 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Historia reciente (2 años) o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
  • Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
  • Hemoglobina < 12 g/dL
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sabe que inhibe o induce las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o P-gp dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de Ortho-Novum® 1/35 o que se espera que requiera dicho uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo oral con colchicina y luego placebo
Droga: Noretindrona/Etinilestradiol
una tableta diaria - 1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol en los días 1 a 21; ingredientes inertes los días 22 a 28
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg cada 12 horas los días 8 a 21
Otros nombres:
  • COLCRYS™
Droga: Placebo (para colchicina)
tableta de placebo cada 12 horas en los días 8 a 21
Comparador de placebos: Anticonceptivo Oral con Placebo luego Colchicina
Droga: Noretindrona/Etinilestradiol
una tableta diaria - 1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol en los días 1 a 21; ingredientes inertes los días 22 a 28
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg cada 12 horas los días 8 a 21
Otros nombres:
  • COLCRYS™
Droga: Placebo (para colchicina)
tableta de placebo cada 12 horas en los días 8 a 21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de noretindrona con colchicina en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza la noretindrona con colchicina en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de noretindrona con placebo en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza la noretindrona con placebo en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol con colchicina en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza el etinilestradiol con colchicina en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de etinilestradiol con placebo en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
La concentración máxima o máxima que alcanza el etinilestradiol con placebo en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante de fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Concentración plasmática máxima de colchicina con noretindrona/etinilestradiol en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
La concentración máxima o máxima que alcanza la colchicina con noretindrona/etinilestradiol en el plasma en estado estacionario. El estado estacionario se refiere al punto en el que se logra una concentración constante del fármaco después de la administración de dosis constantes de ese fármaco administradas a intervalos constantes.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para noretindrona con colchicina
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para noretindrona con placebo
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] etinilestradiol con colchicina
Periodo de tiempo: Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Se extrajeron las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas en serie antes de la administración de la dosis (0 horas) y a las 8, 10, 14, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para etinilestradiol con placebo
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas post-dosis.
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)] para colchicina con noretindrona/etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
Día 21 de cada ciclo: las concentraciones plasmáticas se extrajeron antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes de la dosis de colchicina/placebo de la tarde) y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-004-07-1005

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