秋水仙碱口服避孕药的药代动力学研究
2009年12月30日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
一项药代动力学研究，旨在评估秋水仙碱对健康女性口服含炔雌醇和炔诺酮的避孕药的药代动力学特征的影响
该研究将评估稳定状态下每天两次服用 0.6 mg 秋水仙碱对乙炔雌二醇和炔诺酮 (Ortho-Novum 1/35) 的稳态药代动力学特征的影响（如果有的话）。
它还将评估稳态乙炔雌二醇和炔诺酮对稳态秋水仙碱的影响（如果有的话）。
最后，本研究将评估同时使用秋水仙碱和含雌激素/孕激素的口服避孕药的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将评估稳定状态下每天两次服用 0.6 mg 秋水仙碱对乙炔雌二醇和炔诺酮 (Ortho-Novum 1/35) 的稳态药代动力学特征的影响（如果有的话）。
它还将评估稳态乙炔雌二醇和炔诺酮对稳态秋水仙碱的影响（如果有的话）。
最后，本研究将评估同时使用秋水仙碱和含雌激素/孕激素的口服避孕药的安全性和耐受性。
在可选的单周期磨合期之后，服用其他口服避孕药的受试者转换为 Ortho-Novum 1/35，30 名育龄（18-45 岁）的健康成年女性志愿者将在双盲交叉中随机分配时尚依次接受两种乙炔雌二醇和炔诺酮给药方案中的每一种。
在两个给药期的每一个期间，受试者将在其周期第 1-7 天的早晨接受一片炔雌醇和炔诺酮片剂。
在第 8-21 天，受试者将根据他们的随机化时间表接受每日两次剂量的秋水仙碱（0.6 毫克胶囊，每日两次，早餐和晚餐）或安慰剂（一粒胶囊，每日两次，早餐和晚餐），以及一种乙炔雌二醇和炔诺酮片剂。
受试者将在周期 2 中接受替代给药方案。将在足以确定含有和不含稳态秋水仙碱的乙炔雌二醇和炔诺酮的稳态药代动力学的时间抽取血样。
此外，在给予活性秋水仙碱的周期中，将评估稳态炔雌醇和炔诺酮对稳态秋水仙碱的影响。
将通过查询和自发报告在整个研究过程中监测受试者的不良反应。
此外，基线 12 导联 EKG 和生命体征将与在整个研究期间的时间点获得的那些进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间、体重至少 55 公斤且在理想体重的 15% 以内、正在根据个人医疗保健提供者的建议服用口服避孕药并愿意改用 Ortho-Novum 的健康、不吸烟的女性志愿者1/35
- 在首次服用研究药物前 14 天和整个研究期间，受试者应处于性生活不活跃状态或使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 最近（2 年）酗酒或滥用药物的病史或证据
- 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 时测试呈阳性
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
- 血红蛋白 < 12 克/分升
- 在首次服用 Ortho-Novum® 1/35 之前 30 天内或预期需要使用任何已知会抑制或诱导细胞色素 (CYP) P450 酶和/或 P-gp 的药物或物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先口服秋水仙碱避孕药，然后再服用安慰剂
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每日一粒 - 1 毫克炔诺酮/0.035
第 1 至 21 天的 mg 乙炔雌二醇；第 22 至 28 天的惰性成分
第 8 至 21 天每 12 小时服用 0.6 毫克片剂
其他名称：
第 8 至 21 天每 12 小时服用安慰剂片剂
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安慰剂比较：口服避孕药加安慰剂然后秋水仙碱
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每日一粒 - 1 毫克炔诺酮/0.035
第 1 至 21 天的 mg 乙炔雌二醇；第 22 至 28 天的惰性成分
第 8 至 21 天每 12 小时服用 0.6 毫克片剂
其他名称：
第 8 至 21 天每 12 小时服用安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔诺酮与秋水仙碱在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax, ss)
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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炔诺酮与秋水仙碱在稳态时在血浆中达到的最大或峰值浓度。
稳态指的是在以恒定间隔给予恒定剂量的药物后达到恒定药物浓度的点。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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稳定状态下炔诺酮与安慰剂的最大血浆浓度 (Cmax, ss)
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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炔诺酮与安慰剂在稳态时在血浆中达到的最大或峰值浓度。
稳态指的是在以恒定间隔给予恒定剂量的药物后达到恒定药物浓度的点。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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乙炔雌二醇与秋水仙碱在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax, ss)
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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炔雌醇与秋水仙碱在稳态时在血浆中达到的最大或峰值浓度。
稳态指的是在以恒定间隔给予恒定剂量的药物后达到恒定药物浓度的点。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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乙炔雌二醇与安慰剂在稳态时的最大血浆浓度（Cmax，ss）
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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乙炔雌二醇与安慰剂在稳态时在血浆中达到的最大或峰值浓度。
稳态指的是在以恒定间隔给予恒定剂量的药物后达到恒定药物浓度的点。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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秋水仙碱与炔诺酮/乙炔雌二醇在稳态时的最大血浆浓度 (Cmax, ss)
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时
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秋水仙碱与炔诺酮/乙炔雌二醇在稳态时在血浆中达到的最大或峰值浓度。
稳态是指在以恒定间隔给药恒定剂量的药物后达到恒定药物浓度的点
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时
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炔诺酮与秋水仙碱从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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含安慰剂的炔诺酮从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 炔雌醇与秋水仙碱的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、给药后 8、10、14、18、24、36 和 48 小时。
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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在给药前（0 小时）和 0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.33、3.67、4、4.5、5、5.5、6、7、给药后 8、10、14、18、24、36 和 48 小时。
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含安慰剂的乙炔雌二醇从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时。
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秋水仙碱与炔诺酮/乙炔雌二醇从时间 0 到时间 t [AUC(0-t)] 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (t) 的时间，由线性梯形法则计算。
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每个周期的第 21 天——在早上给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12（下午秋水仙碱/安慰剂给药前）和 24 时绘制血浆浓度给药后数小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月30日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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