En farmakokinetisk studie av kolkicin med ett oralt preventivmedel

Denna studie kommer att utvärdera effekten, om någon, av en dosering två gånger dagligen av kolchicin 0,6 mg vid steady state på den farmakokinetiska profilen vid steady state av etinylöstradiol och noretindron (Ortho-Novum 1/35). Den kommer också att utvärdera effekterna, om några, av etinylöstradiol och noretindron vid steady state på kolkicin vid steady state. Slutligen kommer denna studie att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av samtidig användning av kolchicin och ett östrogen/progesteron-innehållande p-piller. Efter en valfri inkörningsperiod i en cykel då försökspersoner som tar andra p-piller byter till Ortho-Novum 1/35, kommer 30 friska vuxna kvinnliga frivilliga i fertil ålder (18-45 år) att randomiseras i en dubbelblind crossover sätt att ta emot var och en av två doseringsregimer för etinylöstradiol och noretindron i följd. Under var och en av de två doseringsperioderna kommer försökspersonerna att få en etinylestradiol- och noretindrontablett på morgonen dag 1-7 av deras cykler. Dag 8-21 kommer försökspersoner att få två gånger dagligen doser av antingen kolchicin (0,6 mg kapsel två gånger dagligen med frukost och middag) eller placebo (en kapsel två gånger dagligen med frukost och middag), enligt deras randomiseringsschema, tillsammans med en etinyl östradiol och noretindron tablett. Försökspersonerna kommer att få den alternativa doseringsregimen i cykel 2. Blodprover kommer att tas vid tidpunkter som är tillräckliga för att bestämma steady state farmakokinetiken för etinylöstradiol och noretindron med och utan steady state kolchicin. Dessutom kommer effekten av steady state etinylestradiol och noretindron på steady state kolchicin att utvärderas under cykeln då aktivt kolkicin ges. Försökspersoner kommer att övervakas för negativa effekter under hela studien via förfrågningar och spontan rapportering. Dessutom kommer baslinje 12 bly-EKG och vitala tecken att jämföras med de som erhölls vid tidpunkter under studieperioden.