Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin farmakokinetikai vizsgálata orális fogamzásgátlóval

2009. december 30. frissítette: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Farmakokinetikai vizsgálat a kolhicin hatásának értékelésére az etinil-ösztradiolt és noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlók farmakokinetikai profiljára egészséges nőknél

Ez a vizsgálat értékelni fogja a napi kétszeri 0,6 mg-os kolhicin steady-state-dózis hatását az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profiljára (Ortho-Novum 1/35). Ezenkívül értékelni fogja az egyensúlyi állapotú etinilösztradiol és a noretindron kolhicinre gyakorolt ​​hatását, ha van ilyen. Végül ez a tanulmány értékeli a kolhicin és egy ösztrogén/progeszteron tartalmú orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat értékelni fogja a napi kétszeri 0,6 mg-os kolhicin steady-state-dózis hatását az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profiljára (Ortho-Novum 1/35). Ezenkívül értékelni fogja az egyensúlyi állapotú etinilösztradiol és a noretindron kolhicinre gyakorolt ​​hatását, ha van ilyen. Végül ez a tanulmány értékeli a kolhicin és egy ösztrogén/progeszteron tartalmú orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát. Egy opcionális egyciklusos bejáratási időszakot követően, amelyben az egyéb orális fogamzásgátlót szedő alanyokat Ortho-Novum 1/35-re váltják, 30 egészséges, fogamzóképes korú (18-45 éves) női önkéntest randomizálnak egy kettős vak keresztezésbe. két etinilösztradiol és noretindron adagolási rendet egymás után kapjanak. A két adagolási periódus mindegyike alatt az alanyok egy etinilösztradiolt és noretindront kapnak a ciklusuk 1-7. napjának reggelén. A 8-21. napon az alanyok naponta kétszer kapnak kolchicint (0,6 mg-os kapszula naponta kétszer reggelivel és vacsorával), vagy placebót (naponta kétszer egy kapszulát reggelivel és vacsorával), a véletlen besorolási ütemtervük szerint, egy etinil mellett. ösztradiol és noretindron tabletta. Az alanyok a 2. ciklusban alternatív adagolási rendet kapnak. Vérmintákat vesznek olyan időközönként, amely elegendő az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi farmakokinetikájának meghatározásához steady-state kolhicinnel és anélkül. Ezenkívül az aktív kolhicin beadási ciklusa során értékelni kell az egyensúlyi állapotú etinilösztradiol és a noretindron hatását az egyensúlyi állapotú kolhicinre. Az alanyokat a vizsgálat során lekérdezések és spontán jelentések útján figyelik a káros hatások szempontjából. Ezenkívül a kiindulási 12 elvezetéses EKG-t és az életjeleket összehasonlítják a vizsgálati időszak során meghatározott időpontokban kapottakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó, fogamzóképes korú, 18 és 45 év közötti, legalább 55 kg-os és az ideális testsúly 15%-án belüli női önkéntesek, akik személyes egészségügyi szolgáltatójuk tanácsára orális fogamzásgátlót szednek, és hajlandóak Ortho-Novum-ra váltani. 1/35
  • Az alanyoknak vagy szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A közelmúltban (2 éves) alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV) szűrésekor
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • Bármely olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a citokróm (CYP) P450 enzimeket és/vagy a P-gp-t az Ortho-Novum® 1/35 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy amely várhatóan ilyen alkalmazást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális fogamzásgátló kolhicinnel, majd placebóval
Drog: Noretindron/Etinil-ösztradiol
napi egy tabletta - 1 mg noretindron/0,035 mg etinilösztradiol az 1-21. napon; inert összetevőket a 22-28. napon
Drog: Kolchicin
0,6 mg tabletta 12 óránként a 8-21. napon
Más nevek:
  • COLCRYS TM
Drog: Placebo (kolchicinhez)
placebo tablettát 12 óránként a 8-21. napon
Placebo Comparator: Orális fogamzásgátló placebóval, majd kolhicinnel
Drog: Noretindron/Etinil-ösztradiol
napi egy tabletta - 1 mg noretindron/0,035 mg etinilösztradiol az 1-21. napon; inert összetevőket a 22-28. napon
Drog: Kolchicin
0,6 mg tabletta 12 óránként a 8-21. napon
Más nevek:
  • COLCRYS TM
Drog: Placebo (kolchicinhez)
placebo tablettát 12 óránként a 8-21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noretindron maximális plazmakoncentrációja kolhicinnel egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a noretindron kolhicinnel együtt elér a plazmában egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapot arra a pontra utal, hogy a hatóanyag állandó koncentrációját állandó időközönként adott állandó dózisok beadása után érik el.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A noretindron maximális plazmakoncentrációja placebóval egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a noretindrone placebóval együtt elér a plazmában egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapot arra a pontra utal, hogy a hatóanyag állandó koncentrációját állandó időközönként adott állandó dózisok beadása után érik el.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az etinil-ösztradiol maximális plazmakoncentrációja kolhicinnel egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet az etinil-ösztradiol és a kolhicin elér a plazmában egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapot arra a pontra utal, hogy a hatóanyag állandó koncentrációját állandó időközönként adott állandó dózisok beadása után érik el.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az etinil-ösztradiol maximális plazmakoncentrációja placebóval egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet az Etinil-ösztradiol placebóval együtt elér a plazmában egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapot arra a pontra utal, hogy a hatóanyag állandó koncentrációját állandó időközönként adott állandó dózisok beadása után érik el.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A kolhicin maximális plazmakoncentrációja noretindron/etinil-ösztradiollal egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációt a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24 órakor határoztuk meg. órával az adagolás után
Az a maximális vagy csúcskoncentráció, amelyet a kolhicin a noretindron/etinil-ösztradiollal együtt elér a plazmában egyensúlyi állapotban. Az egyensúlyi állapot arra a pontra utal, hogy a gyógyszer állandó koncentrációja állandó időközönként adott állandó dózisok beadása után érhető el.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációt a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24 órakor határoztuk meg. órával az adagolás után
Koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)] a kolhicint tartalmazó noretindron esetében
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)] a placebóval kezelt noretindron esetében
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)] Etinil-ösztradiol kolhicinnel
Időkeret: A sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
A sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat a dózis beadása előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5. 8, 10, 14, 18, 24, 36 és 48 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)] az etinil-ösztradiolra placebóval
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációkat a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24. órával az adagolás után.
Koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig [AUC(0-t)] a noretindron/etinil-ösztradiol kolhicin esetében
Időkeret: Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációt a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24 órakor határoztuk meg. órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapézszabállyal számítva.
Minden ciklus 21. napja – a plazmakoncentrációt a reggeli adag előtt (0 óra) és a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (a pm kolchicin/placebo adag előtt) és 24 órakor határoztuk meg. órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPC-004-07-1005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel