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Eine pharmakokinetische Studie von Colchicin mit einem oralen Kontrazeptivum

30. Dezember 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wirkung von Colchicin auf das pharmakokinetische Profil eines oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norethindron bei gesunden Frauen

In dieser Studie wird die Wirkung einer zweimal täglichen Gabe von 0,6 mg Colchicin im Steady State auf das pharmakokinetische Steady-State-Profil von Ethinylestradiol und Norethindron (Ortho-Novum 1/35) untersucht. Es wird auch die Auswirkungen, falls vorhanden, von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State bewerten. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Colchicin und einem Östrogen/Progesteron-haltigen oralen Kontrazeptivum bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung einer zweimal täglichen Gabe von 0,6 mg Colchicin im Steady State auf das pharmakokinetische Steady-State-Profil von Ethinylestradiol und Norethindron (Ortho-Novum 1/35) untersucht. Es wird auch die Auswirkungen, falls vorhanden, von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State bewerten. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Colchicin und einem Östrogen/Progesteron-haltigen oralen Kontrazeptivum bewerten. Nach einer optionalen Einlaufphase mit einem einzelnen Zyklus, in der Probanden, die andere orale Kontrazeptiva einnehmen, auf Ortho-Novum 1/35 umgestellt werden, werden 30 gesunde erwachsene weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre) in einem doppelblinden Crossover randomisiert Art und Weise, jedes von zwei Ethinylestradiol- und Norethindron-Dosierungsschemata nacheinander zu erhalten. Während jeder der beiden Dosierungsperioden erhalten die Probanden morgens an den Tagen 1–7 ihres Zyklus eine Ethinylestradiol- und Norethindron-Tablette. An den Tagen 8 bis 21 erhalten die Probanden gemäß ihrem Randomisierungsplan zweimal täglich entweder Colchicin (0,6-mg-Kapsel zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen) oder das Placebo (eine Kapsel zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen) zusammen mit einem Ethinyl Östradiol und Norethindron-Tablette. Die Probanden erhalten das alternative Dosierungsschema in Zyklus 2. Blutproben werden zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindron mit und ohne Steady-State-Colchicin zu bestimmen. Darüber hinaus wird während des Zyklus, in dem aktives Colchicin verabreicht wird, die Wirkung von Ethinylestradiol und Norethindron im Steady State auf Colchicin im Steady State untersucht. Die Probanden werden während der gesamten Studie durch Abfragen und Spontanmeldungen auf Nebenwirkungen überwacht. Zusätzlich werden das 12-Kanal-EKG und die Vitalfunktionen zu Studienbeginn mit denen verglichen, die zu bestimmten Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 55 kg und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts, die auf Anraten ihres persönlichen Gesundheitsdienstleisters orale Kontrazeptiva einnehmen und bereit sind, auf Ortho-Novum umzusteigen 1/35
  • Die Probanden sollten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie entweder sexuell inaktiv sein oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Test beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Hämoglobin < 12 g/dl
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-gp innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Ortho-Novum® 1/35 hemmen oder induzieren oder die eine solche Verwendung voraussichtlich erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Kontrazeptivum mit Colchicin, dann Placebo
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
eine Tablette täglich - 1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol an den Tagen 1 bis 21; inerte Inhaltsstoffe an den Tagen 22 bis 28
Arzneimittel: Colchicin
0,6 mg Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Andere Namen:
  • COLCRYSTM
Arzneimittel: Placebo (für Colchicin)
Placebo-Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Placebo-Komparator: Orales Kontrazeptivum mit Placebo, dann Colchicin
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
eine Tablette täglich - 1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylestradiol an den Tagen 1 bis 21; inerte Inhaltsstoffe an den Tagen 22 bis 28
Arzneimittel: Colchicin
0,6 mg Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21
Andere Namen:
  • COLCRYSTM
Arzneimittel: Placebo (für Colchicin)
Placebo-Tablette alle 12 Stunden an den Tagen 8 bis 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Norethindron mit Colchicin im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Norethindron mit Colchicin im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Norethindron mit Placebo im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Norethindron mit Placebo im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Ethinylestradiol mit Colchicin im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Ethinylestradiol mit Colchicin im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Ethinylestradiol mit Placebo im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Ethinylestradiol mit Placebo im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration von Colchicin mit Norethindron/Ethinylestradiol im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colchicin mit Norethindron/Ethinylestradiol im Plasma im Steady State erreicht. Steady State bezieht sich auf den Punkt, an dem eine konstante Konzentration des Medikaments nach der Verabreichung konstanter Dosen dieses Medikaments erreicht wird, die in konstanten Intervallen verabreicht werden
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Norethindron mit Colchicin
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Norethindrone mit Placebo
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] Ethinylestradiol mit Colchicin
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Ethinylestradiol mit Placebo
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] für Colchicin mit Norethindrone/Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Tag 21 jedes Zyklus – Plasmakonzentrationen wurden vor der morgendlichen Dosis (0 Stunde) und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (vor der Colchicin/Placebo-Dosis) und 24 entnommen Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-004-07-1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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