Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование колхицина с оральными контрацептивами

30 декабря 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Фармакокинетическое исследование для оценки влияния колхицина на фармакокинетический профиль орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норэтиндрон, у здоровых женщин

В этом исследовании будет оцениваться эффект, если таковой имеется, приема колхицина в дозе 0,6 мг два раза в день в равновесном состоянии на фармакокинетический профиль этинилэстрадиола и норэтиндрона в равновесном состоянии (Ortho-Novum 1/35). Он также оценит влияние, если таковое имеется, этинилэстрадиола и норэтиндрона в равновесном состоянии на колхицин в равновесном состоянии. Наконец, в этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость одновременного применения колхицина и оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестерон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффект, если таковой имеется, приема колхицина в дозе 0,6 мг два раза в день в равновесном состоянии на фармакокинетический профиль этинилэстрадиола и норэтиндрона в равновесном состоянии (Ortho-Novum 1/35). Он также оценит влияние, если таковое имеется, этинилэстрадиола и норэтиндрона в равновесном состоянии на колхицин в равновесном состоянии. Наконец, в этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость одновременного применения колхицина и оральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестерон. После необязательного вводного периода одного цикла, в течение которого субъекты, принимающие другие оральные контрацептивы, переходят на Орто-Новум 1/35, 30 здоровых взрослых женщин-добровольцев детородного возраста (18–45 лет) будут рандомизированы в ходе двойного слепого перекрестного исследования. способ получения каждого из двух режимов дозирования этинилэстрадиола и норэтиндрона последовательно. В течение каждого из двух периодов дозирования субъекты будут получать по одной таблетке этинилэстрадиола и норэтиндрона по утрам в дни 1-7 их циклов. В дни 8-21 субъекты будут получать два раза в день дозы либо колхицина (капсула 0,6 мг два раза в день с завтраком и ужином), либо плацебо (одна капсула два раза в день с завтраком и ужином), в соответствии с их графиком рандомизации, вместе с одним этинилом. Эстрадиол и норэтиндрон в таблетках. Субъекты будут получать альтернативный режим дозирования в цикле 2. Образцы крови будут браться в моменты времени, достаточные для определения равновесной фармакокинетики этинилэстрадиола и норэтиндрона с колхицином в равновесном состоянии и без него. Кроме того, во время цикла, в котором вводится активный колхицин, будет оцениваться влияние равновесного состояния этинилэстрадиола и норэтиндрона на равновесное состояние колхицина. Субъекты будут отслеживаться на предмет побочных эффектов на протяжении всего исследования с помощью запросов и спонтанных сообщений. Кроме того, исходная ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности будут сравниваться с данными, полученными в определенные моменты времени в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, некурящие женщины-добровольцы детородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет с массой тела не менее 55 кг и массой тела в пределах 15% от идеальной, принимающие оральные контрацептивы по совету своего лечащего врача и желающие перейти на Орто-Новум. 1/35
  • Субъекты должны быть либо сексуально неактивными, либо использовать метод двойного барьера контрацепции в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС)
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • Гемоглобин < 12 г/дл
  • Использование любых лекарств или веществ, о которых известно, что они ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-gp в течение 30 дней до первой дозы Ortho-Novum® 1/35 или предполагается, что потребуется такое использование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральные контрацептивы с колхицином, затем плацебо
Лекарство: Норэтиндрон/этинилэстрадиол
одна таблетка в день - 1 мг норэтиндрона/0,035 мг этинилэстрадиола в дни с 1 по 21; инертные ингредиенты на 22-28 дни
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,6 мг каждые 12 часов в дни с 8 по 21.
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Лекарство: Плацебо (для колхицина)
таблетка плацебо каждые 12 часов в дни с 8 по 21
Плацебо Компаратор: Оральные контрацептивы с плацебо, затем колхицином
Лекарство: Норэтиндрон/этинилэстрадиол
одна таблетка в день - 1 мг норэтиндрона/0,035 мг этинилэстрадиола в дни с 1 по 21; инертные ингредиенты на 22-28 дни
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,6 мг каждые 12 часов в дни с 8 по 21.
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Лекарство: Плацебо (для колхицина)
таблетка плацебо каждые 12 часов в дни с 8 по 21

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме норэтиндрона с колхицином в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которую норэтиндрон с колхицином достигает в плазме в равновесном состоянии. Равновесное состояние относится к моменту, когда достигается постоянная концентрация лекарственного средства после введения постоянных доз этого лекарственного средства с постоянными интервалами.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная концентрация норэтиндрона в плазме с плацебо в устойчивом состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которую норэтиндрон с плацебо достигает в плазме в равновесном состоянии. Равновесное состояние относится к моменту, когда достигается постоянная концентрация лекарственного средства после введения постоянных доз этого лекарственного средства с постоянными интервалами.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме с колхицином в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которую этинилэстрадиол с колхицином достигает в плазме в равновесном состоянии. Равновесное состояние относится к моменту, когда достигается постоянная концентрация лекарственного средства после введения постоянных доз этого лекарственного средства с постоянными интервалами.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме с плацебо в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которую этинилэстрадиол с плацебо достигает в плазме в равновесном состоянии. Равновесное состояние относится к моменту, когда достигается постоянная концентрация лекарственного средства после введения постоянных доз этого лекарственного средства с постоянными интервалами.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Максимальная концентрация в плазме колхицина с норэтиндрон/этинилэстрадиолом в равновесном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после приема
Максимальная или пиковая концентрация, которую Колхицин с норэтиндрон/этинилэстрадиол достигает в плазме в равновесном состоянии. Равновесное состояние относится к моменту, когда достигается постоянная концентрация лекарственного средства после введения постоянных доз этого лекарственного средства через постоянные интервалы времени.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)] для норэтиндрона с колхицином
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)] для норэтиндрона с плацебо
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)] этинилэстрадиола с колхицином
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, через 8, 10, 14, 18, 24, 36 и 48 часов после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до введения дозы (0 час) и через 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, через 8, 10, 14, 18, 24, 36 и 48 часов после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)] для этинилэстрадиола с плацебо
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)] для колхицина с норэтиндроном/этинилэстрадиолом
Временное ограничение: День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
День 21 каждого цикла - концентрации в плазме определяли до утренней дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (до вечерней дозы колхицина/плацебо) и 24. часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-004-07-1005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться