Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie kolchicyny z doustnym środkiem antykoncepcyjnym

30 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu kolchicyny na profil farmakokinetyczny doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron u zdrowych kobiet

Badanie to oceni ewentualny wpływ dawkowania kolchicyny 0,6 mg dwa razy dziennie w stanie stacjonarnym na profil farmakokinetyczny etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym (Ortho-Novum 1/35). Oceni również ewentualne skutki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego stosowania kolchicyny i doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogen/progesteron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni ewentualny wpływ dawkowania kolchicyny 0,6 mg dwa razy dziennie w stanie stacjonarnym na profil farmakokinetyczny etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym (Ortho-Novum 1/35). Oceni również ewentualne skutki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego stosowania kolchicyny i doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogen/progesteron. Po opcjonalnym okresie wstępnym pojedynczego cyklu, w którym pacjentki przyjmujące inne doustne środki antykoncepcyjne są przestawiane na Ortho-Novum 1/35, 30 zdrowych dorosłych ochotniczek w wieku rozrodczym (18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby krzyżowej sposób otrzymywania kolejno każdego z dwóch schematów dawkowania etynyloestradiolu i noretyndronu. Podczas każdego z dwóch okresów dawkowania osobniki będą otrzymywać jedną tabletkę etynyloestradiolu i noretyndronu rano w dniach 1-7 ich cykli. W dniach 8-21 pacjenci będą otrzymywać dawki kolchicyny dwa razy dziennie (kapsułka 0,6 mg dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją) lub placebo (jedna kapsułka dwa razy dziennie ze śniadaniem i kolacją), zgodnie z ich harmonogramem randomizacji, wraz z jednym etynylem. tabletka estradiolu i noretyndronu. Pacjenci otrzymają inny schemat dawkowania w Cyklu 2. Próbki krwi będą pobierane w czasie wystarczającym do określenia farmakokinetyki etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym z kolchicyną i bez kolchicyny w stanie stacjonarnym. Ponadto podczas cyklu, w którym podawana jest aktywna kolchicyna, zostanie oceniony wpływ etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym na kolchicynę w stanie stacjonarnym. Osoby badane będą monitorowane pod kątem działań niepożądanych podczas całego badania za pomocą zapytań i spontanicznych zgłoszeń. Dodatkowo wyjściowe 12 odprowadzeń EKG i parametry życiowe zostaną porównane z tymi uzyskanymi w punktach czasowych w całym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, niepalące ochotniczki w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 45 lat, ważące co najmniej 55 kg i mieszczące się w granicach 15% idealnej masy ciała, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne za radą swojego lekarza i chcą przejść na Ortho-Novum 1/35
  • Uczestnicy powinni być nieaktywni seksualnie lub stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub P-gp w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Ortho-Novum® 1/35 lub oczekuje się, że będą wymagać takiego zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny środek antykoncepcyjny z kolchicyną, a następnie placebo
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
jedna tabletka dziennie - 1 mg noretyndronu/0,035 mg etynyloestradiolu w dniach od 1 do 21; składniki obojętne w dniach od 22 do 28
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,6 mg co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Placebo (dla kolchicyny)
tabletki placebo co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Komparator placebo: Doustny środek antykoncepcyjny z placebo, a następnie kolchicyną
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
jedna tabletka dziennie - 1 mg noretyndronu/0,035 mg etynyloestradiolu w dniach od 1 do 21; składniki obojętne w dniach od 22 do 28
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,6 mg co 12 godzin w dniach od 8 do 21
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Placebo (dla kolchicyny)
tabletki placebo co 12 godzin w dniach od 8 do 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu noretyndronu z kolchicyną w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie noretyndron z kolchicyną osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie noretyndronu w osoczu z placebo w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie noretyndron z placebo osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu z kolchicyną w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie etynyloestradiol z kolchicyną osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu z placebo w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie etynyloestradiol z placebo osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiąga się stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie kolchicyny w osoczu z noretyndronem/etynyloestradiolem w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie kolchicyna z noretyndronem/etynyloestradiolem osiąga w osoczu w stanie stacjonarnym. Stan stacjonarny odnosi się do punktu, w którym osiągane jest stałe stężenie leku po podaniu stałych dawek tego leku podawanych w stałych odstępach czasu
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla noretyndronu z kolchicyną
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla noretyndronu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] etynyloestradiolu z kolchicyną
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla etynyloestradiolu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)] dla kolchicyny z noretyndronem/etynyloestradiolem
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dzień 21 każdego cyklu — oznaczano stężenie w osoczu przed poranną dawką (godz. 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (przed popołudniową dawką kolchicyny/placebo) i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-07-1005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noretyndron/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj