Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kolchicinu s perorální antikoncepcí

30. prosince 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení účinku kolchicinu na farmakokinetický profil perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a noretindron u zdravých žen

Tato studie vyhodnotí účinek, pokud existuje, podávání kolchicinu 0,6 mg dvakrát denně v ustáleném stavu na farmakokinetický profil ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu (Ortho-Novum 1/35). Bude také hodnotit případné účinky ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu na kolchicin v ustáleném stavu. Nakonec tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost současného užívání kolchicinu a perorální antikoncepce obsahující estrogen/progesteron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinek, pokud existuje, podávání kolchicinu 0,6 mg dvakrát denně v ustáleném stavu na farmakokinetický profil ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu (Ortho-Novum 1/35). Bude také hodnotit případné účinky ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu na kolchicin v ustáleném stavu. Nakonec tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost současného užívání kolchicinu a perorální antikoncepce obsahující estrogen/progesteron. Po volitelném jednocyklovém zaváděcím období, ve kterém jsou subjekty užívající jinou perorální antikoncepci převedeny na Ortho-Novum 1/35, bude 30 zdravých dospělých dobrovolnic v plodném věku (18-45 let) randomizováno do dvojitě slepého křížení způsobem dostávat každý ze dvou dávkovacích režimů ethinylestradiolu a norethindronu za sebou. Během každého ze dvou dávkovacích období budou subjekty dostávat jednu tabletu ethinylestradiolu a norethindronu ráno ve dnech 1-7 jejich cyklů. Ve dnech 8-21 budou subjekty dostávat dvakrát denně dávky buď kolchicinu (0,6 mg kapsle dvakrát denně se snídaní a večeří) nebo placeba (jedna kapsle dvakrát denně se snídaní a večeří), podle jejich randomizačního schématu, spolu s jedním ethinylem tablety estradiolu a noretindronu. Subjekty dostanou alternativní režim dávkování v cyklu 2. Vzorky krve budou odebírány v časech dostatečných pro stanovení farmakokinetiky ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu s kolchicinem v ustáleném stavu a bez něj. Kromě toho bude během cyklu, ve kterém se podává aktivní kolchicin, hodnocen účinek ethinylestradiolu a norethindronu v ustáleném stavu na kolchicin v ustáleném stavu. Subjekty budou monitorovány na nepříznivé účinky v průběhu studie prostřednictvím dotazování a spontánního hlášení. Kromě toho budou porovnány základní 12svodové EKG a vitální funkce s těmi, které byly získány v časových bodech během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké dobrovolnice ve fertilním věku ve věku 18 až 45 let s hmotností alespoň 55 kg a do 15 % ideální tělesné hmotnosti, které užívají perorální antikoncepci na doporučení svého osobního poskytovatele zdravotní péče a jsou ochotné přejít na Ortho-Novum 1/35
  • Subjekty by měly být buď sexuálně neaktivní, nebo by měly používat dvoubariérovou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před první dávkou studovaného léku a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-gp během 30 dnů před první dávkou přípravku Ortho-Novum® 1/35 nebo se očekává, že takové použití bude vyžadovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antikoncepce s kolchicinem a poté placebem
Lék: Noretindron/ethinyl estradiol
jedna tableta denně - 1 mg norethindronu/0,035 mg ethinylestradiolu ve dnech 1 až 21; inertní přísady ve dnech 22 až 28
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta každých 12 hodin ve dnech 8 až 21
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: Placebo (pro kolchicin)
placebo tabletu každých 12 hodin ve dnech 8 až 21
Komparátor placeba: Perorální antikoncepce s placebem a pak s kolchicinem
Lék: Noretindron/ethinyl estradiol
jedna tableta denně - 1 mg norethindronu/0,035 mg ethinylestradiolu ve dnech 1 až 21; inertní přísady ve dnech 22 až 28
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta každých 12 hodin ve dnech 8 až 21
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: Placebo (pro kolchicin)
placebo tabletu každých 12 hodin ve dnech 8 až 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace norethindronu s kolchicinem v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální nebo maximální koncentrace, které norethindron s kolchicinem dosahuje v plazmě v ustáleném stavu. Ustálený stav se týká bodu, kdy je dosaženo konstantní koncentrace léčiva po podání konstantních dávek tohoto léčiva podávaných v konstantních intervalech.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace noretindronu s placebem v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální nebo maximální koncentrace, které Norethindron s placebem dosahuje v plazmě v ustáleném stavu. Ustálený stav se týká bodu, kdy je dosaženo konstantní koncentrace léčiva po podání konstantních dávek tohoto léčiva podávaných v konstantních intervalech.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace ethinylestradiolu s kolchicinem v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální nebo maximální koncentrace, které ethinylestradiol s kolchicinem dosáhne v plazmě v ustáleném stavu. Ustálený stav se týká bodu, kdy je dosaženo konstantní koncentrace léčiva po podání konstantních dávek tohoto léčiva podávaných v konstantních intervalech.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace ethinylestradiolu s placebem v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální nebo maximální koncentrace, které ethinyl estradiol s placebem dosáhne v plazmě v ustáleném stavu. Ustálený stav se týká bodu, kdy je dosaženo konstantní koncentrace léčiva po podání konstantních dávek tohoto léčiva podávaných v konstantních intervalech.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace kolchicinu s norethindronem/ethinylestradiolem v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce
Maximální nebo maximální koncentrace, které kolchicin s noretindronem/ethinylestradiolem dosahuje v plazmě v ustáleném stavu. Ustálený stav označuje bod, kdy je dosaženo konstantní koncentrace léčiva po podání konstantních dávek tohoto léčiva podávaných v konstantních intervalech
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro noretindron s kolchicinem
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro noretindron s placebem
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas Od času 0 do času t [AUC(0-t)] Ethinylestradiol s kolchicinem
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 14, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro ethinylestradiol s placebem
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)] pro kolchicin s noretindronem/ethinylestradiolem
Časové okno: 21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
21. den každého cyklu - plazmatické koncentrace byly měřeny před ranní dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (před pm dávkou kolchicinu/placeba) a 24. hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-004-07-1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noretindron/ethinyl estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit