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Um estudo farmacocinético da colchicina com um contraceptivo oral

30 de dezembro de 2009 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo farmacocinético para avaliar o efeito da colchicina no perfil farmacocinético de um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e noretindrona em mulheres saudáveis

Este estudo avaliará o efeito, se houver, da dosagem duas vezes ao dia de colchicina 0,6 mg no estado de equilíbrio no perfil farmacocinético do estado de equilíbrio de etinilestradiol e noretindrona (Ortho-Novum 1/35). Ele também avaliará os efeitos, se houver, de etinilestradiol e noretindrona em estado estacionário na colchicina em estado estacionário. Finalmente, este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do uso concomitante de colchicina e um contraceptivo oral contendo estrogênio/progesterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito, se houver, da dosagem duas vezes ao dia de colchicina 0,6 mg no estado de equilíbrio no perfil farmacocinético do estado de equilíbrio de etinilestradiol e noretindrona (Ortho-Novum 1/35). Ele também avaliará os efeitos, se houver, de etinilestradiol e noretindrona em estado estacionário na colchicina em estado estacionário. Finalmente, este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do uso concomitante de colchicina e um contraceptivo oral contendo estrogênio/progesterona. Após um período opcional de ciclo único no qual os indivíduos que tomam outros contraceptivos orais são trocados para Ortho-Novum 1/35, 30 voluntárias adultas saudáveis ​​em idade fértil (18-45 anos) serão randomizadas em um cruzamento duplo-cego moda para receber cada um dos dois regimes de dosagem de etinilestradiol e noretindrona em sequência. Durante cada um dos dois períodos de dosagem, os indivíduos receberão um comprimido de etinilestradiol e noretindrona nas manhãs dos Dias 1-7 de seus ciclos. Nos dias 8-21, os indivíduos receberão doses duas vezes ao dia de colchicina (cápsula de 0,6 mg duas vezes ao dia com café da manhã e jantar) ou placebo (uma cápsula duas vezes ao dia com café da manhã e jantar), de acordo com seu cronograma de randomização, juntamente com um etinil comprimido de estradiol e noretindrona. Os indivíduos receberão o regime de dosagem alternativo no Ciclo 2. Amostras de sangue serão coletadas em momentos suficientes para determinar a farmacocinética de estado estacionário de etinilestradiol e noretindrona com e sem colchicina em estado estacionário. Além disso, durante o ciclo em que a colchicina ativa é administrada, será avaliado o efeito do etinilestradiol e da noretindrona no estado estacionário sobre a colchicina no estado estacionário. Os indivíduos serão monitorados quanto a efeitos adversos ao longo do estudo por meio de consultas e relatórios espontâneos. Além disso, o EKG de linha de base de 12 derivações e os sinais vitais serão comparados aos obtidos em pontos de tempo durante o período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntárias saudáveis, não fumantes, com potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, pesando pelo menos 55 kg e dentro de 15% do peso corporal ideal, que estão tomando contraceptivos orais a conselho de seu médico e desejam mudar para Ortho-Novum 1/35
  • Os indivíduos devem ser sexualmente inativos ou usar um método contraceptivo de barreira dupla por 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • História recente (2 anos) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV)
  • História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
  • Hemoglobina < 12 g/dL
  • Uso de qualquer droga ou substância conhecida por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou P-gp dentro de 30 dias antes da primeira dose de Ortho-Novum® 1/35 ou que exija tal uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional oral com colchicina e placebo
Medicamento: Noretindrona/Etinilestradiol
um comprimido por dia - 1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol nos Dias 1 a 21; ingredientes inertes nos dias 22 a 28
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: Placebo (para colchicina)
comprimido de placebo a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Comparador de Placebo: Anticoncepcional Oral com Placebo e Colchicina
Medicamento: Noretindrona/Etinilestradiol
um comprimido por dia - 1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol nos Dias 1 a 21; ingredientes inertes nos dias 22 a 28
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,6 mg a cada 12 horas nos dias 8 a 21
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: Placebo (para colchicina)
comprimido de placebo a cada 12 horas nos dias 8 a 21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de noretindrona com colchicina em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que a Noretindrona com Colchicina atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de noretindrona com placebo em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que a Noretindrona com Placebo atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de etinilestradiol com colchicina em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que o Etinilestradiol com Colchicina atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de etinilestradiol com placebo em estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A concentração máxima ou máxima que o Etinilestradiol com placebo atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco administradas em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Concentração plasmática máxima de colchicina com noretindrona/etinilestradiol no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
A concentração máxima ou máxima que a Colchicina com Noretindrona/Etinilestradiol atinge no plasma em estado estacionário. O estado estacionário refere-se ao ponto em que a concentração constante do fármaco é alcançada após a administração de doses constantes desse fármaco em intervalos constantes.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para noretindrona com colchicina
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para noretindrona com placebo
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] Etinilestradiol com colchicina
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas em série foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração do fármaco.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para etinilestradiol com placebo
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)] para colchicina com noretindrona/etinilestradiol
Prazo: Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
Dia 21 de cada ciclo - as concentrações plasmáticas foram coletadas antes da dose matinal (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 (antes da dose de colchicina/placebo à tarde) e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-004-07-1005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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