イラクの自由と不朽の自由 (OIF/OEF) 認知障害のある退役軍人の認知リハビリテーション作戦 (CROVCD)
2015年1月14日 更新者：US Department of Veterans Affairs
認知障害のあるOIF/OEF退役軍人の認知リハビリテーション
VA ヘルスケア システム内でのケアとリハビリテーション サービスを求める OEF/OIF 退役軍人の数は急速に増加しています。
MTBI の認知的影響は臨床的に重大であり、退役軍人の民間生活への復帰、任務への復帰、競争上の雇用での成功、または独立して機能する能力に悪影響を与える可能性があります。
提案された研究の主な成果は、認知障害を持つOIF/OIF退役軍人に対する経験的に検証され、マニュアル化された認知リハビリテーション介入となるだろう。
グループ治療法には効率という利点があり、手動化された治療アプローチにより VHA システム全体に広範囲に適用できるようになります。
そのため、提案された研究は、戦闘関連のMTBIと認知障害を持つ帰還兵に提供されるリハビリテーションサービスの質と有効性に重大な影響を与える可能性が高い。
調査の概要
詳細な説明
アフガニスタン（不朽の自由作戦、OEF）とイラク（イラクの自由作戦、OIF）での現在の軍事作戦の結果、退役軍人省（VA）は軽度の外傷性脳損傷を経験したさらに多くの退役軍人に医療を提供している。傷害（MTBI）や脳震盪があり、その多くは認知障害を訴えます。
MTBI は最も一般的な戦闘関連の傷害であり、直接的な衝撃、明らかな外傷、または意識喪失の有無にかかわらず発生する可能性があります。
現在、MTBI の認知リハビリテーションには通常、患者が内部戦略 (視覚イメージなど) を開発し、外部補助具 (記憶ノート、カレンダー/オーガナイザー、タイマーなど) を利用して認知障害を補うのを助ける代償戦略のトレーニングが含まれています。
資金提供を受けていない認知リハビリテーションのパイロット研究から得られた初期データは心強いものであり、複数の結果尺度において治療後の改善が示されています。
しかし、これまでに、戦闘関連のMTBIを経験したOEF/OIF退役軍人に対する特定の認知リハビリテーション介入の有効性を評価した研究は発表されていない。
したがって、この研究の主な目的は、戦闘関連の軽度外傷性脳損傷の後遺症による認知障害を持つOEF/OIF退役軍人に対するマニュアル化された10週間の代償戦略訓練（CST）介入の有効性を評価することである。
具体的な目標は次のとおりです。 1) 認知リハビリテーションのグループ治療の有効性を判断すること。 2) 機能的転帰の改善に関連する治療因子と患者の特徴を決定する。
全体的な目標は、VHA 治療現場ですぐに実施できる、証拠に基づいたマニュアル化されたグループ治療を開発することです。
この研究デザインでは、オレゴン州ポートランド、ワシントン州ピュージェット湾、カリフォルニア州サンディエゴ、アイダホ州ボイジーの 4 つの参加 VA で利用可能なリソースが集中的に利用できることを利用しています。
この研究では、これらのVAで医療サービスを受けるために登録された合計280人のOEF/OIF退役軍人を採用する予定である。
ランダム化比較試験では、2 つのグループを比較します。適格な参加者は、認知戦略トレーニング (CST) グループまたは通常のケア (UC) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
CST グループの参加者は、研究参加中に CST 介入を受けます。これは、CST 治療マニュアルに従って、10 週間にわたって毎週 120 分のグループセッションで構成されます。
UC参加者は、参加中は通常のケア（つまり、通常の医学的、精神医学的、心理療法的ケア、CST介入なし）を受け続けますが、研究終了後にはCSTが提供されます。
両方のグループは、ベースライン、5 週間 (CST の途中)、10 週間 (CST 終了直後)、および 15 週間 (CST 完了後 5 週間) で評価を受けます。
これらの評価には、現在の心理的および認知的症状の重症度、代償戦略の有用性、自己効力感、適応機能、個人的な事柄を確実に管理する能力、薬物使用を評価するために設計された一連の簡単な認知評価と一連のアンケートと紙鉛筆テストが含まれます。 、生活の質、治療満足度の評価。
研究参加中、すべての参加者は引き続き定期的な医学的ケア、精神医学的ケア、および心理療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- VA Medical Center, Boise
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加する退役軍人隊に登録し、インフォームド・コンセントを提供できる OEF/OIF 退役軍人。と
- 標準的なVA臨床ケアの一環として、MTBIのスクリーニング結果が陽性であり、認知障害を訴えている。
除外基準:
- 現在薬物使用障害があり、禁酒期間が 30 日未満である。
- 原発性精神障害の病歴;と
- 認知リハビリテーショングループへの参加や代償戦略の恩恵を妨げる聴覚障害または視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知戦略トレーニング
実験グループの参加者は、研究に参加してから最初の10週間は認知戦略介入を受けますが、比較グループの参加者は、研究参加中は引き続き通常のケア（認知戦略介入なし）を受けます（ただし、提供されます）研究終了後の認知戦略介入）。
認知戦略トレーニングは、対話型の教訓的なプレゼンテーション、クラス内でのディスカッション、参加者にさまざまな認知戦略や外部支援を紹介するアクティビティで構成されていました。
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認知戦略トレーニングは、10 週間にわたる毎週の 120 分のグループ セッションで構成されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較グループ
実験グループの参加者は、研究に参加してから最初の10週間は認知戦略介入を受けますが、比較グループの参加者は、研究参加中は引き続き通常のケア（認知戦略介入なし）を受けます（ただし、提供されます）研究終了後の認知戦略介入）。
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実験グループの参加者は、研究に参加してから最初の10週間は認知戦略介入を受けますが、比較グループの参加者は、研究参加中は引き続き通常のケア（認知戦略介入なし）を受けます（ただし、提供されます）研究終了後の認知戦略介入）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症神経心理学的スクリーニング質問票 - 患者版
時間枠：第10週
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注意力と組織の問題の深刻度を示す自己申告の尺度。
重大度評価の合計を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までのスケールで測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前向き-遡及的記憶アンケート (PRMQ; Crawford、Henry、Ward、&
時間枠：第10週
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日常生活に関連する将来的および遡及的な記憶障害の 16 項目の自己申告重症度尺度。
この尺度は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までのスケールで重大度評価の合計を報告します。
PRMQ の合計スコアの範囲は 16 ～ 80 です。
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第10週
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神経行動症状の一覧表
時間枠：第10週
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脳震盪後の症状の対策。
この測定の合計スコアは、0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで 22 の症状の重症度評価を合計したものです。
NSI 合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
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第10週
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記憶補償アンケート
時間枠：第10週
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MCQ は、患者が日常生活に関連した記憶能力を向上させるためにさまざまな戦略をどの程度使用しているかを評価する 44 項目の自己申告式アンケートです。
MCQ は、使用されるメモリ戦略の合計を 0 (決してない) から 4 (常に) までのスケールで測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 176 です。
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第10週
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ホプキンスの言語記憶テスト - 改訂版
時間枠：第10週
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言語リスト学習と遅延想起。
総再現率 T スコアを分析に使用しました。
合計再現率 T スコアは 13 (重度の障害) から 86 (非常に優れた) の範囲です。
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第10週
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 3 版、ディジット スパン サブテスト
時間枠：第10週
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注意力と作業記憶の尺度。
合計スコアが使用され、その範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど注意力が高いことを示します。
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第10週
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デリス・カプラン実行機能システム、トレイルサブテスト
時間枠：第10週
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思考の柔軟性（実行機能）と処理速度を測定するために使用される視覚運動タスク。
条件 4 のスケール スコアが使用され、可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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第10週
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デリス・カプラン実行機能システム、言語流暢性サブテスト
時間枠：第10週
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言語の流暢さ、生成力、処理速度の尺度。
テストの文字流暢性部分のスケールスコアが使用されました。
スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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第10週
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PTSD チェックリスト - 軍事版
時間枠：第10週
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PTSD 症状の重症度は、DSM-IV 診断基準に基づいて測定されます。
17 の症状の重症度の合計を 1 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールで測定します。
PCL-M の合計スコアの範囲は 17 ～ 85 です。
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第10週
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ベックうつ病目録、第 2 版
時間枠：第10週
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うつ病の症状の重症度は、DSM-IV 診断基準に基づいて測定されます。
21 の症状の重症度評価の合計を 0 (なし) から 3 (重度) までのスケールで測定します。
BDI 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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第10週
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依存症の重症度スケール
時間枠：第10週
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簡単な物質依存対策。
5 つの症状の重症度評価の合計を 0 (まったくない) から 3 (常に) までのスケールで測定します。
合計スコアの範囲は 0 から 15 です。
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第10週
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ライフスケールへの満足度
時間枠：第10週
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世界的な生活満足度の簡単な尺度。
5 項目の満足度の合計を 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケールで測定します。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Storzbach, PhD、VA Medical Center, Portland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。