- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040858
Kognitiv rehabilitering af operationer Irakisk frihed og varig frihed (OIF/OEF) veteraner med kognitiv lidelse (CROVCD)
14. januar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Kognitiv rehabilitering af OIF/OEF-veteraner med kognitiv lidelse
Antallet af OEF/OIF-veteraner, der søger pleje- og rehabiliteringstjenester inden for VA Health Care System, stiger hurtigt.
De kognitive virkninger af MTBI er klinisk signifikante og kan negativt påvirke en veterans evne til at reintegrere i det civile liv, vende tilbage til tjenesten, få succes med konkurrencedygtig beskæftigelse eller fungere uafhængigt.
Det primære produkt af den foreslåede undersøgelse ville være en empirisk valideret, manualiseret, kognitiv rehabiliteringsintervention til OIF/OIF-veteraner med kognitive lidelser.
Gruppebehandlingsmodaliteten har fordelen af effektivitet, og en manuel behandlingstilgang ville tillade bred anvendelse i hele VHA-systemet.
Som sådan vil den foreslåede undersøgelse sandsynligvis have en betydelig effekt på kvaliteten og effektiviteten af de rehabiliterende tjenester, der tilbydes til vores hjemvendte soldater med kamprelateret MTBI og kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af de nuværende militære operationer i Afghanistan (Operation Enduring Freedom; OEF) og Irak (Operation Iraqi Freedom; OIF), yder Department of Veterans Affairs (VA) sundhedspleje til et stigende antal veteraner, der har oplevet mild traumatisk hjerne skade (MTBI) eller hjernerystelse, hvoraf mange klager over kognitiv svækkelse.
MTBI er den mest almindelige kamprelaterede skade og kan forekomme med eller uden direkte påvirkning, åbenlyse ydre skader eller bevidsthedstab.
I øjeblikket omfatter kognitiv rehabilitering for MTBI typisk træning i kompenserende strategier, der hjælper patienter med at udvikle interne strategier (f.eks. visuelle billeder) og bruge eksterne hjælpere (f.eks. hukommelsesnotesbøger, kalendere/arrangører, timere) til at kompensere for kognitive underskud.
Indledende data fra vores ufinansierede kognitive rehabiliteringspilotstudie er opmuntrende og indikerer forbedringer efter behandling på flere resultatmål.
Til dato har ingen publicerede undersøgelser dog evalueret effektiviteten af specifikke kognitive rehabiliteringsinterventioner med OEF/OIF-veteraner, der har oplevet kamprelateret MTBI.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af en manualiseret, 10-ugers, kompenserende strategitrænings (CST) intervention for OEF/OIF-veteraner med kognitiv lidelse som følge af eftervirkningerne af kamprelateret mild traumatisk hjerneskade.
De specifikke mål er: 1) at bestemme effektiviteten af kognitiv rehabiliteringsgruppebehandling; og 2) at bestemme de behandlingsfaktorer og patientkarakteristika, der er forbundet med forbedrede funktionelle resultater.
Det overordnede mål er at udvikle en evidensbaseret, manualiseret gruppebehandling, der let kan implementeres i VHA-behandlingsmiljøer.
Undersøgelsesdesignet gør brug af den konvergerende tilgængelighed af ressourcer, der er tilgængelige på de fire deltagende VA'er i Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Californien og Boise Idaho.
Undersøgelsen vil rekruttere i alt 280 OEF/OIF-veteraner, der er tilmeldt medicinske tjenester på disse VA'er.
I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi sammenligne to grupper: kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Cognitive Strategy Training (CST) gruppen eller Usual Care (UC) gruppen.
Deltagere i CST-gruppen vil modtage CST-interventionen under deres deltagelse i undersøgelsen, som vil bestå af ugentlige 120-minutters gruppesessioner i 10 uger som guidet af CST Treatment Manual.
UC-deltagere vil fortsat modtage sædvanlig pleje (dvs. deres almindelige medicinske, psykiatriske og psykoterapeutiske pleje; ingen CST-intervention) under deres deltagelse, men vil blive tilbudt CST efter afslutningen af undersøgelsen.
Begge grupper vil gennemgå vurderinger ved baseline, 5 uger (midtvejs gennem CST), 10 uger (umiddelbart efter afslutningen af CST) og 15 uger (5 uger efter CST er afsluttet).
Disse vurderinger vil omfatte et kort kognitivt vurderingsbatteri og et batteri af spørgeskemaer og papir-blyanttest designet til at vurdere den aktuelle psykologiske og kognitive symptomsværhedsgrad, brugen af kompenserende strategier, selveffektivitet, adaptiv funktion, evne til pålideligt at håndtere personlige anliggender, stofbrug. , livskvalitet og vurderinger af behandlingstilfredshed.
Under deres undersøgelsesdeltagelse vil alle deltagere fortsat modtage deres almindelige medicinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF-veteraner tilmeldt en deltagende VA, som er i stand til at give informeret samtykke; og
- Som en del af standard VA klinisk pleje, er screenet positiv for MTBI og klager over kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse med mindre end 30 dages afholdenhed;
- Anamnese med en primær psykotisk lidelse; og
- Høre- eller synsnedsættelser, der ville forhindre evnen til at deltage i den kognitive rehabiliteringsgruppe eller drage fordel af kompenserende strategier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i kognitive strategier
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af undersøgelsen).
Cognitive Strategies træning bestod af interaktive didaktiske præsentationer, diskussioner i klassen og aktiviteter, der introducerede deltagerne til en række kognitive strategier og eksterne hjælpemidler.
|
Kognitiv strategitræning vil bestå af ugentlige 120-minutters gruppesessioner i 10 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo sammenligningsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af undersøgelsen).
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den kognitive strategiintervention i løbet af de første ti uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod sammenligningsgruppedeltagere fortsat vil modtage sædvanlig pleje (ingen kognitiv strategiintervention) under deres deltagelse i undersøgelsen (men vil blive tilbudt kognitiv strategiintervention efter afslutningen af undersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema-patientversion
Tidsramme: Uge 10
|
Et selvrapporteringsmål for alvoren af opmærksomhed og organisatoriske problemer.
Den måler summen af alvorlighedsvurderinger på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0 til 64.
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Tidsramme: Uge 10
|
Et 16-elements selvrapporteringssværhedsmål for prospektive og retrospektive hukommelsesproblemer, der er relevante for hverdagen.
Målingen rapporterer summen af alvorlighedsvurderinger på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Den samlede PRMQ-score varierer fra 16 til 80.
|
Uge 10
|
|
Opgørelsen af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Uge 10
|
Et symptommål efter hjernerystelse.
Den samlede score på foranstaltningen er summen af alvorlighedsvurderinger for 22 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
NSI samlet score spænder fra 0 til 88.
|
Uge 10
|
|
Hukommelseskompensation spørgeskema
Tidsramme: Uge 10
|
MCQ er et selvrapporterende spørgeskema med 44 punkter, der vurderer, i hvilket omfang patienter bruger forskellige strategier til at forbedre hukommelsesydelsen, der er relevant for dagligdagen.
MCQ måler summen af hukommelsesstrategier brugt på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 176.
|
Uge 10
|
|
Hopkins verbal hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Uge 10
|
Verbal listeindlæring og forsinket genkaldelse.
Total recall T-score blev brugt til analyserne.
Total recall T-score varierer fra 13 (alvorligt svækket) til 86 (meget overlegen).
|
Uge 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: Uge 10
|
Et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Samlet score blev brugt, og det spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større opmærksomhedskapacitet.
|
Uge 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Tidsramme: Uge 10
|
En visuel-motorisk opgave, der bruges til at måle fleksibilitet i tænkning (eksekutiv funktion) og behandlingshastighed.
Skaleret score for betingelse 4 blev brugt, og mulige scores spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre resultat.
|
Uge 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Verbal Fluency Subtest
Tidsramme: Uge 10
|
Et mål for verbal flydende, generativitet og behandlingshastighed.
En skaleret score på bogstavflydende del af testen blev brugt.
Scorerne varierede fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Uge 10
|
|
PTSD-tjekliste-militær version
Tidsramme: Uge 10
|
Et PTSD-symptoms sværhedsgrad måler baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier.
Den måler summen af alvorlighedsvurderinger for 17 symptomer på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
PCL-M samlet score spænder fra 17 til 85.
|
Uge 10
|
|
Beck Depression Inventory, anden udgave
Tidsramme: Uge 10
|
Sværhedsgraden af et depressionssymptom måler baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier.
Den måler summen af alvorlighedsvurderinger for 21 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
BDI samlet score spænder fra 0 til 63.
|
Uge 10
|
|
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: Uge 10
|
En kort stofafhængighedsforanstaltning.
Den måler summen af alvorlighedsvurderinger for 5 symptomer på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Den samlede score spænder fra 0 15.
|
Uge 10
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Uge 10
|
Et kort mål for global livstilfredshed.
Den måler summen af tilfredshedsvurderinger for 5 punkter på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2009
Først opslået (Skøn)
30. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7217-R
- IRB#2277 (Anden identifikator: Portland VA Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i kognitiv strategi
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina