- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040858
Kognitive Rehabilitation von Veteranen der Operationen Iraqi Freedom und Enduring Freedom (OIF/OEF) mit kognitiver Störung (CROVCD)
14. Januar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Kognitive Rehabilitation von OIF/OEF-Veteranen mit kognitiver Störung
Die Zahl der OEF/OIF-Veteranen, die Pflege- und Rehabilitationsdienste im VA-Gesundheitssystem in Anspruch nehmen, nimmt rapide zu.
Die kognitiven Auswirkungen von MTBI sind klinisch bedeutsam und können sich nachteilig auf die Fähigkeit eines Veteranen auswirken, sich wieder in das Zivilleben zu integrieren, zum Dienst zurückzukehren, in einer wettbewerbsorientierten Beschäftigung erfolgreich zu sein oder unabhängig zu funktionieren.
Das Hauptprodukt der vorgeschlagenen Studie wäre eine empirisch validierte, manuelle Intervention zur kognitiven Rehabilitation für OIF/OIF-Veteranen mit kognitiven Störungen.
Die Gruppenbehandlungsmodalität zeichnet sich durch Effizienz aus und ein manueller Behandlungsansatz würde eine weitreichende Anwendung im gesamten VHA-System ermöglichen.
Daher dürfte die vorgeschlagene Studie erhebliche Auswirkungen auf die Qualität und Wirksamkeit der Rehabilitationsdienste haben, die unseren zurückkehrenden Soldaten mit kampfbedingtem MTBI und kognitiven Beeinträchtigungen angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der aktuellen Militäreinsätze in Afghanistan (Operation Enduring Freedom; OEF) und im Irak (Operation Iraqi Freedom; OIF) stellt das Department of Veterans Affairs (VA) Gesundheitsfürsorge für immer mehr Veteranen bereit, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben Verletzungen (MTBI) oder Gehirnerschütterungen, von denen viele über kognitive Beeinträchtigungen klagen.
MTBI ist die häufigste kampfbedingte Verletzung und kann mit oder ohne direkten Aufprall, offensichtlichen äußeren Verletzungen oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Derzeit umfasst die kognitive Rehabilitation für MTBI typischerweise das Training von Kompensationsstrategien, die Patienten dabei helfen, interne Strategien (z. B. visuelle Vorstellungen) zu entwickeln und externe Hilfsmittel (z. B. Notizbücher, Kalender/Organizer, Timer) zu nutzen, um kognitive Defizite auszugleichen.
Erste Daten aus unserer nicht finanzierten Pilotstudie zur kognitiven Rehabilitation sind ermutigend und deuten auf eine Verbesserung nach der Behandlung bei mehreren Ergebnismessungen hin.
Allerdings gibt es bisher keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit spezifischer kognitiver Rehabilitationsinterventionen bei OEF/OIF-Veteranen untersucht haben, die kampfbedingte MTBI erlebt haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit einer manuellen, 10-wöchigen Compensatory Strategy Training (CST)-Intervention für OEF/OIF-Veteranen mit kognitiven Störungen aufgrund der Nachwirkungen einer kampfbedingten leichten traumatischen Hirnverletzung zu bewerten.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit der Gruppenbehandlung zur kognitiven Rehabilitation; und 2) um die Behandlungsfaktoren und Patienteneigenschaften zu bestimmen, die mit verbesserten funktionellen Ergebnissen verbunden sind.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine evidenzbasierte, manuelle Gruppenbehandlung zu entwickeln, die problemlos in VHA-Behandlungsumgebungen implementiert werden kann.
Das Studiendesign nutzt die konvergente Verfügbarkeit von Ressourcen, die in den vier teilnehmenden VAs in Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Kalifornien und Boise Idaho verfügbar sind.
Für die Studie werden insgesamt 280 OEF/OIF-Veteranen rekrutiert, die für medizinische Dienste an diesen VAs eingeschrieben sind.
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir zwei Gruppen vergleichen: Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Cognitive Strategy Training (CST)-Gruppe oder der Usual Care (UC)-Gruppe zugeordnet.
Teilnehmer der CST-Gruppe erhalten während ihrer Teilnahme an der Studie die CST-Intervention, die aus wöchentlichen 120-minütigen Gruppensitzungen über 10 Wochen gemäß den Vorgaben des CST-Behandlungshandbuchs besteht.
UC-Teilnehmer erhalten während ihrer Teilnahme weiterhin die übliche Pflege (d. h. ihre reguläre medizinische, psychiatrische und psychotherapeutische Betreuung; keine CST-Intervention), nach dem Ende der Studie wird ihnen jedoch CST angeboten.
Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, 5 Wochen (in der Mitte des CST), 10 Wochen (unmittelbar nach dem Ende des CST) und 15 Wochen (5 Wochen nach Abschluss des CST) einer Beurteilung unterzogen.
Zu diesen Beurteilungen gehören eine kurze kognitive Beurteilungsbatterie sowie eine Reihe von Fragebögen und Papier-Bleistift-Tests zur Beurteilung der aktuellen Schwere der psychologischen und kognitiven Symptome, des Nutzens von Kompensationsstrategien, der Selbstwirksamkeit, des adaptiven Funktionierens, der Fähigkeit, persönliche Angelegenheiten zuverlässig zu verwalten, und des Substanzkonsums , Lebensqualität und Behandlungszufriedenheitsbewertungen.
Alle Teilnehmer erhalten während ihrer Studienteilnahme weiterhin die reguläre medizinische, psychiatrische und psychotherapeutische Betreuung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OEF/OIF-Veteranen, die bei einer teilnehmenden VA eingeschrieben sind und eine Einverständniserklärung abgeben können; Und
- Im Rahmen der standardmäßigen klinischen VA-Versorgung wurden sie positiv auf MTBI getestet und klagen über kognitive Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit weniger als 30 Tagen Abstinenz;
- Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung; Und
- Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an der kognitiven Rehabilitationsgruppe oder den Nutzen von Kompensationsstrategien verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training kognitiver Strategien
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die kognitive Strategieintervention während der ersten zehn Wochen ihrer Teilnahme an der Studie, während die Teilnehmer der Vergleichsgruppe während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin die übliche Pflege (keine kognitive Strategieintervention) erhalten (jedoch angeboten werden). kognitive Strategieintervention nach Studienende).
Das Training zu kognitiven Strategien bestand aus interaktiven didaktischen Präsentationen, Diskussionen im Unterricht und Aktivitäten, die den Teilnehmern eine Vielzahl kognitiver Strategien und externer Hilfsmittel näher brachten.
|
Das kognitive Strategietraining besteht aus wöchentlichen 120-minütigen Gruppensitzungen über 10 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die kognitive Strategieintervention während der ersten zehn Wochen ihrer Teilnahme an der Studie, während die Teilnehmer der Vergleichsgruppe während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin die übliche Pflege (keine kognitive Strategieintervention) erhalten (jedoch angeboten werden). kognitive Strategieintervention nach Studienende).
|
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die kognitive Strategieintervention während der ersten zehn Wochen ihrer Teilnahme an der Studie, während die Teilnehmer der Vergleichsgruppe während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin die übliche Pflege (keine kognitive Strategieintervention) erhalten (jedoch angeboten werden). kognitive Strategieintervention nach Studienende).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologisches Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose – Patientenversion
Zeitfenster: Woche 10
|
Ein Selbstbericht zur Messung der Schwere von Aufmerksamkeits- und Organisationsproblemen.
Es misst die Summe der Schweregradbewertungen auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64.
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektiv-retrospektiver Gedächtnisfragebogen (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Zeitfenster: Woche 10
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Ein 16-Punkte-Selbstberichtsschweremaß für prospektive und retrospektive Gedächtnisprobleme, die für den Alltag relevant sind.
Das Maß gibt die Summe der Schweregradbewertungen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) an.
Die PRMQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80.
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Woche 10
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Das neurologische Symptominventar
Zeitfenster: Woche 10
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Eine Post-Gehirnerschütterungs-Symptommaßnahme.
Die Gesamtpunktzahl der Messung ist die Summe der Schweregradbewertungen für 22 Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwerwiegend).
Die NSI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88.
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Woche 10
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Fragebogen zur Gedächtniskompensation
Zeitfenster: Woche 10
|
Der MCQ ist ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, inwieweit Patienten verschiedene Strategien anwenden, um die für das tägliche Leben relevante Gedächtnisleistung zu verbessern.
Der MCQ misst die Summe der verwendeten Gedächtnisstrategien auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 176.
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Woche 10
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Hopkins Verbal Memory Test – überarbeitet
Zeitfenster: Woche 10
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Lernen von verbalen Listen und verzögertes Erinnern.
Für die Analysen wurde der Total Recall T-Score verwendet.
Der Gesamterinnerungs-T-Score reicht von 13 (stark beeinträchtigt) bis 86 (sehr gut).
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Woche 10
|
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Wechsler Adult Intelligence Scale – 3. Auflage, Digit Span Subtest
Zeitfenster: Woche 10
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Ein Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.
Es wurde die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 48 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Aufmerksamkeitskapazität hinweisen.
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Woche 10
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Delis-Kaplan Executive Function System, Trails-Untertest
Zeitfenster: Woche 10
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Eine visuell-motorische Aufgabe zur Messung der Flexibilität im Denken (exekutive Funktion) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Für Bedingung 4 wurde eine skalierte Bewertung verwendet. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Woche 10
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|
Delis-Kaplan Executive Function System, Untertest für verbale Sprachkompetenz
Zeitfenster: Woche 10
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Ein Maß für verbale Sprachkompetenz, Generativität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Es wurde eine skalierte Bewertung des Buchstabenfluss-Teils des Tests verwendet.
Die Werte lagen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Woche 10
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|
PTBS-Checkliste – Militärversion
Zeitfenster: Woche 10
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Der Schweregrad eines PTBS-Symptoms wird anhand der DSM-IV-Diagnosekriterien gemessen.
Es misst die Summe der Schweregradbewertungen für 17 Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Die PCL-M-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85.
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Woche 10
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Beck Depression Inventory, Zweite Auflage
Zeitfenster: Woche 10
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Der Schweregrad eines Depressionssymptoms wird anhand der DSM-IV-Diagnosekriterien gemessen.
Es misst die Summe der Schweregradbewertungen für 21 Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend).
Die BDI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
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Woche 10
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Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit
Zeitfenster: Woche 10
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Eine kurze Messung der Substanzabhängigkeit.
Es misst die Summe der Schweregradbewertungen für 5 Symptome auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
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Woche 10
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Woche 10
|
Eine kurze Messung der globalen Lebenszufriedenheit.
Es misst die Summe der Zufriedenheitsbewertungen für 5 Punkte auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7217-R
- IRB#2277 (Andere Kennung: Portland VA Medical Center)
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