- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040858
Riabilitazione cognitiva delle operazioni Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Veterani con disturbi cognitivi (CROVCD)
14 gennaio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Riabilitazione cognitiva dei veterani OIF/OEF con disturbi cognitivi
Il numero di veterani OEF/OIF che cercano servizi di assistenza e riabilitazione all'interno del sistema sanitario VA sta aumentando rapidamente.
Gli effetti cognitivi dell'MTBI sono clinicamente significativi e possono influire negativamente sulla capacità di un veterano di reintegrarsi nella vita civile, tornare in servizio, avere successo in un impiego competitivo o funzionare in modo indipendente.
Il prodotto principale dello studio proposto sarebbe un intervento di riabilitazione cognitiva validato empiricamente, manualizzato, per veterani OIF/OIF con disturbi cognitivi.
La modalità di trattamento di gruppo ha il pregio dell'efficienza e un approccio di trattamento manualizzato consentirebbe un'applicazione ad ampio raggio in tutto il sistema VHA.
Pertanto, è probabile che lo studio proposto abbia un effetto significativo sulla qualità e l'efficacia dei servizi riabilitativi offerti ai nostri soldati di ritorno con MTBI correlato al combattimento e deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito delle attuali operazioni militari in Afghanistan (Operazione Enduring Freedom; OEF) e Iraq (Operazione Iraqi Freedom; OIF), il Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) sta fornendo assistenza sanitaria a un numero crescente di veterani che hanno subito traumi cerebrali lievi lesioni (MTBI) o commozione cerebrale, molti dei quali lamentano un deterioramento cognitivo.
MTBI è la lesione più comune correlata al combattimento e può verificarsi con o senza impatto diretto, lesioni esterne evidenti o perdita di coscienza.
Attualmente, la riabilitazione cognitiva per MTBI include tipicamente la formazione in strategie compensative che aiutano i pazienti a sviluppare strategie interne (ad es. Immagini visive) e utilizzano ausili esterni (ad es. Quaderni di memoria, calendari/organizzatori, timer) per compensare i deficit cognitivi.
I dati iniziali del nostro studio pilota di riabilitazione cognitiva non finanziato sono incoraggianti e indicano un miglioramento post-trattamento su molteplici misure di esito.
Tuttavia, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha valutato l'efficacia di specifici interventi di riabilitazione cognitiva con veterani OEF/OIF che hanno sperimentato MTBI correlato al combattimento.
L'obiettivo principale di questo studio, pertanto, è valutare l'efficacia di un intervento di addestramento alla strategia compensativa (CST) manualizzato, della durata di 10 settimane, per i veterani OEF/OIF con disturbi cognitivi derivanti dagli effetti collaterali di una lesione cerebrale traumatica lieve correlata al combattimento.
Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare l'efficacia del trattamento di gruppo di riabilitazione cognitiva; e 2) determinare i fattori di trattamento e le caratteristiche del paziente che sono associati a migliori risultati funzionali.
L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento di gruppo manualizzato basato sull'evidenza che possa essere prontamente implementato nelle impostazioni di trattamento VHA.
Il disegno dello studio si avvale della disponibilità convergente delle risorse disponibili presso i quattro VA partecipanti a Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California e Boise Idaho.
Lo studio recluterà un totale di 280 veterani OEF/OIF arruolati per servizi medici presso questi VA.
In uno studio controllato randomizzato, confronteremo due gruppi: i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Cognitive Strategy Training (CST) o al gruppo Usual Care (UC).
I partecipanti al gruppo CST riceveranno l'intervento CST durante la loro partecipazione allo studio, che consisterà in sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti per 10 settimane come guidato dal Manuale di trattamento CST.
I partecipanti alla UC continueranno a ricevere le cure abituali (ovvero le loro cure mediche, psichiatriche e psicoterapeutiche regolari; nessun intervento CST) durante la loro partecipazione, ma verrà offerta la CST dopo la fine dello studio.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale, 5 settimane (a metà del CST), 10 settimane (immediatamente dopo la fine del CST) e 15 settimane (5 settimane dopo il completamento del CST).
Queste valutazioni includeranno una breve batteria di valutazione cognitiva e una batteria di questionari e test carta-matita progettati per valutare l'attuale gravità dei sintomi psicologici e cognitivi, l'utilità delle strategie compensative, l'autoefficacia, il funzionamento adattivo, la capacità di gestire in modo affidabile gli affari personali, l'uso di sostanze , qualità della vita e valutazione della soddisfazione del trattamento.
Durante la loro partecipazione allo studio, tutti i partecipanti continueranno a ricevere le loro regolari cure mediche, psichiatriche e psicoterapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani OEF/OIF iscritti a un VA partecipante che sono in grado di fornire il consenso informato; E
- Come parte dell'assistenza clinica VA standard, sono risultati positivi per MTBI e lamentano un deterioramento cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze con meno di 30 giorni di astinenza;
- Storia di un disturbo psicotico primario; E
- Menomazioni uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare al gruppo di riabilitazione cognitiva o beneficiare di strategie compensative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione Strategie Cognitive
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio).
La formazione sulle strategie cognitive consisteva in presentazioni didattiche interattive, discussioni in classe e attività che introducevano i partecipanti a una varietà di strategie cognitive e aiuti esterni.
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Cognitive Strategy Training consisterà in sessioni settimanali di gruppo di 120 minuti per 10 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di confronto placebo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio).
|
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di strategia cognitiva durante le prime dieci settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti al gruppo di confronto continueranno a ricevere le cure abituali (nessun intervento di strategia cognitiva) durante la loro partecipazione allo studio (ma verrà offerto intervento di strategia cognitiva dopo la fine dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di screening neuropsicologico per la sclerosi multipla - Versione paziente
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Una misura self-report della gravità dell'attenzione e dei problemi organizzativi.
Misura la somma delle valutazioni di gravità su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 64.
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla memoria prospettica-retrospettiva (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura di gravità auto-segnalata di 16 elementi dei problemi di memoria prospettici e retrospettivi rilevanti per la vita di tutti i giorni.
La misura riporta la somma degli indici di gravità su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Il punteggio totale PRMQ varia da 16 a 80.
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Settimana 10
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L'inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura dei sintomi post-concussione.
Il punteggio totale sulla misura è la somma delle valutazioni di gravità per 22 sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Il punteggio totale NSI varia da 0 a 88.
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Settimana 10
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Questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: Settimana 10
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L'MCQ è un questionario self-report di 44 voci che valuta la misura in cui i pazienti utilizzano varie strategie per migliorare le prestazioni della memoria rilevanti per la vita quotidiana.
L'MCQ misura la somma delle strategie di memoria utilizzate su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 a 176.
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Settimana 10
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Test di memoria verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Settimana 10
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Apprendimento della lista verbale e richiamo ritardato.
Per le analisi è stato utilizzato il punteggio T di richiamo totale.
Il punteggio T di richiamo totale varia da 13 (gravemente compromesso) a 86 (molto superiore).
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Settimana 10
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Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro.
È stato utilizzato il punteggio totale, che varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di attenzione.
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Settimana 10
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Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Lasso di tempo: Settimana 10
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Un compito visivo-motorio utilizzato per misurare la flessibilità nel pensiero (funzione esecutiva) e la velocità di elaborazione.
È stato utilizzato il punteggio in scala per la condizione 4 e i punteggi possibili vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Settimana 10
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan, sottotest di fluidità verbale
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura della fluidità verbale, della generatività e della velocità di elaborazione.
È stato utilizzato un punteggio in scala della porzione di fluenza in lettere del test.
I punteggi variavano da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Settimana 10
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Lista di controllo PTSD-Versione militare
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una misura della gravità dei sintomi di PTSD basata sui criteri diagnostici del DSM-IV.
Misura la somma delle valutazioni Severit per 17 sintomi su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale PCL-M varia da 17 a 85.
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Settimana 10
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Beck Depression Inventory, seconda edizione
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una gravità dei sintomi della depressione misurata in base ai criteri diagnostici del DSM-IV.
Misura la somma delle valutazioni di gravità per 21 sintomi su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Il punteggio totale BDI varia da 0 a 63.
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Settimana 10
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Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una breve misura della dipendenza da sostanze.
Misura la somma delle valutazioni di gravità per 5 sintomi su una scala da 0 (mai) a 3 (sempre).
Il punteggio totale va da 0 a 15.
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Settimana 10
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una breve misura della soddisfazione di vita globale.
Misura la somma delle valutazioni di soddisfazione per 5 elementi su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7217-R
- IRB#2277 (Altro identificatore: Portland VA Medical Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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