Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iraki szabadság és tartós szabadság (OIF/OEF) hadműveletek kognitív rehabilitációja kognitív zavarral küzdő veteránok (CROVCD)

2015. január 14. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Kognitív zavarral küzdő OIF/OEF veteránok kognitív rehabilitációja

Gyorsan növekszik azoknak az OEF/OIF-veteránoknak a száma, akik gondozási és rehabilitációs szolgáltatásokat keresnek a VA Health Care System-en belül. Az MTBI kognitív hatásai klinikailag jelentősek, és hátrányosan befolyásolhatják a veterán azon képességét, hogy újra beilleszkedjenek a civil életbe, visszatérjenek a szolgálatba, sikeresek legyenek a versenyképes foglalkoztatásban vagy önállóan működjenek. A javasolt tanulmány elsődleges terméke egy empirikusan validált, manuális, kognitív rehabilitációs beavatkozás lenne kognitív zavarokkal küzdő OIF/OIF veteránok számára. A csoportos kezelési módnak megvan a hatékonysága, és a manuális kezelési megközelítés széles körű alkalmazást tesz lehetővé az egész VHA rendszerben. Mint ilyen, a javasolt tanulmány valószínűleg jelentős hatással lesz a visszatérő katonáink számára a harchoz kapcsolódó MTBI-vel és kognitív zavarokkal küzdő rehabilitációs szolgáltatások minőségére és hatékonyságára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi afganisztáni hadműveletek (Operation Enduring Freedom; OEF) és iraki (Operation Iraqi Freedom; OIF) eredményeként a Veteránügyi Minisztérium (VA) egyre több olyan veterán számára nyújt egészségügyi ellátást, akik enyhe agysérülést szenvedtek el. sérülés (MTBI) vagy agyrázkódás, akik közül sokan kognitív károsodásra panaszkodnak. Az MTBI a leggyakoribb harci sérülés, és előfordulhat közvetlen becsapódással, nyilvánvaló külső sérülésekkel vagy eszméletvesztéssel vagy anélkül. Jelenleg az MTBI kognitív rehabilitációja jellemzően olyan kompenzációs stratégiák képzését foglalja magában, amelyek segítik a betegeket belső stratégiák kidolgozásában (például vizuális képalkotás) és külső segédeszközök (például memóriafüzetek, naptárak/szervezők, időzítők) felhasználásában a kognitív hiányosságok kompenzálására. A nem finanszírozott kognitív rehabilitációs kísérleti tanulmányunk kezdeti adatai biztatóak, és a kezelés utáni javulást jelzik a több kimenetelű intézkedés tekintetében. A mai napig azonban egyetlen publikált tanulmány sem értékelte a specifikus kognitív rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát olyan OEF/OIF veteránokkal, akik harci jellegű MTBI-t tapasztaltak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja ezért egy manuális, 10 hetes kompenzációs stratégiai tréning (CST) beavatkozás hatékonyságának értékelése az OEF/OIF veteránok számára, akiknek kognitív zavarai vannak a harchoz kapcsolódó enyhe traumás agysérülések utóhatásai miatt. A konkrét célok a következők: 1) a kognitív rehabilitációs csoportkezelés hatékonyságának meghatározása; és 2) meghatározni azokat a kezelési tényezőket és a betegek jellemzőit, amelyek a funkcionális eredmények javulásához kapcsolódnak. Az általános cél egy bizonyítékokon alapuló, manuális, csoportos kezelés kifejlesztése, amely könnyen megvalósítható VHA kezelési környezetben. A tanulmányterv a négy részt vevő VA-ban Portland Oregonban, Puget Sound Washingtonban, San Diego Californiaban és Boise Idahoban rendelkezésre álló erőforrások konvergens elérhetőségét használja ki. A tanulmány összesen 280 OEF/OIF-veteránt vesz fel, akik egészségügyi szolgáltatásokra jelentkeznek be ezeken a VA-kon. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során két csoportot fogunk összehasonlítani: a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kognitív stratégiai tréning (CST) vagy a szokásos gondozási (UC) csoportba. A CST-csoport résztvevői a CST-kezelési kézikönyvben leírtak szerint a vizsgálatban való részvételük során kapják meg a CST-beavatkozást, amely heti 120 perces csoportülésekből áll 10 héten keresztül. Az UC résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (azaz rendszeres orvosi, pszichiátriai és pszichoterápiás ellátásban; CST beavatkozás nélkül), de a vizsgálat befejezése után felajánlják számukra a CST-t. Mindkét csoport kiindulási állapotú, 5 héttel (a CST félidejében), 10 héttel (közvetlenül a CST vége után) és 15 héttel (a CST befejezése után 5 héttel) értékelésen esik át. Ezek az értékelések tartalmaznak egy rövid kognitív értékelési elemet, valamint egy sor kérdőívet és papírceruza tesztet, amelyek célja az aktuális pszichológiai és kognitív tünetek súlyosságának, a kompenzációs stratégiák hasznosságának, az önhatékonyság, az adaptív működés, a személyes ügyek megbízható kezelésének képessége, a szerhasználat felmérése. , az életminőség és a kezeléssel való elégedettség értékelése. Tanulmányi részvétele alatt minden résztvevő továbbra is megkapja rendszeres orvosi, pszichiátriai és pszichoterápiás ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OEF/OIF veteránok, akik beiratkoztak egy részt vevő VA-hoz, és képesek tájékozott beleegyezést adni; és
  • A standard VA klinikai ellátás részeként pozitív MTBI-szűrést végeztek, és kognitív károsodásra panaszkodtak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználati zavar 30 napnál kevesebb absztinenciával;
  • primer pszichotikus rendellenesség anamnézisében; és
  • Hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kognitív rehabilitációs csoportban való részvételt vagy a kompenzációs stratégiák előnyeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív stratégiák képzése
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után). A Kognitív Stratégiák tréning interaktív didaktikai előadásokból, osztályon belüli beszélgetésekből és tevékenységekből állt, amelyek különféle kognitív stratégiákat és külső segédeszközöket ismertettek meg a résztvevőkkel.
A kognitív stratégiai tréning heti 120 perces csoportos foglalkozásokból áll majd 10 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo összehasonlító csoport
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után).
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex Neuropszichológiai szűrőkérdőív-beteg verzió
Időkeret: 10. hét
A figyelem és a szervezeti problémák súlyosságának önbeszámoló mérőszáma. A súlyossági besorolások összegét méri egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán. Az összpontszám 0 és 64 között mozog.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prospektív-retrospektív memória kérdőív (PRMQ; Crawford, Henry, Ward és
Időkeret: 10. hét
Egy 16 elemből álló önbeszámoló súlyossági mérőszám a mindennapi élettel kapcsolatos prospektív és retrospektív memóriaproblémákról. Az intézkedés a súlyossági besorolások összegét jelenti egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán. A PRMQ összpontszáma 16 és 80 között mozog.
10. hét
A neuroviselkedési tünetegyüttes
Időkeret: 10. hét
Agyrázkódás utáni tünetmérés. A mérés összpontszáma 22 tünet súlyossági besorolásának összege egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán. Az NSI összpontszáma 0 és 88 között van.
10. hét
Memóriakompenzációs kérdőív
Időkeret: 10. hét
Az MCQ egy 44 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben alkalmaznak különféle stratégiákat a mindennapi élethez kapcsolódó memóriateljesítmény javítására. Az MCQ a használt memóriastratégiák összegét méri egy 0 (soha) és 4 (mindig) közötti skálán. Az összpontszám 0 és 176 között van.
10. hét
Hopkins verbális memória teszt – átdolgozva
Időkeret: 10. hét
Verbális lista tanulás és késleltetett felidézés. Az elemzésekhez teljes visszahívási T-pontszámot használtunk. A teljes visszahívási T-pontszám 13-tól (súlyosan károsodott) 86-ig (nagyon jobb).
10. hét
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – 3. kiadás, számjegytartomány részteszt
Időkeret: 10. hét
A figyelem és a munkamemória mértéke. Összpontszámot használtunk, amely 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb figyelmi kapacitást jeleznek.
10. hét
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Időkeret: 10. hét
Vizuális-motoros feladat a gondolkodási rugalmasság (végrehajtó funkció) és a feldolgozási sebesség mérésére. A 4. feltételhez skálázott pontszámot használtunk, és a lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
10. hét
Delis-Kaplan Executive Function System, Verbális Fluency Subtest
Időkeret: 10. hét
A verbális folyékonyság, a generativitás és a feldolgozási sebesség mérőszáma. A teszt Letter Fluency részének skálázott pontszámát használtuk. A pontszámok 0 és 20 között változtak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleztek.
10. hét
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió
Időkeret: 10. hét
A PTSD tüneteinek súlyosságát a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján mérik. 17 tünet súlyos besorolásának összegét méri egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán. A PCL-M összpontszáma 17 és 85 között van.
10. hét
Beck Depression Inventory, második kiadás
Időkeret: 10. hét
A depressziós tünetek súlyosságát a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján mérik. 21 tünet súlyossági besorolásának összegét méri egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A BDI összpontszáma 0 és 63 között van.
10. hét
A függőség súlyossági skálája
Időkeret: 10. hét
Egy rövid anyagfüggőségi intézkedés. 5 tünet súlyossági besorolásának összegét méri egy 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjedő skálán. Az összpontszám 0 15 között mozog.
10. hét
Elégedettség az élettel Scale
Időkeret: 10. hét
Az élettel való globális elégedettség rövid mérőszáma. 5 tétel elégedettségi értékelésének összegét méri egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) skálán. Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7217-R
  • IRB#2277 (Egyéb azonosító: Portland VA Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel