- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01040858
Az iraki szabadság és tartós szabadság (OIF/OEF) hadműveletek kognitív rehabilitációja kognitív zavarral küzdő veteránok (CROVCD)
2015. január 14. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Kognitív zavarral küzdő OIF/OEF veteránok kognitív rehabilitációja
Gyorsan növekszik azoknak az OEF/OIF-veteránoknak a száma, akik gondozási és rehabilitációs szolgáltatásokat keresnek a VA Health Care System-en belül.
Az MTBI kognitív hatásai klinikailag jelentősek, és hátrányosan befolyásolhatják a veterán azon képességét, hogy újra beilleszkedjenek a civil életbe, visszatérjenek a szolgálatba, sikeresek legyenek a versenyképes foglalkoztatásban vagy önállóan működjenek.
A javasolt tanulmány elsődleges terméke egy empirikusan validált, manuális, kognitív rehabilitációs beavatkozás lenne kognitív zavarokkal küzdő OIF/OIF veteránok számára.
A csoportos kezelési módnak megvan a hatékonysága, és a manuális kezelési megközelítés széles körű alkalmazást tesz lehetővé az egész VHA rendszerben.
Mint ilyen, a javasolt tanulmány valószínűleg jelentős hatással lesz a visszatérő katonáink számára a harchoz kapcsolódó MTBI-vel és kognitív zavarokkal küzdő rehabilitációs szolgáltatások minőségére és hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi afganisztáni hadműveletek (Operation Enduring Freedom; OEF) és iraki (Operation Iraqi Freedom; OIF) eredményeként a Veteránügyi Minisztérium (VA) egyre több olyan veterán számára nyújt egészségügyi ellátást, akik enyhe agysérülést szenvedtek el. sérülés (MTBI) vagy agyrázkódás, akik közül sokan kognitív károsodásra panaszkodnak.
Az MTBI a leggyakoribb harci sérülés, és előfordulhat közvetlen becsapódással, nyilvánvaló külső sérülésekkel vagy eszméletvesztéssel vagy anélkül.
Jelenleg az MTBI kognitív rehabilitációja jellemzően olyan kompenzációs stratégiák képzését foglalja magában, amelyek segítik a betegeket belső stratégiák kidolgozásában (például vizuális képalkotás) és külső segédeszközök (például memóriafüzetek, naptárak/szervezők, időzítők) felhasználásában a kognitív hiányosságok kompenzálására.
A nem finanszírozott kognitív rehabilitációs kísérleti tanulmányunk kezdeti adatai biztatóak, és a kezelés utáni javulást jelzik a több kimenetelű intézkedés tekintetében.
A mai napig azonban egyetlen publikált tanulmány sem értékelte a specifikus kognitív rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát olyan OEF/OIF veteránokkal, akik harci jellegű MTBI-t tapasztaltak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja ezért egy manuális, 10 hetes kompenzációs stratégiai tréning (CST) beavatkozás hatékonyságának értékelése az OEF/OIF veteránok számára, akiknek kognitív zavarai vannak a harchoz kapcsolódó enyhe traumás agysérülések utóhatásai miatt.
A konkrét célok a következők: 1) a kognitív rehabilitációs csoportkezelés hatékonyságának meghatározása; és 2) meghatározni azokat a kezelési tényezőket és a betegek jellemzőit, amelyek a funkcionális eredmények javulásához kapcsolódnak.
Az általános cél egy bizonyítékokon alapuló, manuális, csoportos kezelés kifejlesztése, amely könnyen megvalósítható VHA kezelési környezetben.
A tanulmányterv a négy részt vevő VA-ban Portland Oregonban, Puget Sound Washingtonban, San Diego Californiaban és Boise Idahoban rendelkezésre álló erőforrások konvergens elérhetőségét használja ki.
A tanulmány összesen 280 OEF/OIF-veteránt vesz fel, akik egészségügyi szolgáltatásokra jelentkeznek be ezeken a VA-kon.
Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során két csoportot fogunk összehasonlítani: a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kognitív stratégiai tréning (CST) vagy a szokásos gondozási (UC) csoportba.
A CST-csoport résztvevői a CST-kezelési kézikönyvben leírtak szerint a vizsgálatban való részvételük során kapják meg a CST-beavatkozást, amely heti 120 perces csoportülésekből áll 10 héten keresztül.
Az UC résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (azaz rendszeres orvosi, pszichiátriai és pszichoterápiás ellátásban; CST beavatkozás nélkül), de a vizsgálat befejezése után felajánlják számukra a CST-t.
Mindkét csoport kiindulási állapotú, 5 héttel (a CST félidejében), 10 héttel (közvetlenül a CST vége után) és 15 héttel (a CST befejezése után 5 héttel) értékelésen esik át.
Ezek az értékelések tartalmaznak egy rövid kognitív értékelési elemet, valamint egy sor kérdőívet és papírceruza tesztet, amelyek célja az aktuális pszichológiai és kognitív tünetek súlyosságának, a kompenzációs stratégiák hasznosságának, az önhatékonyság, az adaptív működés, a személyes ügyek megbízható kezelésének képessége, a szerhasználat felmérése. , az életminőség és a kezeléssel való elégedettség értékelése.
Tanulmányi részvétele alatt minden résztvevő továbbra is megkapja rendszeres orvosi, pszichiátriai és pszichoterápiás ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OEF/OIF veteránok, akik beiratkoztak egy részt vevő VA-hoz, és képesek tájékozott beleegyezést adni; és
- A standard VA klinikai ellátás részeként pozitív MTBI-szűrést végeztek, és kognitív károsodásra panaszkodtak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati zavar 30 napnál kevesebb absztinenciával;
- primer pszichotikus rendellenesség anamnézisében; és
- Hallás- vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a kognitív rehabilitációs csoportban való részvételt vagy a kompenzációs stratégiák előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív stratégiák képzése
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után).
A Kognitív Stratégiák tréning interaktív didaktikai előadásokból, osztályon belüli beszélgetésekből és tevékenységekből állt, amelyek különféle kognitív stratégiákat és külső segédeszközöket ismertettek meg a résztvevőkkel.
|
A kognitív stratégiai tréning heti 120 perces csoportos foglalkozásokból áll majd 10 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo összehasonlító csoport
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után).
|
A kísérleti csoport résztvevői a vizsgálatban való részvételük első tíz hetében megkapják a kognitív stratégiai beavatkozást, míg az összehasonlító csoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (nincs kognitív stratégiai beavatkozás) a vizsgálatban való részvételük során (de felajánlják kognitív stratégiai beavatkozás a vizsgálat befejezése után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis multiplex Neuropszichológiai szűrőkérdőív-beteg verzió
Időkeret: 10. hét
|
A figyelem és a szervezeti problémák súlyosságának önbeszámoló mérőszáma.
A súlyossági besorolások összegét méri egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán.
Az összpontszám 0 és 64 között mozog.
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektív-retrospektív memória kérdőív (PRMQ; Crawford, Henry, Ward és
Időkeret: 10. hét
|
Egy 16 elemből álló önbeszámoló súlyossági mérőszám a mindennapi élettel kapcsolatos prospektív és retrospektív memóriaproblémákról.
Az intézkedés a súlyossági besorolások összegét jelenti egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán.
A PRMQ összpontszáma 16 és 80 között mozog.
|
10. hét
|
|
A neuroviselkedési tünetegyüttes
Időkeret: 10. hét
|
Agyrázkódás utáni tünetmérés.
A mérés összpontszáma 22 tünet súlyossági besorolásának összege egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán.
Az NSI összpontszáma 0 és 88 között van.
|
10. hét
|
|
Memóriakompenzációs kérdőív
Időkeret: 10. hét
|
Az MCQ egy 44 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a betegek milyen mértékben alkalmaznak különféle stratégiákat a mindennapi élethez kapcsolódó memóriateljesítmény javítására.
Az MCQ a használt memóriastratégiák összegét méri egy 0 (soha) és 4 (mindig) közötti skálán.
Az összpontszám 0 és 176 között van.
|
10. hét
|
|
Hopkins verbális memória teszt – átdolgozva
Időkeret: 10. hét
|
Verbális lista tanulás és késleltetett felidézés.
Az elemzésekhez teljes visszahívási T-pontszámot használtunk.
A teljes visszahívási T-pontszám 13-tól (súlyosan károsodott) 86-ig (nagyon jobb).
|
10. hét
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – 3. kiadás, számjegytartomány részteszt
Időkeret: 10. hét
|
A figyelem és a munkamemória mértéke.
Összpontszámot használtunk, amely 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb figyelmi kapacitást jeleznek.
|
10. hét
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Időkeret: 10. hét
|
Vizuális-motoros feladat a gondolkodási rugalmasság (végrehajtó funkció) és a feldolgozási sebesség mérésére.
A 4. feltételhez skálázott pontszámot használtunk, és a lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
10. hét
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Verbális Fluency Subtest
Időkeret: 10. hét
|
A verbális folyékonyság, a generativitás és a feldolgozási sebesség mérőszáma.
A teszt Letter Fluency részének skálázott pontszámát használtuk.
A pontszámok 0 és 20 között változtak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleztek.
|
10. hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió
Időkeret: 10. hét
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján mérik.
17 tünet súlyos besorolásának összegét méri egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán.
A PCL-M összpontszáma 17 és 85 között van.
|
10. hét
|
|
Beck Depression Inventory, második kiadás
Időkeret: 10. hét
|
A depressziós tünetek súlyosságát a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján mérik.
21 tünet súlyossági besorolásának összegét méri egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán.
A BDI összpontszáma 0 és 63 között van.
|
10. hét
|
|
A függőség súlyossági skálája
Időkeret: 10. hét
|
Egy rövid anyagfüggőségi intézkedés.
5 tünet súlyossági besorolásának összegét méri egy 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjedő skálán.
Az összpontszám 0 15 között mozog.
|
10. hét
|
|
Elégedettség az élettel Scale
Időkeret: 10. hét
|
Az élettel való globális elégedettség rövid mérőszáma.
5 tétel elégedettségi értékelésének összegét méri egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) skálán.
Az összpontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7217-R
- IRB#2277 (Egyéb azonosító: Portland VA Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .