- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040858
Rehabilitación cognitiva de veteranos con trastornos cognitivos de las operaciones Libertad Iraquí y Libertad Duradera (OIF/OEF) (CROVCD)
14 de enero de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Rehabilitación Cognitiva de Veteranos OIF/OEF con Trastorno Cognitivo
El número de veteranos OEF/OIF que buscan atención y servicios de rehabilitación dentro del Sistema de Atención Médica VA está aumentando rápidamente.
Los efectos cognitivos de MTBI son clínicamente significativos y pueden afectar negativamente la capacidad de un veterano para reintegrarse a la vida civil, regresar al servicio, tener éxito en un empleo competitivo o funcionar de manera independiente.
El producto principal del estudio propuesto sería una intervención de rehabilitación cognitiva manualizada y validada empíricamente para veteranos de OIF/OIF con trastornos cognitivos.
La modalidad de tratamiento grupal tiene la virtud de la eficiencia y un enfoque de tratamiento manualizado permitiría una amplia aplicación en todo el sistema VHA.
Como tal, es probable que el estudio propuesto tenga un efecto significativo en la calidad y eficacia de los servicios de rehabilitación que se ofrecen a nuestros soldados que regresan con MTBI relacionado con el combate y deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de las operaciones militares actuales en Afganistán (Operación Libertad Duradera; OEF) e Irak (Operación Libertad Iraquí; OIF), el Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) brinda atención médica a un número cada vez mayor de veteranos que han sufrido un traumatismo craneoencefálico leve. (MTBI) o conmoción cerebral, muchos de los cuales se quejan de deterioro cognitivo.
MTBI es la lesión relacionada con el combate más común y puede ocurrir con o sin impacto directo, lesiones externas obvias o pérdida del conocimiento.
Actualmente, la rehabilitación cognitiva para MTBI generalmente incluye capacitación en estrategias compensatorias que ayudan a los pacientes a desarrollar estrategias internas (p. ej., imágenes visuales) y utilizar ayudas externas (p. ej., cuadernos de memoria, calendarios/organizadores, cronómetros) para compensar los déficits cognitivos.
Los datos iniciales de nuestro estudio piloto de rehabilitación cognitiva no financiado son alentadores e indican una mejora posterior al tratamiento en múltiples medidas de resultado.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio publicado ha evaluado la eficacia de intervenciones específicas de rehabilitación cognitiva con veteranos OEF/OIF que han experimentado MTBI relacionado con el combate.
El objetivo principal de este estudio, por lo tanto, es evaluar la eficacia de una intervención manualizada de entrenamiento de estrategia compensatoria (CST) de 10 semanas para veteranos de OEF/OIF con trastorno cognitivo resultante de las secuelas de una lesión cerebral traumática leve relacionada con el combate.
Los objetivos específicos son: 1) determinar la eficacia del tratamiento grupal de rehabilitación cognitiva; y 2) determinar los factores de tratamiento y las características del paciente que se asocian con mejores resultados funcionales.
El objetivo general es desarrollar un tratamiento grupal manualizado y basado en la evidencia que pueda implementarse fácilmente en los entornos de tratamiento de VHA.
El diseño del estudio hace uso de la disponibilidad convergente de recursos disponibles en los cuatro VA participantes en Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California y Boise Idaho.
El estudio reclutará un total de 280 veteranos OEF/OIF inscritos para servicios médicos en estos VA.
En un ensayo controlado aleatorizado, compararemos dos grupos: los participantes elegibles se asignarán al azar al grupo de Entrenamiento de estrategia cognitiva (CST) o al grupo de Atención habitual (UC).
Los participantes en el grupo de CST recibirán la intervención de CST durante su participación en el estudio, que consistirá en sesiones grupales semanales de 120 minutos durante 10 semanas según lo indica el Manual de tratamiento de CST.
Los participantes de UC seguirán recibiendo la atención habitual (es decir, su atención médica, psiquiátrica y psicoterapéutica regular; sin intervención de CST) durante su participación, pero se les ofrecerá CST después de la finalización del estudio.
Ambos grupos se someterán a evaluaciones al inicio, 5 semanas (a la mitad del CST), 10 semanas (inmediatamente después del final del CST) y 15 semanas (5 semanas después de que se complete el CST).
Estas evaluaciones incluirán una batería de evaluación cognitiva breve y una batería de cuestionarios y pruebas de papel y lápiz diseñadas para evaluar la gravedad de los síntomas psicológicos y cognitivos actuales, la utilidad de las estrategias compensatorias, la autoeficacia, el funcionamiento adaptativo, la capacidad para manejar de manera confiable los asuntos personales, el uso de sustancias , calidad de vida y calificaciones de satisfacción con el tratamiento.
Durante su participación en el estudio, todos los participantes continuarán recibiendo su atención médica, psiquiátrica y psicoterapéutica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos OEF/OIF inscritos en un VA participante que pueden dar su consentimiento informado; y
- Como parte de la atención clínica estándar de VA, ha dado positivo para MTBI y se queja de deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por uso de sustancias con menos de 30 días de abstinencia;
- Antecedentes de un trastorno psicótico primario; y
- Deficiencias auditivas o visuales que impedirían la capacidad de participar en el grupo de rehabilitación cognitiva o beneficiarse de estrategias compensatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de Estrategias Cognitivas
Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención de la estrategia cognitiva durante las primeras diez semanas de su participación en el estudio, mientras que los participantes del grupo de comparación seguirán recibiendo la atención habitual (sin intervención de la estrategia cognitiva) durante su participación en el estudio (pero se les ofrecerá intervención de estrategia cognitiva después del final del estudio).
La capacitación en estrategias cognitivas consistió en presentaciones didácticas interactivas, discusiones en clase y actividades que introdujeron a los participantes a una variedad de estrategias cognitivas y ayudas externas.
|
La capacitación en estrategia cognitiva consistirá en sesiones grupales semanales de 120 minutos durante 10 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de comparación de placebo
Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención de la estrategia cognitiva durante las primeras diez semanas de su participación en el estudio, mientras que los participantes del grupo de comparación seguirán recibiendo la atención habitual (sin intervención de la estrategia cognitiva) durante su participación en el estudio (pero se les ofrecerá intervención de estrategia cognitiva después del final del estudio).
|
Los participantes del grupo experimental recibirán la intervención de la estrategia cognitiva durante las primeras diez semanas de su participación en el estudio, mientras que los participantes del grupo de comparación seguirán recibiendo la atención habitual (sin intervención de la estrategia cognitiva) durante su participación en el estudio (pero se les ofrecerá intervención de estrategia cognitiva después del final del estudio).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple: versión para pacientes
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de autoinforme de la gravedad de los problemas de atención y organización.
Mide la suma de las calificaciones de gravedad en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 64.
|
Semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Memoria Prospectiva-Retrospectiva (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de gravedad de autoinforme de 16 ítems de problemas de memoria prospectivos y retrospectivos relevantes para la vida cotidiana.
La medida informa la suma de las calificaciones de gravedad en una escala de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
La puntuación total del PRMQ oscila entre 16 y 80.
|
Semana 10
|
|
El Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
La puntuación total de la medida es la suma de las calificaciones de gravedad de 22 síntomas en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación total del NSI varía de 0 a 88.
|
Semana 10
|
|
Cuestionario de compensación de memoria
Periodo de tiempo: Semana 10
|
El MCQ es un cuestionario de autoinforme de 44 elementos que califica la medida en que los pacientes utilizan diversas estrategias para mejorar el rendimiento de la memoria relevante para la vida diaria.
El MCQ mide la suma de las estrategias de memoria utilizadas en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 176.
|
Semana 10
|
|
Prueba de memoria verbal de Hopkins, revisada
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Aprendizaje de listas verbales y recuerdo diferido.
Para los análisis se utilizó la puntuación T de recuerdo total.
La puntuación T de recuerdo total varía de 13 (gravemente deteriorado) a 86 (muy superior).
|
Semana 10
|
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición, subprueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de la atención y la memoria de trabajo.
Se utilizó la puntuación total, que va de 0 a 48, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor capacidad atencional.
|
Semana 10
|
|
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan, subprueba Trails
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una tarea visomotora utilizada para medir la flexibilidad en el pensamiento (función ejecutiva) y la velocidad de procesamiento.
Se utilizó la puntuación escalada para la Condición 4, y las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Semana 10
|
|
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan, subprueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de fluidez verbal, generatividad y velocidad de procesamiento.
Se utilizó una puntuación escalada de la parte de fluidez de letras de la prueba.
Las puntuaciones variaron de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indicaban mejores resultados.
|
Semana 10
|
|
Lista de verificación de PTSD-Versión militar
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Las medidas de gravedad de los síntomas de TEPT se basan en los criterios de diagnóstico del DSM-IV.
Mide la suma de las calificaciones de gravedad para 17 síntomas en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación total de PCL-M oscila entre 17 y 85.
|
Semana 10
|
|
Inventario de depresión de Beck, segunda edición
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una medida de gravedad de los síntomas de depresión basada en los criterios de diagnóstico del DSM-IV.
Mide la suma de las calificaciones de gravedad de 21 síntomas en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
La puntuación total del BDI oscila entre 0 y 63.
|
Semana 10
|
|
Escala de gravedad de la dependencia
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una breve medida de dependencia de sustancias.
Mide la suma de las calificaciones de gravedad de 5 síntomas en una escala de 0 (nunca) a 3 (siempre).
La puntuación total oscila entre 0 y 15.
|
Semana 10
|
|
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Una breve medida de la satisfacción con la vida global.
Mide la suma de las calificaciones de satisfacción de 5 elementos en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7217-R
- IRB#2277 (Otro identificador: Portland VA Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .