Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace operací Irácká svoboda a trvalá svoboda (OIF/OEF) veteráni s kognitivní poruchou (CROVCD)

14. ledna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Kognitivní rehabilitace OIF/OEF veteránů s kognitivní poruchou

Počet veteránů OEF/OIF hledajících pečovatelské a rehabilitační služby v rámci VA Health Care System rychle roste. Kognitivní účinky MTBI jsou klinicky významné a mohou nepříznivě ovlivnit schopnost veterána znovu se začlenit do civilního života, vrátit se do služby, uspět v konkurenčním zaměstnání nebo fungovat samostatně. Primárním produktem navrhované studie by byla empiricky ověřená, manuální, kognitivní rehabilitační intervence pro veterány OIF/OIF s kognitivními poruchami. Skupinová léčebná modalita má výhodu účinnosti a manuální léčebný přístup by umožnil širokou aplikaci v celém systému VHA. Navrhovaná studie jako taková bude mít pravděpodobně významný vliv na kvalitu a efektivitu rehabilitačních služeb nabízených našim vracejícím se vojákům s bojovým MTBI a kognitivním postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku současných vojenských operací v Afghánistánu (operace Trvalá svoboda; OEF) a Iráku (Operace Iraqi Freedom; OIF) poskytuje Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zdravotní péči stále většímu počtu veteránů, kteří zažili mírné traumatické poškození mozku. zranění (MTBI) nebo otřes mozku, z nichž mnozí si stěžují na kognitivní poruchy. MTBI je nejběžnější zranění související s bojem a může nastat s přímým dopadem nebo bez něj, zjevnými vnějšími zraněními nebo ztrátou vědomí. V současné době kognitivní rehabilitace pro MTBI typicky zahrnuje trénink kompenzačních strategií, které pomáhají pacientům rozvíjet vnitřní strategie (např. vizuální představy) a využívat externí pomůcky (např. paměťové zápisníky, kalendáře/organizéry, časovače) ke kompenzaci kognitivních deficitů. Počáteční údaje z naší nefinancované pilotní studie kognitivní rehabilitace jsou povzbudivé a naznačují zlepšení po léčbě ve více ukazatelích výsledků. Dosud však žádné publikované studie nehodnotily účinnost specifických kognitivních rehabilitačních intervencí u veteránů OEF/OIF, kteří zažili MTBI související s bojem. Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost manuální, 10týdenní intervence kompenzačního strategického tréninku (CST) u veteránů OEF/OIF s kognitivní poruchou vyplývající z následků mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s bojem. Specifické cíle jsou: 1) zjistit účinnost skupinové léčby kognitivní rehabilitace; a 2) ke stanovení léčebných faktorů a charakteristik pacienta, které jsou spojeny se zlepšenými funkčními výsledky. Celkovým cílem je vyvinout manuálně založenou skupinovou léčbu založenou na důkazech, kterou lze snadno implementovat v prostředí léčby VHA. Návrh studie využívá konvergentní dostupnost zdrojů dostupných ve čtyřech zúčastněných VA v Portlandu Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California a Boise Idaho. Studie přijme celkem 280 veteránů OEF/OIF zapsaných pro lékařské služby v těchto VA. V randomizované kontrolované studii porovnáme dvě skupiny: způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny CST (Cognitive Strategy Training) nebo do skupiny Obvyklá péče (UC). Účastníci ve skupině CST obdrží intervenci CST během své účasti ve studii, která se bude skládat z týdenních 120minutových skupinových sezení po dobu 10 týdnů, jak se řídí Manuálem léčby CST. Účastníci UC budou během své účasti nadále dostávat obvyklou péči (tj. jejich pravidelnou lékařskou, psychiatrickou a psychoterapeutickou péči; žádná intervence CST), ale po skončení studie jim bude nabídnuta CST. Obě skupiny podstoupí hodnocení na začátku, 5 týdnů (v polovině CST), 10 týdnů (bezprostředně po skončení CST) a 15 týdnů (5 týdnů po dokončení CST). Tato hodnocení budou zahrnovat stručnou kognitivní hodnotící baterii a baterii dotazníků a papírových tužkových testů určených k posouzení aktuální závažnosti psychologických a kognitivních symptomů, užitečnosti kompenzačních strategií, vlastní účinnosti, adaptivního fungování, schopnosti spolehlivě zvládat osobní záležitosti, užívání návykových látek. hodnocení kvality života a spokojenosti s léčbou. Během své studijní účasti budou všichni účastníci nadále dostávat pravidelnou lékařskou, psychiatrickou a psychoterapeutickou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni OEF/OIF zapsaní na zúčastněném VA, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; a
  • Jako součást standardní klinické péče VA měli pozitivní screening na MTBI a stěžovali si na kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek s méně než 30denní abstinencí;
  • Anamnéza primární psychotické poruchy; a
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo schopnosti účastnit se kognitivní rehabilitační skupiny nebo těžit z kompenzačních strategií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení kognitivních strategií
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie). Školení Cognitive Strategies sestávalo z interaktivních didaktických prezentací, diskusí ve třídě a aktivit, které účastníkům představily různé kognitivní strategie a externí pomůcky.
Behaviorální: Trénink kognitivní strategie
Trénink kognitivní strategie se bude skládat z týdenních 120minutových skupinových sezení po dobu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo srovnávací skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie).
Jiný: Placebo srovnávací skupina
Účastníci experimentální skupiny obdrží intervenci kognitivní strategie během prvních deseti týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníkům srovnávací skupiny bude během účasti ve studii i nadále poskytnuta obvyklá péče (žádná intervence kognitivní strategie) (ale bude jim nabídnuta intervence kognitivní strategie po ukončení studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze dotazníku pro neuropsychologický screening roztroušené sklerózy – pacient
Časové okno: 10. týden
Sebehodnotící míra závažnosti pozornosti a organizačních problémů. Měří součet hodnocení závažnosti na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník prospektivní-retrospektivní paměti (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Časové okno: 10. týden
16-položkový self-report míra závažnosti prospektivních a retrospektivních problémů s pamětí relevantních pro každodenní život. Opatření uvádí součet hodnocení závažnosti na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Celkové skóre PRMQ se pohybuje od 16 do 80.
10. týden
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 10. týden
Měření příznaků po otřesu mozku. Celkové skóre na měření je součtem hodnocení závažnosti pro 22 symptomů na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre NSI se pohybuje od 0 do 88.
10. týden
Dotazník kompenzace paměti
Časové okno: 10. týden
MCQ je 44-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry pacienti používají různé strategie ke zlepšení výkonnosti paměti relevantní pro každodenní život. MCQ měří součet paměťových strategií používaných na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
10. týden
Revidovaný Hopkinsův test verbální paměti
Časové okno: 10. týden
Učení slovního seznamu a opožděné vybavování. Pro analýzy bylo použito celkové T-skóre z paměti. Celkové vybavovací T-skóre se pohybuje od 13 (těžce postižené) do 86 (velmi lepší).
10. týden
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Časové okno: 10. týden
Míra pozornosti a pracovní paměti. Bylo použito celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kapacitu pozornosti.
10. týden
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Časové okno: 10. týden
Vizuálně-motorický úkol používaný k měření flexibility v myšlení (výkonná funkce) a rychlosti zpracování. Bylo použito škálované skóre pro podmínku 4 a možná skóre se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledek.
10. týden
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan, subtest verbální plynulosti
Časové okno: 10. týden
Míra verbální plynulosti, generativnosti a rychlosti zpracování. Bylo použito škálované skóre části testu Letter Fluency. Skóre se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledky.
10. týden
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: 10. týden
Míra závažnosti symptomů PTSD na základě diagnostických kritérií DSM-IV. Měří součet hodnocení závažnosti pro 17 symptomů na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre PCL-M se pohybuje od 17 do 85.
10. týden
Beckův inventář deprese, druhé vydání
Časové okno: 10. týden
Míra závažnosti příznaků deprese na základě diagnostických kritérií DSM-IV. Měří součet hodnocení závažnosti pro 21 symptomů na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63.
10. týden
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: 10. týden
Krátké měření látkové závislosti. Měří součet hodnocení závažnosti pro 5 symptomů na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 15.
10. týden
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 10. týden
Krátké měřítko globální životní spokojenosti. Měří součet hodnocení spokojenosti pro 5 položek na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7217-R
  • IRB#2277 (Jiný identifikátor: Portland VA Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Klinické studie na Trénink kognitivní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit