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伊拉克自由和持久自由行动 (OIF/OEF) 认知障碍退伍军人的认知康复 (CROVCD)

2015年1月14日 更新者:US Department of Veterans Affairs

患有认知障碍的 OIF/OEF 退伍军人的认知康复

在 VA 医疗保健系统内寻求护理和康复服务的 OEF/OIF 退伍军人数量正在迅速增加。 MTBI 的认知影响具有临床意义,并且会对退伍军人重新融入平民生活、重返岗位、在竞争性就业中取得成功或独立运作的能力产生不利影响。 拟议研究的主要产品将是针对患有认知障碍的 OIF/OIF 退伍军人的经过经验验证的、手册化的认知康复干预。 小组治疗方式具有效率的优点,并且手动化治疗方法将允许在整个 VHA 系统中广泛应用。 因此,拟议的研究可能会对我们为患有与战斗相关的 MTBI 和认知障碍的返回士兵提供的康复服务的质量和有效性产生重大影响。

研究概览

详细说明

由于当前在阿富汗(持久自由行动;OEF)和伊拉克(伊拉克自由行动;OIF)的军事行动,退伍军人事务部 (VA) 正在为越来越多的经历过轻度脑外伤的退伍军人提供医疗保健受伤 (MTBI) 或脑震荡,其中许多人抱怨认知障碍。 MTBI 是最常见的与战斗有关的伤害,可以在有或没有直接影响、明显的外伤或意识丧失的情况下发生。 目前,MTBI 的认知康复通常包括补偿策略培训,帮助患者制定内部策略(例如,视觉图像)并利用外部辅助工具(例如,记忆笔记本、日历/组织者、计时器)来补偿认知缺陷。 我们未获资助的认知康复试点研究的初步数据令人鼓舞,表明治疗后多项结果指标有所改善。 然而,迄今为止,还没有发表的研究评估过特定认知康复干预对经历过与战斗相关的 MTBI 的 OEF/OIF 退伍军人的疗效。 因此,本研究的主要目的是评估一项为期 10 周的手动补偿策略训练 (CST) 干预对因与战斗相关的轻度创伤性脑损伤后遗症导致认知障碍的 OEF/OIF 退伍军人的疗效。 具体目标是:1)确定认知康复团体治疗的疗效; 2) 确定与改善功能结果相关的治疗因素和患者特征。 总体目标是开发一种基于证据的、手册化的、可以在 VHA 治疗环境中轻松实施的团体治疗。 研究设计利用俄勒冈州波特兰、华盛顿普吉湾、加利福尼亚圣地亚哥和爱达荷州博伊西的四个参与 VA 可用资源的聚合可用性。 该研究将招募总共 280 名在这些 VA 接受医疗服务的 OEF/OIF 退伍军人。 在随机对照试验中,我们将比较两组:符合条件的参与者将被随机分配到认知策略训练 (CST) 组或常规护理 (UC) 组。 CST 组的参与者将在他们参与研究期间接受 CST 干预,这将包括每周 120 分钟的小组会议,持续 10 周,按照 CST 治疗手册的指导。 UC 参与者在参与期间将继续接受常规护理(即他们的常规医疗、精神病和心理治疗护理;无 CST 干预),但将在研究结束后提供 CST。 两组都将在基线、5 周(CST 中途)、10 周(CST 结束后立即)和 15 周(CST 完成后 5 周)进行评估。 这些评估将包括一个简短的认知评估组合和一系列问卷调查和纸笔测试,旨在评估当前心理和认知症状的严重程度、补偿策略的效用、自我效能、适应性功能、可靠地管理个人事务的能力、物质使用、生活质量和治疗满意度。 在他们参与研究期间,所有参与者将继续接受他们的常规医疗、精神病学和心理治疗护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参与的 VA 注册并能够提供知情同意的 OEF/OIF 退伍军人;和
  • 作为标准 VA 临床护理的一部分,已筛查出 MTBI 阳性并抱怨认知障碍。

排除标准:

  • 目前戒毒不到 30 天的物质使用障碍;
  • 原发性精神病史;和
  • 会妨碍参加认知康复小组或受益于补偿策略的听觉或视觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知策略培训
实验组参与者将在参与研究的前十周内接受认知策略干预,而对照组参与者将在参与研究期间继续接受常规护理(无认知策略干预)(但将提供研究结束后的认知策略干预)。 认知策略培训包括交互式教学演示、课堂讨论和向参与者介绍各种认知策略和外部辅助工具的活动。
认知策略培训将包括每周 120 分钟的小组课程,为期 10 周。
安慰剂比较:安慰剂对照组
实验组参与者将在参与研究的前十周内接受认知策略干预,而对照组参与者将在参与研究期间继续接受常规护理(无认知策略干预)(但将提供研究结束后的认知策略干预)。
实验组参与者将在参与研究的前十周内接受认知策略干预,而对照组参与者将在参与研究期间继续接受常规护理(无认知策略干预)(但将提供研究结束后的认知策略干预)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症神经心理筛查问卷-患者版
大体时间:第 10 周
注意力和组织问题严重程度的自我报告测量。 它以从 0(从不)到 4(非常频繁)的等级衡量严重性等级的总和。 总分范围从 0 到 64。
第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性-回顾性记忆问卷(PRMQ;Crawford、Henry、Ward,&
大体时间:第 10 周
与日常生活相关的前瞻性和回顾性记忆问题的 16 项自我报告严重性测量。 该度量报告严重性等级的总和,从 1(从不)到 5(非常频繁)。 PRMQ 总分介于 16 到 80 之间。
第 10 周
神经行为症状量表
大体时间:第 10 周
脑震荡后症状测量。 该措施的总分是 22 种症状严重程度评分的总和,评分范围从 0(无)到 4(非常严重)。 NSI 总分介于 0 到 88 之间。
第 10 周
记忆补偿问卷
大体时间:第 10 周
MCQ 是一个包含 44 个项目的自我报告问卷,评估患者使用各种策略来改善与日常生活相关的记忆表现的程度。 MCQ 衡量使用的记忆策略的总和,从 0(从不)到 4(总是)。 总分范围从 0 到 176。
第 10 周
霍普金斯语言记忆测试修订版
大体时间:第 10 周
口头列表学习和延迟回忆。 总召回 T 分数用于分析。 总召回 T 分数范围从 13(严重受损)到 86(非常好)。
第 10 周
韦氏成人智力量表第 3 版,数字广度分测验
大体时间:第 10 周
注意力和工作记忆的衡量标准。 使用总分,范围从 0 到 48,分数越高表明注意力能力越强。
第 10 周
Delis-Kaplan 执行功能系统,Trails 子测试
大体时间:第 10 周
用于衡量思维灵活性(执行功能)和处理速度的视觉运动任务。 使用条件 4 的比例分数,可能的分数范围从 0 到 20,分数越高表示结果越好。
第 10 周
Delis-Kaplan 执行功能系统,语言流利度分测验
大体时间:第 10 周
衡量语言流畅度、生成能力和处理速度的指标。 使用测试的字母流利度部分的比例分数。 分数范围从 0 到 20,分数越高表示结果越好。
第 10 周
PTSD检查表-军用版
大体时间:第 10 周
基于 DSM-IV 诊断标准的 PTSD 症状严重程度测量。 它以 1(完全没有)到 5(极度)的等级衡量 17 种症状的严重等级总和。 PCL-M 总分在 17 到 85 之间。
第 10 周
贝克抑郁量表,第二版
大体时间:第 10 周
基于 DSM-IV 诊断标准的抑郁症状严重程度测量。 它以 0(无)到 3(严重)的等级衡量 21 种症状的严重程度等级总和。 BDI 总分介于 0 到 63 之间。
第 10 周
依赖严重程度量表
大体时间:第 10 周
一个简短的物质依赖措施。 它以 0(从不)到 3(总是)的等级衡量 5 种症状的严重程度等级总和。 总分范围从 0 到 15。
第 10 周
生活满意度量表
大体时间:第 10 周
全球生活满意度的简要衡量标准。 它衡量 5 个项目的满意度评分总和,从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。 总分范围为 5 至 35 分,分数越高表明满意度越高。
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel M Storzbach, PhD、VA Medical Center, Portland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月14日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D7217-R
  • IRB#2277 (其他标识符:Portland VA Medical Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知策略训练的临床试验

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