- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040858
Kognitiv rehabilitering av operationer Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) veteraner med kognitiv störning (CROVCD)
14 januari 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Kognitiv rehabilitering av OIF/OEF-veteraner med kognitiv störning
Antalet OEF/OIF-veteraner som söker vård och rehabiliteringstjänster inom VA Health Care System ökar snabbt.
De kognitiva effekterna av MTBI är kliniskt signifikanta och kan negativt påverka en veterans förmåga att återintegreras i det civila livet, återgå till tjänst, lyckas i konkurrenskraftig anställning eller fungera självständigt.
Den primära produkten av den föreslagna studien skulle vara en empiriskt validerad, manuell, kognitiv rehabiliteringsintervention för OIF/OIF-veteraner med kognitiva störningar.
Gruppbehandlingsmodaliteten har fördelen av effektivitet och en manuell behandlingsmetod skulle möjliggöra en bred tillämpning i hela VHA-systemet.
Som sådan kommer den föreslagna studien sannolikt att ha en betydande effekt på kvaliteten och effektiviteten av rehabiliteringstjänster som erbjuds våra återvändande soldater med stridsrelaterad MTBI och kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av de pågående militära operationerna i Afghanistan (Operation Enduring Freedom; OEF) och Irak (Operation Iraqi Freedom; OIF), tillhandahåller Department of Veterans Affairs (VA) hälsovård för ett ökande antal veteraner som har upplevt mild traumatisk hjärna skada (MTBI) eller hjärnskakning, av vilka många klagar över kognitiv funktionsnedsättning.
MTBI är den vanligaste stridsrelaterade skadan och kan uppstå med eller utan direkt påverkan, uppenbara yttre skador eller förlust av medvetande.
För närvarande inkluderar kognitiv rehabilitering för MTBI vanligtvis träning i kompensatoriska strategier som hjälper patienter att utveckla interna strategier (t.ex. visuella bilder) och använda externa hjälpmedel (t.ex. minnesanteckningsböcker, kalendrar/organisatörer, timer) för att kompensera för kognitiva underskott.
Inledande data från vår ofinansierade pilotstudie för kognitiv rehabilitering är uppmuntrande och indikerar förbättringar efter behandling på flera resultatmått.
Hittills har dock inga publicerade studier utvärderat effekten av specifika kognitiva rehabiliteringsinsatser med OEF/OIF-veteraner som har upplevt stridsrelaterad MTBI.
Det primära syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten av en manuell 10-veckors intervention för kompenserande strategiutbildning (CST) för OEF/OIF-veteraner med kognitiv störning som är ett resultat av efterverkningar av stridsrelaterad mild traumatisk hjärnskada.
De specifika målen är: 1) att bestämma effekten av kognitiv rehabiliteringsgruppsbehandling; och 2) att fastställa de behandlingsfaktorer och patientegenskaper som är associerade med förbättrade funktionella resultat.
Det övergripande målet är att utveckla en evidensbaserad, manuell gruppbehandling som lätt kan implementeras i VHA-behandlingsmiljöer.
Studiens design använder sig av den konvergenta tillgängligheten av resurser som finns tillgängliga vid de fyra deltagande VA i Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Kalifornien och Boise Idaho.
Studien kommer att rekrytera totalt 280 OEF/OIF-veteraner som är inskrivna för medicinska tjänster vid dessa VA.
I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att jämföra två grupper: kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen gruppen Cognitive Strategy Training (CST) eller Usual Care (UC)-gruppen.
Deltagare i CST-gruppen kommer att få CST-interventionen under sitt deltagande i studien, som kommer att bestå av veckovisa 120-minuters gruppsessioner under 10 veckor enligt ledning av CST Treatment Manual.
UC-deltagare kommer att fortsätta att få vanlig vård (d.v.s. deras vanliga medicinska, psykiatriska och psykoterapeutiska vård; ingen CST-intervention) under deras deltagande, men kommer att erbjudas CST efter studiens slut.
Båda grupperna kommer att genomgå bedömningar vid baslinjen, 5 veckor (halvvägs genom CST), 10 veckor (direkt efter slutet av CST) och 15 veckor (5 veckor efter att CST är avslutad).
Dessa bedömningar kommer att inkludera ett kort kognitivt bedömningsbatteri och ett batteri av frågeformulär och penna-tester utformade för att bedöma aktuella psykologiska och kognitiva symptom, användbarheten av kompensatoriska strategier, själveffektivitet, adaptiv funktion, förmåga att på ett tillförlitligt sätt hantera personliga angelägenheter, droganvändning , livskvalitet och behandlingstillfredsställelse.
Under studiedeltagandet kommer alla deltagare att fortsätta att få sin vanliga medicinska, psykiatriska och psykoterapeutiska vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF-veteraner inskrivna vid en deltagande VA som kan ge informerat samtycke; och
- Som en del av standard VA klinisk vård, har screenats positivt för MTBI och klagar över kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning med mindre än 30 dagars abstinens;
- Historik om en primär psykotisk störning; och
- Hörsel- eller synnedsättningar som skulle förhindra förmågan att delta i den kognitiva rehabiliteringsgruppen eller dra nytta av kompenserande strategier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cognitive Strategies Training
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få den kognitiva strategiinterventionen under de första tio veckorna av deras deltagande i studien, medan jämförelsegruppsdeltagare kommer att fortsätta att få vanlig vård (ingen kognitiv strategiintervention) under deras deltagande i studien (men kommer att erbjudas kognitiv strategiintervention efter studiens slut).
Cognitive Strategies-utbildningen bestod av interaktiva didaktiska presentationer, diskussioner i klassen och aktiviteter som introducerade deltagarna till en mängd olika kognitiva strategier och externa hjälpmedel.
|
Kognitiv strategiträning kommer att bestå av 120-minuters grupppass varje vecka under 10 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo jämförelsegrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få den kognitiva strategiinterventionen under de första tio veckorna av deras deltagande i studien, medan jämförelsegruppsdeltagare kommer att fortsätta att få vanlig vård (ingen kognitiv strategiintervention) under deras deltagande i studien (men kommer att erbjudas kognitiv strategiintervention efter studiens slut).
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få den kognitiva strategiinterventionen under de första tio veckorna av deras deltagande i studien, medan jämförelsegruppsdeltagare kommer att fortsätta att få vanlig vård (ingen kognitiv strategiintervention) under deras deltagande i studien (men kommer att erbjudas kognitiv strategiintervention efter studiens slut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel skleros neuropsykologisk screening frågeformulär-patientversion
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporterande mått på hur allvarlig uppmärksamheten och organisatoriska problem är.
Den mäter summan av svårighetsgraden på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0 till 64.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Tidsram: Vecka 10
|
Ett 16-objekt självrapporterande svårighetsmått på prospektiva och retrospektiva minnesproblem som är relevanta för vardagen.
Måttet rapporterar summan av svårighetsgraden på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Den totala poängen för PRMQ varierar från 16 till 80.
|
Vecka 10
|
|
Inventeringen av neurobeteendesymtom
Tidsram: Vecka 10
|
En åtgärd efter hjärnskakning.
Den totala poängen på måttet är summan av svårighetsgraden för 22 symtom på en skala från 0 (inga) till 4 (mycket svår).
NSI totalpoäng varierar från 0 till 88.
|
Vecka 10
|
|
Frågeformulär för minneskompensation
Tidsram: Vecka 10
|
MCQ är ett 44-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer i vilken utsträckning patienter använder olika strategier för att förbättra minnesprestanda som är relevanta för det dagliga livet.
MCQ mäter summan av minnesstrategier som används på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen varierar från 0 till 176.
|
Vecka 10
|
|
Hopkins verbala minnestest-reviderad
Tidsram: Vecka 10
|
Verbal listinlärning och försenad återkallelse.
Total recall T-poäng användes för analyserna.
Totalt T-poäng för återkallelse varierar från 13 (svårt nedsatt) till 86 (mycket överlägset).
|
Vecka 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på uppmärksamhet och arbetsminne.
Totalpoäng användes, och den sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar större uppmärksamhetsförmåga.
|
Vecka 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Tidsram: Vecka 10
|
En visuell-motorisk uppgift som används för att mäta flexibilitet i tänkande (exekutiv funktion) och bearbetningshastighet.
Skalade poäng för villkor 4 användes, och möjliga poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vecka 10
|
|
Delis-Kaplans verkställande funktionssystem, verbalt flytande deltest
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på verbalt flyt, generativitet och bearbetningshastighet.
En skalad poäng av Letter Fluency-delen av testet användes.
Poängen varierade från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vecka 10
|
|
PTSD checklista-militär version
Tidsram: Vecka 10
|
Ett PTSD-symtoms svårighetsgrad mäter baserat på DSM-IV diagnostiska kriterier.
Den mäter summan av svårighetsgrader för 17 symtom på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
PCL-M totalpoäng varierar från 17 till 85.
|
Vecka 10
|
|
Beck Depression Inventory, andra upplagan
Tidsram: Vecka 10
|
En depression symtom svårighetsgrad mäter baserat på DSM-IV diagnostiska kriterier.
Den mäter summan av svårighetsgraden för 21 symtom på en skala från 0 (inga) till 3 (svår).
BDI totalpoäng varierar från 0 till 63.
|
Vecka 10
|
|
Beroendeskalan för svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 10
|
En kort substansberoendeåtgärd.
Den mäter summan av svårighetsgraden för 5 symtom på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
Den totala poängen varierar från 0 15.
|
Vecka 10
|
|
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Vecka 10
|
Ett kort mått på global tillfredsställelse med livet.
Den mäter summan av nöjdhetsbetyg för 5 objekt på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Den totala poängen varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2009
Första postat (Uppskatta)
30 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7217-R
- IRB#2277 (Annan identifierare: Portland VA Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .