- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040858
Kognitiv rehabilitering av operasjoner Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) veteraner med kognitiv lidelse (CROVCD)
14. januar 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Kognitiv rehabilitering av OIF/OEF-veteraner med kognitiv lidelse
Antallet OEF/OIF-veteraner som søker omsorgs- og rehabiliteringstjenester innenfor VA Health Care System øker raskt.
De kognitive effektene av MTBI er klinisk signifikante og kan ha en negativ innvirkning på en veterans evne til å reintegrere seg i det sivile livet, gå tilbake til tjeneste, lykkes i konkurransedyktig arbeid eller fungere selvstendig.
Hovedproduktet av den foreslåtte studien vil være en empirisk validert, manuellisert, kognitiv rehabiliteringsintervensjon for OIF/OIF-veteraner med kognitive lidelser.
Gruppebehandlingsmodaliteten har fordelen av effektivitet, og en manuell behandlingstilnærming vil tillate bred anvendelse i hele VHA-systemet.
Som sådan vil den foreslåtte studien sannsynligvis ha en betydelig effekt på kvaliteten og effektiviteten av rehabiliteringstjenester som tilbys til våre returnerende soldater med kamprelatert MTBI og kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av de nåværende militære operasjonene i Afghanistan (Operation Enduring Freedom; OEF) og Irak (Operation Iraqi Freedom; OIF), gir Department of Veterans Affairs (VA) helsehjelp til økende antall veteraner som har opplevd mild traumatisk hjerne skade (MTBI) eller hjernerystelse, hvorav mange klager over kognitiv svikt.
MTBI er den vanligste kamprelaterte skaden og kan oppstå med eller uten direkte påvirkning, åpenbare ytre skader eller tap av bevissthet.
For tiden inkluderer kognitiv rehabilitering for MTBI typisk trening i kompenserende strategier som hjelper pasienter med å utvikle interne strategier (f.eks. visuelle bilder) og bruke eksterne hjelpemidler (f.eks. minnenotatbøker, kalendere/arrangører, tidtakere) for å kompensere for kognitive mangler.
Innledende data fra vår ufinansierte kognitive rehabiliteringspilotstudie er oppmuntrende og indikerer forbedring etter behandling på flere utfallsmål.
Til dags dato har imidlertid ingen publiserte studier evaluert effekten av spesifikke kognitive rehabiliteringsintervensjoner med OEF/OIF-veteraner som har opplevd kamprelatert MTBI.
Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere effekten av en manuell 10-ukers intervensjon for kompenserende strategitrening (CST) for OEF/OIF-veteraner med kognitiv lidelse som følge av ettervirkningene av kamprelatert mild traumatisk hjerneskade.
De spesifikke målene er: 1) å bestemme effekten av kognitiv rehabiliteringsgruppebehandling; og 2) å bestemme behandlingsfaktorene og pasientkarakteristikker som er assosiert med forbedrede funksjonelle resultater.
Det overordnede målet er å utvikle en evidensbasert, manuell gruppebehandling som lett kan implementeres i VHA-behandlingsmiljøer.
Studiedesignet benytter seg av den konvergerende tilgjengeligheten av ressurser tilgjengelig ved de fire deltakende VA-ene i Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California og Boise Idaho.
Studien vil rekruttere totalt 280 OEF/OIF-veteraner påmeldt til medisinske tjenester ved disse VA-ene.
I en randomisert kontrollert studie vil vi sammenligne to grupper: kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Cognitive Strategy Training (CST)-gruppen eller Usual Care (UC)-gruppen.
Deltakere i CST-gruppen vil motta CST-intervensjonen under deres deltakelse i studien, som vil bestå av ukentlige 120-minutters gruppeøkter i 10 uker som veiledet av CST Treatment Manual.
UC-deltakere vil fortsette å motta vanlig omsorg (dvs. deres vanlige medisinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling; ingen CST-intervensjon) under deres deltakelse, men vil bli tilbudt CST etter slutten av studien.
Begge gruppene vil gjennomgå vurderinger ved baseline, 5 uker (midtveis i CST), 10 uker (umiddelbart etter slutten av CST), og 15 uker (5 uker etter CST er fullført).
Disse vurderingene vil inkludere et kort kognitivt vurderingsbatteri og et batteri av spørreskjemaer og papir-blyanttester designet for å vurdere gjeldende psykologiske og kognitive symptomer, bruken av kompenserende strategier, selveffektivitet, adaptiv funksjon, evne til pålitelig å håndtere personlige forhold, rusmiddelbruk. , livskvalitet og behandlingstilfredshet.
Under studiedeltakelsen vil alle deltakerne fortsette å motta sin vanlige medisinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OEF/OIF-veteraner registrert ved en deltakende VA som er i stand til å gi informert samtykke; og
- Som en del av standard VA klinisk behandling, har screenet positivt for MTBI og klaget over kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusforstyrrelse med mindre enn 30 dagers avholdenhet;
- Historie om en primær psykotisk lidelse; og
- Hørsels- eller synshemninger som ville hindre evnen til å delta i den kognitive rehabiliteringsgruppen eller dra nytte av kompenserende strategier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i kognitive strategier
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta kognitiv strategiintervensjon i løpet av de første ti ukene av deres deltakelse i studien, mens sammenligningsgruppedeltakere vil fortsette å motta vanlig omsorg (ingen kognitiv strategiintervensjon) under deltakelsen i studien (men vil bli tilbudt kognitiv strategiintervensjon etter endt studie).
Opplæring i kognitive strategier besto av interaktive didaktiske presentasjoner, diskusjoner i klassen og aktiviteter som introduserte deltakerne til en rekke kognitive strategier og eksterne hjelpemidler.
|
Kognitiv strategitrening vil bestå av ukentlige 120-minutters gruppeøkter i 10 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo sammenligningsgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta kognitiv strategiintervensjon i løpet av de første ti ukene av deres deltakelse i studien, mens sammenligningsgruppedeltakere vil fortsette å motta vanlig omsorg (ingen kognitiv strategiintervensjon) under deltakelsen i studien (men vil bli tilbudt kognitiv strategiintervensjon etter endt studie).
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta kognitiv strategiintervensjon i løpet av de første ti ukene av deres deltakelse i studien, mens sammenligningsgruppedeltakere vil fortsette å motta vanlig omsorg (ingen kognitiv strategiintervensjon) under deltakelsen i studien (men vil bli tilbudt kognitiv strategiintervensjon etter endt studie).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose Nevropsykologisk screeningspørreskjema-pasientversjon
Tidsramme: Uke 10
|
Et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av oppmerksomhet og organisatoriske problemer.
Den måler summen av alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 64.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Tidsramme: Uke 10
|
Et 16-elements selvrapportert alvorlighetsmål for prospektive og retrospektive hukommelsesproblemer som er relevante for hverdagen.
Tiltaket rapporterer summen av alvorlighetsgrader på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Den totale poengsummen for PRMQ varierer fra 16 til 80.
|
Uke 10
|
|
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: Uke 10
|
Et symptommål etter hjernerystelse.
Totalskåren på tiltaket er summen av alvorlighetsgrad for 22 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
NSI totalscore varierer fra 0 til 88.
|
Uke 10
|
|
Minnekompensasjonsspørreskjema
Tidsramme: Uke 10
|
MCQ er et 44-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad pasienter bruker ulike strategier for å forbedre minneytelsen som er relevant for dagliglivet.
MCQ måler summen av minnestrategier som brukes på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 176.
|
Uke 10
|
|
Hopkins Verbal Memory Test-revidert
Tidsramme: Uke 10
|
Verbal listelæring og forsinket tilbakekalling.
Total recall T-score ble brukt for analysene.
Total T-score for gjenkalling varierer fra 13 (alvorlig svekket) til 86 (svært overlegen).
|
Uke 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: Uke 10
|
Et mål på oppmerksomhet og arbeidsminne.
Total poengsum ble brukt, og den varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhetskapasitet.
|
Uke 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Tidsramme: Uke 10
|
En visuell-motorisk oppgave som brukes til å måle fleksibilitet i tenkning (eksekutiv funksjon) og prosesseringshastighet.
Skalert poengsum for tilstand 4 ble brukt, og mulige poengsum varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Uke 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Verbal Fluency Subtest
Tidsramme: Uke 10
|
Et mål på verbal flyt, generativitet og prosesseringshastighet.
En skalert poengsum på Letter Fluency-delen av testen ble brukt.
Poengsummen varierte fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Uke 10
|
|
PTSD-sjekkliste-militær versjon
Tidsramme: Uke 10
|
En PTSD-symptom alvorlighetsgrad måler basert på DSM-IV diagnostiske kriterier.
Den måler summen av alvorlighetsvurderinger for 17 symptomer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
PCL-M totalscore varierer fra 17 til 85.
|
Uke 10
|
|
Beck Depression Inventory, andre utgave
Tidsramme: Uke 10
|
Et depresjonssymptoms alvorlighetsgrad måler basert på DSM-IV diagnostiske kriterier.
Den måler summen av alvorlighetsgrad for 21 symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
BDI total poengsum varierer fra 0 til 63.
|
Uke 10
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: Uke 10
|
Et kort stoffavhengighetstiltak.
Den måler summen av alvorlighetsgrad for 5 symptomer på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 0 15.
|
Uke 10
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Uke 10
|
Et kort mål på global livstilfredshet.
Den måler summen av tilfredshetsvurderinger for 5 elementer på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7217-R
- IRB#2277 (Annen identifikator: Portland VA Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .