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Réadaptation cognitive des opérations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Vétérans atteints de troubles cognitifs (CROVCD)

14 janvier 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Réadaptation cognitive des anciens combattants OIF/OEF atteints de troubles cognitifs

Le nombre d'anciens combattants OEF/OIF cherchant des services de soins et de réadaptation au sein du système de soins de santé VA augmente rapidement. Les effets cognitifs du MTBI sont cliniquement significatifs et peuvent nuire à la capacité d'un ancien combattant à réintégrer la vie civile, à reprendre ses fonctions, à réussir dans un emploi compétitif ou à fonctionner de manière indépendante. Le produit principal de l'étude proposée serait une intervention de réadaptation cognitive validée de manière empirique et manuelle pour les anciens combattants de l'OIF/OIF souffrant de troubles cognitifs. La modalité de traitement de groupe a la vertu de l'efficacité et une approche de traitement manuel permettrait une application à grande échelle dans tout le système VHA. En tant que telle, l'étude proposée est susceptible d'avoir un effet significatif sur la qualité et l'efficacité des services de réadaptation offerts à nos soldats de retour avec un MTBI lié au combat et une déficience cognitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la suite des opérations militaires en cours en Afghanistan (opération Enduring Freedom ; OEF) et en Irak (opération Iraqi Freedom ; OIF), le ministère des Anciens Combattants (VA) fournit des soins de santé à un nombre croissant d'anciens combattants qui ont subi un traumatisme crânien léger. blessure (MTBI) ou commotion cérébrale, dont beaucoup se plaignent de troubles cognitifs. Le MTBI est la blessure liée au combat la plus courante et peut survenir avec ou sans impact direct, blessures externes évidentes ou perte de conscience. Actuellement, la réadaptation cognitive pour le MTBI comprend généralement une formation aux stratégies compensatoires qui aident les patients à développer des stratégies internes (par exemple, l'imagerie visuelle) et à utiliser des aides externes (par exemple, des carnets de mémoire, des calendriers/organisateurs, des minuteries) pour compenser les déficits cognitifs. Les données initiales de notre étude pilote de réadaptation cognitive non financée sont encourageantes et indiquent une amélioration post-traitement sur plusieurs mesures de résultats. Cependant, à ce jour, aucune étude publiée n'a évalué l'efficacité d'interventions de réadaptation cognitive spécifiques auprès d'anciens combattants OEF/OIF ayant subi un MTBI lié au combat. L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité d'une intervention de formation stratégique compensatoire (CST) de 10 semaines pour les anciens combattants OEF / OIF atteints de troubles cognitifs résultant des séquelles d'un traumatisme crânien léger lié au combat. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) déterminer l'efficacité du traitement de groupe en réadaptation cognitive ; et 2) déterminer les facteurs de traitement et les caractéristiques des patients qui sont associés à de meilleurs résultats fonctionnels. L'objectif global est de développer un traitement de groupe manuel basé sur des preuves qui peut être facilement mis en œuvre dans les contextes de traitement VHA. La conception de l'étude utilise la disponibilité convergente des ressources disponibles dans les quatre AV participantes à Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego Californie et Boise Idaho. L'étude recrutera un total de 280 vétérans de l'OEF/OIF inscrits pour des services médicaux dans ces AV. Dans un essai contrôlé randomisé, nous comparerons deux groupes : les participants éligibles seront affectés au hasard au groupe d'entraînement à la stratégie cognitive (CST) ou au groupe de soins habituels (UC). Les participants du groupe CST recevront l'intervention CST au cours de leur participation à l'étude, qui consistera en des séances de groupe hebdomadaires de 120 minutes pendant 10 semaines, conformément au manuel de traitement CST. Les participants à l'UC continueront de recevoir les soins habituels (c'est-à-dire leurs soins médicaux, psychiatriques et psychothérapeutiques réguliers ; aucune intervention CST) pendant leur participation, mais se verront proposer le CST après la fin de l'étude. Les deux groupes subiront des évaluations au départ, 5 semaines (à mi-parcours du CST), 10 semaines (immédiatement après la fin du CST) et 15 semaines (5 semaines après la fin du CST). Ces évaluations comprendront une brève batterie d'évaluations cognitives et une batterie de questionnaires et de tests papier-crayon conçus pour évaluer la gravité actuelle des symptômes psychologiques et cognitifs, l'utilité des stratégies compensatoires, l'auto-efficacité, le fonctionnement adaptatif, la capacité à gérer de manière fiable les affaires personnelles, la consommation de substances , la qualité de vie et les cotes de satisfaction du traitement. Au cours de leur participation à l'étude, tous les participants continueront de recevoir leurs soins médicaux, psychiatriques et psychothérapeutiques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les vétérans OEF/OIF inscrits dans une VA participante qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé ; et
  • Dans le cadre des soins cliniques VA standard, avoir un dépistage positif pour le MTBI et se plaindre de troubles cognitifs.

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à l'utilisation actuelle de substances avec moins de 30 jours d'abstinence ;
  • Antécédents d'un trouble psychotique primaire ; et
  • Déficiences auditives ou visuelles qui empêcheraient de participer au groupe de réadaptation cognitive ou de bénéficier de stratégies compensatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en stratégies cognitives
Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention de stratégie cognitive pendant les dix premières semaines de leur participation à l'étude, tandis que les participants du groupe de comparaison continueront de recevoir les soins habituels (pas d'intervention de stratégie cognitive) pendant leur participation à l'étude (mais se verront proposer intervention de stratégie cognitive après la fin de l'étude). La formation sur les stratégies cognitives consistait en des présentations didactiques interactives, des discussions en classe et des activités qui présentaient aux participants une variété de stratégies cognitives et d'aides externes.
La formation en stratégie cognitive consistera en des séances de groupe hebdomadaires de 120 minutes pendant 10 semaines.
Comparateur placebo: Groupe de comparaison placebo
Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention de stratégie cognitive pendant les dix premières semaines de leur participation à l'étude, tandis que les participants du groupe de comparaison continueront de recevoir les soins habituels (pas d'intervention de stratégie cognitive) pendant leur participation à l'étude (mais se verront proposer intervention de stratégie cognitive après la fin de l'étude).
Les participants du groupe expérimental recevront l'intervention de stratégie cognitive pendant les dix premières semaines de leur participation à l'étude, tandis que les participants du groupe de comparaison continueront de recevoir les soins habituels (pas d'intervention de stratégie cognitive) pendant leur participation à l'étude (mais se verront proposer intervention de stratégie cognitive après la fin de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques - version patient
Délai: Semaine 10
Une mesure d'auto-évaluation de la gravité des problèmes d'attention et d'organisation. Il mesure la somme des cotes de gravité sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 64.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de mémoire prospective-rétrospective (PRMQ ; Crawford, Henry, Ward, &
Délai: Semaine 10
Une mesure de gravité auto-rapportée en 16 points des problèmes de mémoire prospectifs et rétrospectifs liés à la vie quotidienne. La mesure rapporte la somme des cotes de gravité sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Le score total du PRMQ varie de 16 à 80.
Semaine 10
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Semaine 10
Une mesure des symptômes post-commotionnels. Le score total de la mesure est la somme des cotes de gravité pour 22 symptômes sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très grave). Le score total NSI varie de 0 à 88.
Semaine 10
Questionnaire sur la compensation de la mémoire
Délai: Semaine 10
Le QCM est un questionnaire d'auto-évaluation de 44 points qui évalue la mesure dans laquelle les patients utilisent diverses stratégies pour améliorer les performances de la mémoire pertinentes pour la vie quotidienne. Le QCM mesure la somme des stratégies de mémoire utilisées sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total varie de 0 à 176.
Semaine 10
Test de mémoire verbale Hopkins-révisé
Délai: Semaine 10
Apprentissage de listes verbales et rappel différé. Le T-score total de rappel a été utilisé pour les analyses. Le score T de rappel total varie de 13 (gravement affaibli) à 86 (très supérieur).
Semaine 10
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Délai: Semaine 10
Une mesure de l'attention et de la mémoire de travail. Le score total a été utilisé, et il varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité attentionnelle.
Semaine 10
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan, sous-test Trails
Délai: Semaine 10
Une tâche visuo-motrice utilisée pour mesurer la flexibilité de la pensée (fonction exécutive) et la vitesse de traitement. Le score échelonné pour la condition 4 a été utilisé, et les scores possibles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Semaine 10
Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan, sous-test de fluidité verbale
Délai: Semaine 10
Une mesure de la fluidité verbale, de la générativité et de la vitesse de traitement. Un score échelonné de la partie Letter Fluency du test a été utilisé. Les scores variaient de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Semaine 10
Liste de contrôle du SSPT - Version militaire
Délai: Semaine 10
Une mesure de la gravité des symptômes du SSPT basée sur les critères de diagnostic du DSM-IV. Il mesure la somme des cotes de gravité pour 17 symptômes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total PCL-M varie de 17 à 85.
Semaine 10
Inventaire de la dépression de Beck, deuxième édition
Délai: Semaine 10
Une mesure de la gravité des symptômes de la dépression basée sur les critères de diagnostic du DSM-IV. Il mesure la somme des cotes de gravité pour 21 symptômes sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total BDI varie de 0 à 63.
Semaine 10
Échelle de gravité de la dépendance
Délai: Semaine 10
Une brève mesure de la dépendance à une substance. Il mesure la somme des cotes de gravité pour 5 symptômes sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (toujours). Le score total varie de 0 à 15.
Semaine 10
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Semaine 10
Une brève mesure de la satisfaction globale à l'égard de la vie. Il mesure la somme des notes de satisfaction pour 5 items sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Le score total varie de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7217-R
  • IRB#2277 (Autre identifiant: Portland VA Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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