Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация ветеранов операций «Свобода Ирака» и «Несокрушимая свобода» (OIF/OEF) с когнитивными расстройствами (CROVCD)

14 января 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Когнитивная реабилитация ветеранов OIF/OEF с когнитивными расстройствами

Число ветеранов OEF/OIF, обращающихся за услугами по уходу и реабилитации в рамках системы здравоохранения ветеранов, быстро растет. Когнитивные эффекты MTBI являются клинически значимыми и могут негативно повлиять на способность ветерана реинтегрироваться в гражданскую жизнь, вернуться в строй, добиться успеха в конкурентной работе или действовать независимо. Основным продуктом предлагаемого исследования будет эмпирически подтвержденное, ручное вмешательство по когнитивной реабилитации для ветеранов OIF / OIF с когнитивными расстройствами. Групповой метод лечения обладает преимуществом эффективности, а ручной подход к лечению позволил бы широко применять его во всей системе VHA. Таким образом, предлагаемое исследование, вероятно, окажет значительное влияние на качество и эффективность реабилитационных услуг, предлагаемых нашим возвращающимся солдатам с MTBI и когнитивными нарушениями, связанными с боевыми действиями.

Обзор исследования

Подробное описание

В результате текущих военных операций в Афганистане (Операция «Несокрушимая свобода»; OEF) и Ираке (Операция «Иракская свобода»; OIF) Департамент по делам ветеранов (VA) оказывает медицинскую помощь растущему числу ветеранов, перенесших легкую черепно-мозговую травму. травма (MTBI) или сотрясение мозга, многие из которых жалуются на когнитивные нарушения. MTBI является наиболее распространенной боевой травмой и может возникать с прямым ударом или без него, очевидными внешними травмами или потерей сознания. В настоящее время когнитивная реабилитация при MTBI обычно включает обучение компенсаторным стратегиям, которые помогают пациентам развивать внутренние стратегии (например, визуальные образы) и использовать внешние помощники (например, блокноты памяти, календари/органайзеры, таймеры) для компенсации когнитивного дефицита. Первоначальные данные нашего нефинансируемого пилотного исследования когнитивной реабилитации обнадеживают и указывают на улучшение после лечения по многим показателям результатов. Однако на сегодняшний день ни одно из опубликованных исследований не оценивало эффективность конкретных вмешательств по когнитивной реабилитации у ветеранов OEF / OIF, которые испытали MTBI, связанный с боевыми действиями. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность ручного 10-недельного вмешательства по компенсаторной стратегической подготовке (CST) для ветеранов OEF / OIF с когнитивным расстройством, возникшим в результате последствий легкой черепно-мозговой травмы, связанной с боевыми действиями. Конкретные цели: 1) определить эффективность группового лечения когнитивной реабилитации; и 2) определить факторы лечения и характеристики пациента, которые связаны с улучшением функциональных результатов. Общая цель состоит в том, чтобы разработать научно обоснованное групповое лечение, которое можно легко внедрить в условиях лечения VHA. В дизайне исследования используется конвергентная доступность ресурсов, доступных в четырех участвующих VA в Портленде, штат Орегон, Пьюджет-Саунд, штат Вашингтон, Сан-Диего, Калифорния, и Бойсе, штат Айдахо. В исследовании примут участие в общей сложности 280 ветеранов OEF/OIF, зачисленных для получения медицинских услуг в этих VA. В рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним две группы: подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу обучения когнитивной стратегии (CST), либо в группу обычного ухода (UC). Участники группы КСТ получат вмешательство КСТ во время своего участия в исследовании, которое будет состоять из еженедельных 120-минутных групповых занятий в течение 10 недель в соответствии с Руководством по лечению КСТ. Участники ЯК будут продолжать получать обычную помощь (т. е. их обычную медицинскую, психиатрическую и психотерапевтическую помощь; без вмешательства КСТ) во время их участия, но после окончания исследования им будет предложена КСТ. Обе группы будут проходить оценку на исходном уровне, через 5 недель (в середине КСТ), через 10 недель (сразу после окончания КСТ) и через 15 недель (5 недель после завершения КСТ). Эти оценки будут включать в себя краткую батарею когнитивных оценок, а также серию анкет и бумажно-карандашных тестов, предназначенных для оценки тяжести текущих психологических и когнитивных симптомов, полезности компенсаторных стратегий, самоэффективности, адаптивного функционирования, способности надежно управлять личными делами, употребления психоактивных веществ. , качество жизни и оценки удовлетворенности лечением. Во время участия в исследовании все участники будут продолжать получать обычную медицинскую, психиатрическую и психотерапевтическую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ветераны OEF/OIF, зарегистрированные в участвующем VA, способные дать информированное согласие; и
  • В рамках стандартной клинической помощи VA, положительный результат скрининга на MTBI и жалобы на когнитивные нарушения.

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием менее 30 дней;
  • История первичного психотического расстройства; и
  • Нарушения слуха или зрения, которые могут помешать участию в группе когнитивной реабилитации или воспользоваться компенсаторными стратегиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение когнитивным стратегиям
Участники экспериментальной группы будут получать вмешательство когнитивной стратегии в течение первых десяти недель их участия в исследовании, тогда как участники группы сравнения будут продолжать получать обычную помощь (без вмешательства когнитивной стратегии) ​​во время их участия в исследовании (но им будет предложено вмешательство в когнитивную стратегию после окончания исследования). Тренинг по когнитивным стратегиям состоял из интерактивных дидактических презентаций, обсуждений в классе и мероприятий, которые знакомили участников с различными когнитивными стратегиями и внешними вспомогательными средствами.
Тренинг по когнитивной стратегии будет состоять из еженедельных 120-минутных групповых занятий в течение 10 недель.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо
Участники экспериментальной группы будут получать вмешательство когнитивной стратегии в течение первых десяти недель их участия в исследовании, тогда как участники группы сравнения будут продолжать получать обычную помощь (без вмешательства когнитивной стратегии) ​​во время их участия в исследовании (но им будет предложено вмешательство в когнитивную стратегию после окончания исследования).
Участники экспериментальной группы будут получать вмешательство когнитивной стратегии в течение первых десяти недель их участия в исследовании, тогда как участники группы сравнения будут продолжать получать обычную помощь (без вмешательства когнитивной стратегии) ​​во время их участия в исследовании (но им будет предложено вмешательство в когнитивную стратегию после окончания исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для нейропсихологического скрининга рассеянного склероза — версия для пациента
Временное ограничение: Неделя 10
Самоотчет мера серьезности внимания и организационных проблем. Он измеряет сумму оценок серьезности по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Сумма баллов варьируется от 0 до 64.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник проспективно-ретроспективной памяти (PRMQ; Кроуфорд, Генри, Уорд и др.).
Временное ограничение: Неделя 10
Самоотчет из 16 пунктов для измерения серьезности предполагаемых и ретроспективных проблем с памятью, имеющих отношение к повседневной жизни. Показатель сообщает сумму оценок серьезности по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Общий балл PRMQ колеблется от 16 до 80.
Неделя 10
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Неделя 10
Измерение симптомов после сотрясения мозга. Общий балл по показателю представляет собой сумму оценок серьезности 22 симптомов по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень серьезная). Общий балл NSI колеблется от 0 до 88.
Неделя 10
Опросник компенсации памяти
Временное ограничение: Неделя 10
MCQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 44 пунктов, которая оценивает, в какой степени пациенты используют различные стратегии для улучшения работы памяти в повседневной жизни. MCQ измеряет сумму использованных стратегий памяти по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Сумма баллов варьируется от 0 до 176.
Неделя 10
Пересмотренный тест вербальной памяти Хопкинса
Временное ограничение: Неделя 10
Изучение вербального списка и отсроченное воспроизведение. Для анализа использовали Т-показатель общего припоминания. Общий T-балл припоминания колеблется от 13 (тяжелое нарушение) до 86 (очень хорошее).
Неделя 10
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание, субтест на диапазон цифр
Временное ограничение: Неделя 10
Мера внимания и оперативной памяти. Использовался общий балл, который колебался от 0 до 48, причем более высокие баллы указывали на большую способность внимания.
Неделя 10
Система исполнительных функций Делиса-Каплана, подтест Trails
Временное ограничение: Неделя 10
Зрительно-моторное задание, используемое для измерения гибкости мышления (исполнительной функции) и скорости обработки. Использовалась шкала баллов для состояния 4, а возможные баллы варьировались от 0 до 20, причем более высокие баллы указывали на лучший результат.
Неделя 10
Система исполнительных функций Делиса-Каплана, субтест на беглость речи
Временное ограничение: Неделя 10
Измерение беглости речи, продуктивности и скорости обработки. Использовалась шкала оценки части теста на беглость письма. Баллы варьировались от 0 до 20, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
Неделя 10
Контрольный список ПТСР — военная версия
Временное ограничение: Неделя 10
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства измеряется на основе диагностических критериев DSM-IV. Он измеряет сумму оценок тяжести для 17 симптомов по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Суммарный балл PCL-M колеблется от 17 до 85.
Неделя 10
Опись депрессии Бека, второе издание
Временное ограничение: Неделя 10
Тяжесть симптомов депрессии измеряется на основе диагностических критериев DSM-IV. Он измеряет сумму оценок тяжести для 21 симптома по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые). Общий балл BDI варьируется от 0 до 63.
Неделя 10
Шкала серьезности зависимости
Временное ограничение: Неделя 10
Краткая мера зависимости от вещества. Он измеряет сумму оценок тяжести для 5 симптомов по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда). Сумма баллов колеблется от 0 до 15.
Неделя 10
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Неделя 10
Краткий показатель глобальной удовлетворенности жизнью. Он измеряет сумму оценок удовлетворенности по 5 пунктам по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл колеблется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D7217-R
  • IRB#2277 (Другой идентификатор: Portland VA Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться