인지 장애가 있는 OIF/OEF(이라크 자유 및 지속적인 자유) 작전 재향군인의 인지 재활 (CROVCD)
2015년 1월 14일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
인지 장애가 있는 OIF/OEF 재향군인의 인지 재활
VA 건강 관리 시스템 내에서 치료 및 재활 서비스를 찾는 OEF/OIF 퇴역 군인의 수가 빠르게 증가하고 있습니다.
MTBI의 인지 효과는 임상적으로 중요하며 재향군인의 민간 생활로의 복귀, 복무, 경쟁력 있는 고용 성공 또는 독립적인 기능에 악영향을 미칠 수 있습니다.
제안된 연구의 주요 제품은 인지 장애가 있는 OIF/OIF 참전 용사를 위한 경험적으로 검증되고 수동화된 인지 재활 중재입니다.
그룹 치료 양식은 효율성의 미덕을 가지고 있으며 수동 치료 접근 방식은 VHA 시스템 전체에 광범위하게 적용할 수 있습니다.
따라서 제안된 연구는 전투 관련 MTBI 및 인지 장애가 있는 귀환 군인에게 제공되는 재활 서비스의 품질과 효과에 상당한 영향을 미칠 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 아프가니스탄(Operation Enduring Freedom, OEF)과 이라크(Operation Iraqi Freedom, OIF)에서 진행 중인 군사 작전의 결과로 재향군인부(VA)는 경미한 뇌 외상을 경험한 재향군인의 수가 증가함에 따라 건강 관리를 제공하고 있습니다. 상해 (MTBI) 또는 뇌진탕, 많은 사람들이인지 장애를 호소합니다.
MTBI는 가장 흔한 전투 관련 부상이며 직접적인 충격, 명백한 외부 부상 또는 의식 상실의 유무에 관계없이 발생할 수 있습니다.
현재 MTBI에 대한 인지 재활에는 일반적으로 환자가 내부 전략(예: 시각적 이미지)을 개발하고 외부 보조 도구(예: 메모리 노트북, 달력/수첩, 타이머)를 활용하여 인지 결함을 보상하는 데 도움이 되는 보상 전략에 대한 교육이 포함됩니다.
자금 지원을 받지 않은 인지 재활 파일럿 연구의 초기 데이터는 고무적이며 여러 결과 측정에서 치료 후 개선을 나타냅니다.
그러나 현재까지 전투 관련 MTBI를 경험한 OEF/OIF 퇴역 군인을 대상으로 특정 인지 재활 개입의 효능을 평가한 발표된 연구는 없습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 전투 관련 경미한 외상성 뇌 손상의 후유증으로 인한 인지 장애가 있는 OEF/OIF 재향군인을 위한 수동화된 10주 보상 전략 훈련(CST) 개입의 효능을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 인지 재활 그룹 치료의 효능을 결정합니다. 2) 개선된 기능적 결과와 관련된 치료 요인 및 환자 특성을 결정합니다.
전반적인 목표는 VHA 치료 설정에서 쉽게 구현할 수 있는 증거 기반의 수동화된 그룹 치료를 개발하는 것입니다.
연구 설계는 Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego California 및 Boise Idaho에 있는 4개의 참여 VA에서 사용할 수 있는 리소스의 수렴 가용성을 활용합니다.
이 연구는 이러한 VA에서 의료 서비스에 등록된 총 280명의 OEF/OIF 퇴역 군인을 모집할 것입니다.
무작위 통제 시험에서 우리는 두 그룹을 비교할 것입니다: 적격 참가자는 인지 전략 교육(CST) 그룹 또는 일반적인 치료(UC) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
CST 그룹의 참가자는 연구에 참여하는 동안 CST 개입을 받게 되며, 이는 CST 치료 매뉴얼의 안내에 따라 10주 동안 매주 120분 그룹 세션으로 구성됩니다.
UC 참가자는 참여 기간 동안 일반적인 치료(즉, 정기적인 의료, 정신과 및 심리 치료, CST 개입 없음)를 계속 받지만 연구 종료 후에는 CST를 제공받게 됩니다.
두 그룹 모두 기준선, 5주(CST 중간), 10주(CST 종료 직후) 및 15주(CST 완료 후 5주)에 평가를 받게 됩니다.
이러한 평가에는 현재의 심리적 및 인지적 증상 심각도, 보상 전략의 유용성, 자기 효능감, 적응 기능, 개인 문제를 안정적으로 관리하는 능력, 약물 사용을 평가하기 위해 고안된 간단한 인지 평가 배터리 및 설문지 배터리와 종이 연필 테스트가 포함됩니다. , 삶의 질 및 치료 만족도 등급.
연구에 참여하는 동안 모든 참가자는 정기적인 의료, 정신과 및 심리 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- VA Medical Center, Boise
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참여 VA에 등록된 OEF/OIF 재향군인 그리고
- 표준 VA 임상 치료의 일환으로 MTBI에 대해 양성 판정을 받았고 인지 장애를 호소했습니다.
제외 기준:
- 금욕 기간이 30일 미만인 현재 물질 사용 장애;
- 원발성 정신병적 장애의 병력; 그리고
- 인지 재활 그룹에 참여하거나 보상 전략의 혜택을 받지 못하는 청각 또는 시각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 전략 교육
실험 그룹의 참가자는 연구 참여 첫 10주 동안 인지 전략 개입을 받는 반면, 비교 그룹 참가자는 연구 참여 기간 동안 일반적인 치료(인지 전략 개입 없음)를 계속 받게 됩니다. 연구 종료 후 인지 전략 개입).
인지 전략 교육은 대화식 교육 프레젠테이션, 수업 중 토론, 참가자에게 다양한 인지 전략 및 외부 지원을 소개하는 활동으로 구성되었습니다.
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인지 전략 교육은 10주 동안 매주 120분 그룹 세션으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약 비교군
실험 그룹의 참가자는 연구 참여 첫 10주 동안 인지 전략 개입을 받는 반면, 비교 그룹 참가자는 연구 참여 기간 동안 일반적인 치료(인지 전략 개입 없음)를 계속 받게 됩니다. 연구 종료 후 인지 전략 개입).
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실험 그룹의 참가자는 연구 참여 첫 10주 동안 인지 전략 개입을 받는 반면, 비교 그룹 참가자는 연구 참여 기간 동안 일반적인 치료(인지 전략 개입 없음)를 계속 받게 됩니다. 연구 종료 후 인지 전략 개입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 신경심리학적 선별검사 설문지-환자용 버전
기간: 10주차
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주의력 및 조직 문제의 심각도에 대한 자기 보고 척도.
심각도 등급의 합계를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 64까지입니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향적-후향적 기억력 설문지(PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
기간: 10주차
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일상 생활과 관련된 전향적 및 후향적 기억 문제의 16개 항목 자가 보고 심각도 측정.
측정은 심각도 등급의 합계를 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 등급으로 보고합니다.
PRMQ 총점 범위는 16에서 80입니다.
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10주차
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신경 행동 증상 목록
기간: 10주차
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뇌진탕 후 증상 측정.
측정의 총 점수는 0(없음)에서 4(매우 심각함)까지의 척도로 22가지 증상에 대한 심각도 등급의 합계입니다.
NSI 총점 범위는 0에서 88까지입니다.
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10주차
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메모리 보상 설문지
기간: 10주차
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MCQ는 환자가 일상 생활과 관련된 기억력을 향상시키기 위해 다양한 전략을 사용하는 정도를 평가하는 44개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
MCQ는 사용된 메모리 전략의 합계를 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 176까지입니다.
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10주차
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홉킨스 언어 기억력 검사 - 개정
기간: 10주차
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구두 목록 학습 및 지연된 회상.
전체 회상 T-점수가 분석에 사용되었습니다.
총 회상 T-점수 범위는 13(심각한 손상)에서 86(매우 우수)까지입니다.
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10주차
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Wechsler 성인 지능 척도-3판, Digit Span 소검사
기간: 10주차
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주의력과 작업 기억력의 척도.
총점은 0~48점으로 점수가 높을수록 주의력이 높은 것을 의미한다.
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10주차
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템, 트레일 하위 테스트
기간: 10주차
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사고(실행 기능) 및 처리 속도의 유연성을 측정하는 데 사용되는 시각 운동 작업입니다.
조건 4에 대한 척도 점수가 사용되었으며 가능한 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템, 언어 유창성 하위 테스트
기간: 10주차
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언어 유창성, 생산성 및 처리 속도를 측정합니다.
시험의 Letter Fluency 부분의 환산 점수가 사용되었습니다.
점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차
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PTSD 체크리스트-군용 버전
기간: 10주차
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PTSD 증상 심각도는 DSM-IV 진단 기준에 따라 측정됩니다.
1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)까지의 척도로 17가지 증상에 대한 심각도의 합계를 측정합니다.
PCL-M 총점 범위는 17에서 85입니다.
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10주차
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Beck 우울증 목록, 2판
기간: 10주차
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우울증 증상 심각도는 DSM-IV 진단 기준에 따라 측정됩니다.
0(없음)에서 3(심각)까지의 척도로 21가지 증상에 대한 심각도 등급의 합계를 측정합니다.
BDI 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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10주차
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의존성 척도의 심각도
기간: 10주차
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간략한 물질 의존 측정.
0(전혀 없음)에서 3(항상)까지의 척도로 5가지 증상에 대한 심각도 등급의 합계를 측정합니다.
총 점수 범위는 0~15입니다.
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10주차
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 10주차
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글로벌 삶의 만족도에 대한 간략한 측정.
5개 항목에 대한 만족도 점수의 합계를 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도로 측정합니다.
총점은 5~35점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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