Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza operacji Iraqi Freedom i Enduring Freedom (OIF/OEF) weterani z zaburzeniami poznawczymi (CROVCD)

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Rehabilitacja poznawcza weteranów OIF/OEF z zaburzeniami poznawczymi

Szybko rośnie liczba weteranów OEF/OIF poszukujących usług opiekuńczych i rehabilitacyjnych w ramach Systemu Opieki Zdrowotnej VA. Efekty poznawcze MTBI są istotne klinicznie i mogą niekorzystnie wpływać na zdolność weterana do ponownej integracji z życiem cywilnym, powrotu do służby, odniesienia sukcesu w konkurencyjnym zatrudnieniu lub niezależnego funkcjonowania. Podstawowym produktem proponowanego badania byłaby potwierdzona empirycznie, manualna interwencja rehabilitacyjna poznawcza dla weteranów OIF/OIF z zaburzeniami poznawczymi. Metoda leczenia grupowego ma tę zaletę, że jest skuteczna, a podejście manualne pozwoliłoby na szerokie zastosowanie w całym systemie VHA. Jako takie, proponowane badanie prawdopodobnie będzie miało znaczący wpływ na jakość i skuteczność usług rehabilitacyjnych oferowanych naszym powracającym żołnierzom z MTBI związanym z walką i upośledzeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku trwających obecnie operacji wojskowych w Afganistanie (Operacja Enduring Freedom; OEF) i Iraku (Operacja Iraqi Freedom; OIF) Departament ds. Weteranów (VA) zapewnia opiekę zdrowotną coraz większej liczbie weteranów, którzy doświadczyli łagodnego urazu mózgu uraz (MTBI) lub wstrząs mózgu, z których wielu skarży się na zaburzenia funkcji poznawczych. MTBI jest najczęstszym urazem związanym z walką i może wystąpić z bezpośrednim uderzeniem lub bez niego, oczywistymi obrażeniami zewnętrznymi lub utratą przytomności. Obecnie rehabilitacja poznawcza w przypadku MTBI zazwyczaj obejmuje szkolenie w zakresie strategii kompensacyjnych, które pomagają pacjentom rozwijać strategie wewnętrzne (np. obrazy wizualne) i wykorzystywać pomoce zewnętrzne (np. notatniki pamięci, kalendarze/organizatory, timery) w celu kompensacji deficytów poznawczych. Wstępne dane z naszego niefinansowanego badania pilotażowego dotyczącego rehabilitacji poznawczej są zachęcające i wskazują na poprawę po leczeniu w zakresie wielu miar wyników. Jednak do tej pory żadne opublikowane badania nie oceniały skuteczności określonych interwencji rehabilitacyjnych poznawczych u weteranów OEF/OIF, którzy doświadczyli MTBI związanego z walką. Głównym celem tego badania jest zatem ocena skuteczności 10-tygodniowej, manualnej interwencji w ramach treningu strategii kompensacyjnej (CST) dla weteranów OEF/OIF z zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z następstw łagodnego urazu mózgu związanego z walką. Celami szczegółowymi są: 1) określenie skuteczności terapii grupowej rehabilitacji poznawczej; oraz 2) określenie czynników leczenia i charakterystyki pacjenta, które są związane z poprawą wyników czynnościowych. Ogólnym celem jest opracowanie opartego na dowodach, zręcznego leczenia grupowego, które można łatwo wdrożyć w warunkach leczenia VHA. Projekt badania wykorzystuje zbieżną dostępność zasobów dostępnych w czterech uczestniczących VA w Portland w stanie Oregon, Puget Sound w Waszyngtonie, San Diego w Kalifornii i Boise Idaho. Badanie obejmie łącznie 280 weteranów OEF/OIF zapisanych do usług medycznych w tych VA. W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównamy dwie grupy: kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Treningu Strategii Poznawczej (CST) lub grupy Zwykłej Opieki (UC). Uczestnicy grupy CST otrzymają interwencję CST podczas ich udziału w badaniu, które będzie składać się z cotygodniowych 120-minutowych sesji grupowych przez 10 tygodni, zgodnie z Podręcznikiem leczenia CST. Uczestnicy UC będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę (tj. regularną opiekę medyczną, psychiatryczną i psychoterapeutyczną; bez interwencji CST) podczas ich udziału, ale otrzymają CST po zakończeniu badania. Obie grupy zostaną poddane ocenie na początku badania, 5 tygodni (w połowie CST), 10 tygodni (bezpośrednio po zakończeniu CST) i 15 tygodni (5 tygodni po zakończeniu CST). Oceny te będą obejmować krótką baterię oceny poznawczej oraz baterię kwestionariuszy i testów typu papier-ołówek zaprojektowanych w celu oceny aktualnego nasilenia objawów psychologicznych i poznawczych, przydatności strategii kompensacyjnych, poczucia własnej skuteczności, funkcjonowania adaptacyjnego, zdolności do rzetelnego zarządzania sprawami osobistymi, używania substancji , jakości życia i satysfakcji z leczenia. Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać regularną opiekę medyczną, psychiatryczną i psychoterapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • weterani OEF/OIF zapisani do uczestniczącej VA, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę; I
  • W ramach standardowej opieki klinicznej VA uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku MTBI i skarżą się na zaburzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji z mniej niż 30 dniami abstynencji;
  • Historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego; I
  • Upośledzenia słuchu lub wzroku, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w grupie rehabilitacji poznawczej lub skorzystanie ze strategii kompensacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening strategii poznawczych
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję strategii poznawczej podczas pierwszych dziesięciu tygodni ich udziału w badaniu, podczas gdy uczestnicy grupy porównawczej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę (bez interwencji strategii poznawczej) podczas ich udziału w badaniu (ale otrzymają interwencji strategii poznawczej po zakończeniu badania). Szkolenie w zakresie strategii poznawczych składało się z interaktywnych prezentacji dydaktycznych, dyskusji w klasie i zajęć, które zapoznawały uczestników z różnymi strategiami poznawczymi i pomocami zewnętrznymi.
Behawioralne: Trening strategii poznawczych
Trening strategii poznawczej będzie się składał z cotygodniowych 120-minutowych sesji grupowych przez 10 tygodni.
Komparator placebo: Grupa porównawcza placebo
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję strategii poznawczej podczas pierwszych dziesięciu tygodni ich udziału w badaniu, podczas gdy uczestnicy grupy porównawczej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę (bez interwencji strategii poznawczej) podczas ich udziału w badaniu (ale otrzymają interwencji strategii poznawczej po zakończeniu badania).
Inny: Grupa porównawcza placebo
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję strategii poznawczej podczas pierwszych dziesięciu tygodni ich udziału w badaniu, podczas gdy uczestnicy grupy porównawczej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę (bez interwencji strategii poznawczej) podczas ich udziału w badaniu (ale otrzymają interwencji strategii poznawczej po zakończeniu badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwardnienie Rozsiane Neuropsychologiczny Kwestionariusz Przesiewowy - Wersja Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 10
Samoopisowa miara nasilenia uwagi i problemów organizacyjnych. Mierzy sumę ocen dotkliwości w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 64.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pamięci prospektywno-retrospektywnej (PRMQ; Crawford, Henry, Ward i
Ramy czasowe: Tydzień 10
16-itemowa samoopisowa miara nasilenia prospektywnych i retrospektywnych problemów z pamięcią związanych z życiem codziennym. Miara podaje sumę ocen dotkliwości w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Całkowity wynik PRMQ waha się od 16 do 80.
Tydzień 10
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Tydzień 10
Miara objawów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowity wynik pomiaru jest sumą ocen nasilenia dla 22 objawów w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Całkowity wynik NSI mieści się w zakresie od 0 do 88.
Tydzień 10
Kwestionariusz kompensacji pamięci
Ramy czasowe: Tydzień 10
MCQ to 44-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim pacjenci stosują różne strategie w celu poprawy wydajności pamięci w codziennym życiu. MCQ mierzy sumę zastosowanych strategii pamięciowych w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 176.
Tydzień 10
Poprawiony test pamięci werbalnej Hopkinsa
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczenie się list werbalnych i opóźnione przypominanie. Do analiz wykorzystano całkowity wynik T-score przypominania. Całkowity wynik T-score przypominania mieści się w zakresie od 13 (poważne upośledzenie) do 86 (bardzo dobry).
Tydzień 10
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera — 3. edycja, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Tydzień 10
Miara uwagi i pamięci roboczej. Zastosowano całkowity wynik, który waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność uwagi.
Tydzień 10
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana, podtest śladów
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zadanie wzrokowo-motoryczne służące do pomiaru elastyczności myślenia (funkcja wykonawcza) i szybkości przetwarzania. Zastosowano skalowany wynik dla Warunku 4, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 10
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana, podtest płynności werbalnej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Miara płynności werbalnej, generatywności i szybkości przetwarzania. Zastosowano skalowany wynik części testu Fluency Letter. Wyniki wahały się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
Tydzień 10
Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa
Ramy czasowe: Tydzień 10
Nasilenie objawów PTSD mierzy się w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV. Mierzy sumę ocen ciężkości dla 17 objawów w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Całkowity wynik PCL-M waha się od 17 do 85.
Tydzień 10
Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie
Ramy czasowe: Tydzień 10
Nasilenie objawów depresji mierzy się w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV. Mierzy sumę ocen nasilenia dla 21 objawów w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 63.
Tydzień 10
Skala ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Krótka miara uzależnienia od substancji. Mierzy sumę ocen nasilenia dla 5 objawów w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Suma punktów waha się od 0 do 15.
Tydzień 10
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Krótka miara globalnej satysfakcji z życia. Mierzy sumę ocen satysfakcji dla 5 pozycji w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7217-R
  • IRB#2277 (Inny identyfikator: Portland VA Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening strategii poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj