Cognitieve rehabilitatie van Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) Veteranen met een cognitieve stoornis (CROVCD)
14 januari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Cognitieve revalidatie van OIF/OEF-veteranen met een cognitieve stoornis
Het aantal OEF/OIF-veteranen dat op zoek is naar zorg- en revalidatiediensten binnen het VA Health Care System neemt snel toe.
De cognitieve effecten van MTBI zijn klinisch significant en kunnen een negatieve invloed hebben op het vermogen van een veteraan om te reïntegreren in het burgerleven, weer aan het werk te gaan, te slagen in een competitieve baan of onafhankelijk te functioneren.
Het primaire product van de voorgestelde studie zou een empirisch gevalideerde, handmatige, cognitieve revalidatie-interventie zijn voor OIF/OIF-veteranen met cognitieve stoornissen.
De groepsbehandelingsmodaliteit heeft het voordeel van efficiëntie en een manuele behandelingsbenadering zou brede toepassing in het VHA-systeem mogelijk maken.
Als zodanig zal de voorgestelde studie waarschijnlijk een significant effect hebben op de kwaliteit en effectiviteit van rehabilitatiediensten die worden aangeboden aan onze terugkerende soldaten met gevechtsgerelateerde MTBI en cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de huidige militaire operaties in Afghanistan (Operatie Enduring Freedom; OEF) en Irak (Operatie Iraqi Freedom; OIF) biedt het Department of Veterans Affairs (VA) gezondheidszorg aan steeds meer veteranen met een licht traumatisch herseninfarct. letsel (MTBI) of hersenschudding, van wie velen klagen over cognitieve stoornissen.
MTBI is het meest voorkomende gevechtsgerelateerde letsel en kan optreden met of zonder directe impact, duidelijk extern letsel of bewustzijnsverlies.
Momenteel omvat cognitieve revalidatie voor MTBI doorgaans training in compenserende strategieën die patiënten helpen interne strategieën te ontwikkelen (bijvoorbeeld visuele beelden) en externe hulpmiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld notitieboekjes, agenda's/organizers, timers) om cognitieve tekorten te compenseren.
De eerste gegevens van onze niet-gefinancierde pilotstudie voor cognitieve revalidatie zijn bemoedigend en wijzen op verbetering na de behandeling op meerdere uitkomstmaten.
Tot op heden hebben echter geen gepubliceerde onderzoeken de werkzaamheid van specifieke cognitieve revalidatie-interventies geëvalueerd bij OEF/OIF-veteranen die gevechtsgerelateerde MTBI hebben ervaren.
Het primaire doel van deze studie is daarom het evalueren van de werkzaamheid van een handmatige, 10 weken durende Compensatory Strategy Training (CST)-interventie voor OEF/OIF-veteranen met een cognitieve stoornis als gevolg van de nawerking van gevechtsgerelateerd licht traumatisch hersenletsel.
De specifieke doelen zijn: 1) het bepalen van de effectiviteit van cognitieve revalidatie groepsbehandeling; en 2) om de behandelingsfactoren en patiëntkenmerken te bepalen die geassocieerd zijn met verbeterde functionele uitkomsten.
Het algemene doel is om een evidence-based, handmatige groepsbehandeling te ontwikkelen die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in VHA-behandelingssettings.
Het onderzoeksontwerp maakt gebruik van de convergente beschikbaarheid van middelen die beschikbaar zijn bij de vier deelnemende VA's in Portland Oregon, Puget Sound Washington, San Diego, Californië en Boise Idaho.
De studie zal in totaal 280 OEF/OIF-veteranen rekruteren die zijn ingeschreven voor medische diensten bij deze VA's.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijken we twee groepen: in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Cognitive Strategy Training (CST)-groep of de Usual Care (UC)-groep.
Deelnemers aan de CST-groep krijgen de CST-interventie tijdens hun deelname aan het onderzoek, dat zal bestaan uit wekelijkse groepssessies van 120 minuten gedurende 10 weken volgens de richtlijnen voor de CST-behandelhandleiding.
UC-deelnemers blijven de gebruikelijke zorg krijgen (d.w.z. hun reguliere medische, psychiatrische en psychotherapeutische zorg; geen CST-interventie) tijdens hun deelname, maar krijgen CST aangeboden na het einde van het onderzoek.
Beide groepen ondergaan beoordelingen bij baseline, 5 weken (halverwege CST), 10 weken (onmiddellijk na het einde van CST) en 15 weken (5 weken nadat CST is voltooid).
Deze beoordelingen omvatten een korte reeks cognitieve beoordelingen en een reeks vragenlijsten en potloodtesten die zijn ontworpen om de huidige psychologische en cognitieve ernst van symptomen, het nut van compenserende strategieën, zelfeffectiviteit, adaptief functioneren, het vermogen om op betrouwbare wijze persoonlijke zaken te beheren, middelengebruik te beoordelen. , kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling.
Tijdens hun studiedeelname blijven alle deelnemers hun reguliere medische, psychiatrische en psychotherapeutische zorg ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OEF/OIF-veteranen ingeschreven bij een deelnemende VA die geïnformeerde toestemming kunnen geven; En
- Als onderdeel van standaard VA klinische zorg, positief gescreend op MTBI en klagen over cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in middelengebruik met minder dan 30 dagen onthouding;
- Geschiedenis van een primaire psychotische stoornis; En
- Auditieve of visuele beperkingen die het vermogen om deel te nemen aan de cognitieve revalidatiegroep verhinderen of die profiteren van compenserende strategieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training cognitieve strategieën
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de Cognitieve strategie-interventie gedurende de eerste tien weken van hun deelname aan het onderzoek, terwijl deelnemers aan de vergelijkingsgroep tijdens hun deelname aan het onderzoek de gebruikelijke zorg (geen cognitieve strategie-interventie) krijgen (maar krijgen cognitieve strategie-interventie na het einde van het onderzoek).
De training Cognitieve Strategieën bestond uit interactieve didactische presentaties, klassikale discussies en activiteiten die deelnemers kennis lieten maken met een verscheidenheid aan cognitieve strategieën en externe hulpmiddelen.
|
Cognitive Strategy Training bestaat uit wekelijkse groepssessies van 120 minuten gedurende 10 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijkingsgroep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de Cognitieve strategie-interventie gedurende de eerste tien weken van hun deelname aan het onderzoek, terwijl deelnemers aan de vergelijkingsgroep tijdens hun deelname aan het onderzoek de gebruikelijke zorg (geen cognitieve strategie-interventie) krijgen (maar krijgen cognitieve strategie-interventie na het einde van het onderzoek).
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de Cognitieve strategie-interventie gedurende de eerste tien weken van hun deelname aan het onderzoek, terwijl deelnemers aan de vergelijkingsgroep tijdens hun deelname aan het onderzoek de gebruikelijke zorg (geen cognitieve strategie-interventie) krijgen (maar krijgen cognitieve strategie-interventie na het einde van het onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple sclerose Neuropsychologische screening vragenlijst-patiëntversie
Tijdsspanne: Week 10
|
Een zelfgerapporteerde maat voor de ernst van aandacht en organisatorische problemen.
Het meet de som van de ernstscores op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore loopt van 0 tot 64.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectief-Retrospectieve Geheugenvragenlijst (PRMQ; Crawford, Henry, Ward, &
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 16-item zelfgerapporteerde ernstmaatstaf van prospectieve en retrospectieve geheugenproblemen die relevant zijn voor het dagelijks leven.
De maatregel rapporteert de som van de ernstscores op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
De totale score van de PRMQ varieert van 16 tot 80.
|
Week 10
|
|
De Neurobehavioral Symptom Inventory
Tijdsspanne: Week 10
|
Een post-concussieve symptoommeting.
De totaalscore op de maat is de som van de ernstscores voor 22 symptomen op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De NSI-totaalscore varieert van 0 tot 88.
|
Week 10
|
|
Vragenlijst geheugencompensatie
Tijdsspanne: Week 10
|
De MCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 44 items die beoordeelt in hoeverre patiënten verschillende strategieën gebruiken om de geheugenprestaties te verbeteren die relevant zijn voor het dagelijks leven.
De MCQ meet de som van gebruikte geheugenstrategieën op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 176.
|
Week 10
|
|
Hopkins verbale geheugentest herzien
Tijdsspanne: Week 10
|
Verbaal leren van lijsten en vertraagd terugroepen.
Totale recall T-score werd gebruikt voor de analyses.
Totale recall T-score varieert van 13 (ernstig gestoord) tot 86 (zeer superieur).
|
Week 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Edition, Digit Span Subtest
Tijdsspanne: Week 10
|
Een maat voor aandacht en werkgeheugen.
De totale score werd gebruikt en varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een grotere aandachtscapaciteit.
|
Week 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Subtest Trails
Tijdsspanne: Week 10
|
Een visueel-motorische taak die wordt gebruikt om flexibiliteit in denken (uitvoerende functie) en verwerkingssnelheid te meten.
Geschaalde score voor voorwaarde 4 werd gebruikt en mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Week 10
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem, subtest verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Week 10
|
Een maatstaf voor verbale vloeiendheid, generativiteit en verwerkingssnelheid.
Er werd een geschaalde score van het Letter Fluency-gedeelte van de test gebruikt.
De scores varieerden van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Week 10
|
|
PTSS-checklist - militaire versie
Tijdsspanne: Week 10
|
Maatregelen voor de ernst van een PTSS-symptoom op basis van de diagnostische criteria van de DSM-IV.
Het meet de som van de ernstscores voor 17 symptomen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
PCL-M totaalscore varieert van 17 tot 85.
|
Week 10
|
|
Beck Depressie-inventaris, tweede editie
Tijdsspanne: Week 10
|
De ernst van een depressiesymptoom wordt gemeten op basis van de diagnostische criteria van de DSM-IV.
Het meet de som van de ernstscores voor 21 symptomen op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale BDI-score varieert van 0 tot 63.
|
Week 10
|
|
Ernst van afhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Week 10
|
Een korte maatstaf voor afhankelijkheid van middelen.
Het meet de som van de ernstscores voor 5 symptomen op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
De totaalscore varieert van 0 tot 15.
|
Week 10
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Week 10
|
Een korte meting van de wereldwijde tevredenheid met het leven.
Het meet de som van tevredenheidsscores voor 5 items op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7217-R
- IRB#2277 (Andere identificatie: Portland VA Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .