Irakin vapauden ja kestävän vapauden operaatioiden (OIF/OEF) veteraanien, joilla on kognitiivinen häiriö, kognitiivinen kuntoutus (CROVCD)
keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Kognitiivinen häiriö OIF/OEF-veteraanien kognitiivinen kuntoutus
VA Health Care Systemin hoito- ja kuntoutuspalveluja hakevien OEF/OIF-veteraanien määrä kasvaa nopeasti.
MTBI:n kognitiiviset vaikutukset ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat haitata veteraanin kykyä integroitua uudelleen siviilielämään, palata tehtäviin, menestyä kilpailukykyisessä työssä tai toimia itsenäisesti.
Ehdotetun tutkimuksen päätuote olisi empiirisesti validoitu, manuaalinen, kognitiivinen kuntoutustoimenpide OIF/OIF-veteraaneille, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Ryhmähoitomenetelmällä on tehokkuus ja manuaalinen hoitomenetelmä mahdollistaisi laajan käytön koko VHA-järjestelmässä.
Sellaisenaan ehdotetulla tutkimuksella on todennäköisesti merkittävä vaikutus niiden kuntoutuspalvelujen laatuun ja tehokkuuteen, joita tarjotaan palaaville sotilaillemme, joilla on taisteluun liittyvä MTBI ja kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afganistanissa (Operation Enduring Freedom; OEF) ja Irakissa (Operation Iraqi Freedom; OIF) käynnissä olevien sotilasoperaatioiden seurauksena Veteraaniasioiden ministeriö (VA) tarjoaa terveydenhuoltoa yhä useammalle veteraanille, jotka ovat kokeneet lievän traumaattisen aivovamman. vamma (MTBI) tai aivotärähdys, joista monet valittavat kognitiivisesta heikkenemisestä.
MTBI on yleisin taisteluun liittyvä vamma, ja se voi tapahtua joko suoran iskun, ilmeisten ulkoisten vammojen tai tajunnan menetyksen kanssa tai ilman.
Tällä hetkellä MTBI:n kognitiivinen kuntoutus sisältää tyypillisesti kompensaatiostrategioiden koulutuksen, joka auttaa potilaita kehittämään sisäisiä strategioita (esim. visuaalisia kuvia) ja käyttämään ulkoisia apuvälineitä (esim. muistikirjoja, kalentereita/järjestäjiä, ajastimia) kompensoimaan kognitiivisia puutteita.
Alustavat tiedot rahoittamattomasta kognitiivisen kuntoutuksen pilottitutkimuksestamme ovat rohkaisevia ja osoittavat, että hoidon jälkeinen parannus useissa tulosmittauksissa.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu tiettyjen kognitiivisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuutta OEF/OIF-veteraaneille, jotka ovat kokeneet taisteluun liittyvän MTBI:n.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida manuaalisen, 10 viikkoa kestävän kompensoivan strategiakoulutuksen (CST) tehokkuutta OEF/OIF-veteraaneille, joilla on taisteluun liittyvän lievän traumaattisen aivovaurion jälkivaikutuksista johtuva kognitiivinen häiriö.
Erityistavoitteet ovat: 1) kognitiivisen kuntoutuksen ryhmähoidon tehokkuuden määrittäminen; ja 2) määritellä ne hoitotekijät ja potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät parantuneisiin toimintatuloksiin.
Yleisenä tavoitteena on kehittää näyttöön perustuva manuaalinen ryhmähoito, joka voidaan helposti toteuttaa VHA-hoitoympäristöissä.
Tutkimussuunnitelmassa hyödynnetään resurssien yhtenäistä saatavuutta neljässä osallistuvassa VA:ssa Portland Oregonissa, Puget Sound Washingtonissa, San Diego Kaliforniassa ja Boise Idahossa.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 280 OEF/OIF-veteraania sairaanhoitopalveluihin näissä VA:issa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme kahta ryhmää: kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kognitiivisen strategiakoulutuksen (CST) ryhmään tai tavanomaisen hoidon (UC) ryhmään.
CST-ryhmän osallistujat saavat CST-intervention osallistumisensa aikana tutkimukseen, joka koostuu viikoittaisista 120 minuutin ryhmäistunnoista 10 viikon ajan CST-hoitokäsikirjan ohjeiden mukaisesti.
UC-osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa (eli säännöllistä lääketieteellistä, psykiatrista ja psykoterapeuttista hoitoa; ei CST-interventiota) osallistumisensa aikana, mutta heille tarjotaan CST-hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Molemmille ryhmille suoritetaan arvioinnit lähtötilanteessa, 5 viikkoa (CST:n puolivälissä), 10 viikkoa (välittömästi CST:n päättymisen jälkeen) ja 15 viikkoa (5 viikkoa CST:n päättymisen jälkeen).
Nämä arvioinnit sisältävät lyhyen kognitiivisen arvioinnin ja joukon kyselylomakkeita ja paperikynätestejä, jotka on suunniteltu arvioimaan nykyisten psykologisten ja kognitiivisten oireiden vakavuutta, kompensoivien strategioiden hyödyllisyyttä, itsetehokkuutta, mukautuvaa toimintaa, kykyä hoitaa luotettavasti henkilökohtaisia asioita, päihteiden käyttöä. , elämänlaatu ja hoitotyytyväisyysarviot.
Tutkimukseen osallistumisensa aikana kaikki osallistujat saavat edelleen säännöllistä lääketieteellistä, psykiatrista ja psykoterapeuttista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OEF/OIF-veteraanit, jotka ovat ilmoittautuneet osallistuvaan VA:han ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; ja
- Osana tavanomaista VA-kliinistä hoitoa he ovat todenneet positiivisesti MTBI:n ja valittaneet kognitiivisista heikentymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, jossa on alle 30 päivän raittius;
- Primaarisen psykoottisen häiriön historia; ja
- Kuulo- tai näkövammat, jotka estävät kykyä osallistua kognitiiviseen kuntoutusryhmään tai hyötyä kompensoivista strategioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisten strategioiden koulutus
Koeryhmän osallistujat saavat kognitiivisen strategian interventiota ensimmäisten kymmenen viikon aikana osallistumisestaan tutkimukseen, kun taas vertailuryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa (ei kognitiivista strategiainterventiota) tutkimukseen osallistumisensa aikana (mutta heille tarjotaan kognitiivisen strategian interventio tutkimuksen päätyttyä).
Kognitiiviset strategiat -koulutus koostui interaktiivisista didaktisista esityksistä, luokkakeskusteluista ja aktiviteeteista, joissa osallistujat tutustuivat erilaisiin kognitiivisiin strategioihin ja ulkoisiin apuvälineisiin.
|
Kognitiivinen strategiakoulutus koostuu viikoittaisista 120 minuutin ryhmäistunnoista 10 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vertailuryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat kognitiivisen strategian interventiota ensimmäisten kymmenen viikon aikana osallistumisestaan tutkimukseen, kun taas vertailuryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa (ei kognitiivista strategiainterventiota) tutkimukseen osallistumisensa aikana (mutta heille tarjotaan kognitiivisen strategian interventio tutkimuksen päätyttyä).
|
Koeryhmän osallistujat saavat kognitiivisen strategian interventiota ensimmäisten kymmenen viikon aikana osallistumisestaan tutkimukseen, kun taas vertailuryhmän osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa (ei kognitiivista strategiainterventiota) tutkimukseen osallistumisensa aikana (mutta heille tarjotaan kognitiivisen strategian interventio tutkimuksen päätyttyä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin neuropsykologinen seulontakyselylomake - potilasversio
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Itseraportointi mittaa huomion ja organisaatioongelmien vakavuutta.
Se mittaa vakavuusluokitusten summaa asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-64.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ; Crawford, Henry, Ward ja
Aikaikkuna: Viikko 10
|
16 kohdan itseraportin vakavuusmittari jokapäiväiseen elämään liittyvistä prospektiivisista ja retrospektiivisistä muistiongelmista.
Mitta ilmoittaa vakavuusarvioiden summan asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
PRMQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80.
|
Viikko 10
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Aivotärähdyksen jälkeinen oiremitta.
Mittauksen kokonaispistemäärä on 22 oireen vakavuusarvioiden summa asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
NSI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88.
|
Viikko 10
|
|
Muistin kompensointikysely
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MCQ on 44 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi, missä määrin potilaat käyttävät erilaisia strategioita parantaakseen päivittäiseen elämään liittyviä muistin suorituskykyä.
MCQ mittaa käytettyjen muististrategioiden summaa asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-176.
|
Viikko 10
|
|
Hopkinsin verbaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Sanallisen luettelon oppiminen ja viivästynyt muistaminen.
Analyyseihin käytettiin kokonaismuiston T-pistettä.
Kokonaispalautuksen T-pisteet vaihtelevat 13:sta (vakavasti heikentynyt) 86:een (erittäin parempi).
|
Viikko 10
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - 3rd Edition, numerovälien alatesti
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Huomion ja työmuistin mitta.
Käytettiin kokonaispistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä.
|
Viikko 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trails Subtest
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Visuaalinen-motorinen tehtävä, jolla mitataan ajattelun joustavuutta (toimeenpanotoiminto) ja prosessointinopeutta.
Ehdolle 4 käytettiin skaalattua pistemäärää, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0–20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 10
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System, sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Verbaalisen sujuvuuden, generatiivisuuden ja käsittelynopeuden mitta.
Testin Letter Fluency -osan skaalattua pistemäärää käytettiin.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempia tuloksia.
|
Viikko 10
|
|
PTSD-tarkistuslista-sotilaallinen versio
Aikaikkuna: Viikko 10
|
PTSD-oireiden vakavuus mittaa DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella.
Se mittaa 17 oireen vakavien arvioiden summaa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
PCL-M:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-85.
|
Viikko 10
|
|
Beck Depression Inventory, toinen painos
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Masennuksen oireiden vakavuus mittaa DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella.
Se mittaa 21 oireen vakavuusarvioiden summaa asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
BDI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63.
|
Viikko 10
|
|
Riippuvuuden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lyhyt aineriippuvuuden mitta.
Se mittaa 5 oireen vakavuusarvioiden summaa asteikolla 0 (ei koskaan) 3:een (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 15.
|
Viikko 10
|
|
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lyhyt mittari maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä elämään.
Se mittaa viiden kohdan tyytyväisyysarvioiden summaa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Storzbach, PhD, VA Medical Center, Portland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7217-R
- IRB#2277 (Muu tunniste: Portland VA Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .